2025年11月14日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. 礼来「替尔泊肽」在华申报新适应症

11月13日，CDE官网显示，礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请已获得受理。业内推测，适应症为降低二型糖尿病伴心血管疾病风险增加的患者的主要不良心血管事件（MACE）的复合结局。今年7月底，礼来公布了替尔泊肽与度拉糖肽在2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者头对头比较的III期SURPASS-CVOT研究结果。该研究共纳入了来自30个国家/地区总计超过13000名患者，历时超过4.5年，是迄今为止规模最大、随访时间最长的替尔泊肽研究。结果显示，该研究达到了主要终点，替尔泊肽在主要心血管不良事件（MACE-3，包括心血管死亡、心肌梗死或卒中）发生风险方面非劣效于度拉糖肽。

2. 远大医药复方鼻喷剂在华获批，治疗过敏性鼻炎

11月10日，远大医药宣布其与格兰马克（Glenmark）共同研发的盐酸奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂（商品名：莱特灵®）正式获批上市，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎（AR）。这是国内首个获批的过敏性鼻炎复方鼻喷剂，标志着我国鼻炎治疗正式迈入"复方时代"。莱特灵®是一种新型抗组胺药（奥洛他定）和皮质类固醇（糠酸莫米松）的复方鼻喷雾剂，用于成人和6岁及以上儿童的中度至重度季节性过敏性鼻炎，以及成人和12岁及以上儿童的中度至重度常年性过敏性鼻炎的对症治疗。莱特灵®的获批基于在中国开展的多中心III期临床试验（GSP 301-308），结果显示，莱特灵®的疗效评分均优于两个原研单方阳性对照药组（盐酸奥洛他定鼻喷剂和糠酸莫米松鼻喷剂）。而复方制剂的设计极大提高了患者用药的便捷性和依从性。

3. 吉利德肝病新药「司拉德帕」在华申报上市

11月12日，CDE官网显示，吉利德旗下原发性胆汁性胆管炎（PBC）药物司拉德帕（Seladelpar）的上市申请已获受理。司拉德帕是一种强效、选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂，在治疗PBC的临床研究中已显示出抗胆汁淤积和抗炎作用。2024年8月，司拉德帕或FDA加速批准上市，用于与熊去氧胆酸 （UDCA）联合治疗对UDCA反应不充分的PBC成人患者，或作为单药治疗治疗不能耐受UDCA的患者。FDA的加速批准主要基于RESPONSE研究数据，这是一项随机、安慰剂对照、国际多中心III期试验。

4. 复宏汉霖PD-1单抗新适应症拟纳入突破性疗法，新辅助/辅助治疗胃癌

11月12日，根据CDE官网公示，复宏汉霖的PD-1抗体药物斯鲁利单抗注射液拟纳入突破性疗法，用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌 (GCneo)的治疗，这也是这款已经上市PD-1药物在CDE拟获得首次突破性疗法。此前的2025年10月9日，复宏汉霖已经宣布公司斯鲁利单抗联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到了主要研究终点无事件生存期（EFS），成为全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，实现了该领域的重大突破。

5. 映恩生物EGFR/HER3双抗ADC创新药在中国获批临床

11月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，映恩生物1类新药注射用DB-1418获批临床，拟开发治疗晚期/转移性恶性实体瘤。公开资料显示，这是一款EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。AVZO-1418/DB-1418是一款EGFR/HER3双抗ADC。今年年初，映恩生物与Avenzo达成独家许可协议，Avenzo在全球范围内（不包括大中华区）负责AVZO-1418/DB-1418的开发、生产和商业化。

6. 每月一次皮下注射，歌礼宣布减重新药进入临床开发阶段

11月13日，歌礼宣布，每月一次新一代胰淀素（amylin）受体激动剂ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35复方制剂进入临床开发阶段。歌礼预计将于2026年第二季度向美国FDA递交ASC36和ASC35复方制剂用于治疗肥胖症的新药临床试验申请（IND）。ASC36与ASC35均由歌礼自主研发而成，为专有的超长效复方制剂，以实现每月一次皮下给药。歌礼正将ASC36打造为每月一次疗法的基石，用于治疗包括肥胖在内的心脏代谢疾病。ASC36有望达到比GLP-1疗法更优的疗效和耐受性，是一款既可作为单药疗法，也可与其他长效制剂如ASC35或THRβ激动剂ASC47开发成复方制剂的理想候选药物。

行业资讯

1. 2.04亿美元！艾迪康收购中美冠科

11月13日，艾迪康（Adicon）宣布以2.04亿美元从日本JSR Life Sciences手上收购Crown Bioscience（中美冠科）100%股权，不包括旗下生物样本企业。该交易预计将于2026年年中完成。Crown Bioscience的全球生物样本业务总部位于德国汉堡，在马里兰州弗雷德里克设有工厂，将继续与JSR Life Sciences完全整合。生物样本团队将继续受益于JSR强大的全球资源、创新生态系统，并专注于道德采购、定制采购以及先进的样本处理和存储能力。

2. 2.85亿美元！Day One收购Mersana Therapeutics，获得一款B7-H4 ADC

11月13日，生物制药公司Day One Biopharmaceuticals（Nasdaq:DAWN）宣布以2.85亿美元收购Mersana Therapeutics。该交易使公司能够继续取得成功并扩大其肿瘤学投资组合，增加了Emi-Le，这是一种针对腺样囊性癌（ACC）患者的B7-H4 ADC，在一项正在进行的1期研究中观察到的早期抗肿瘤活性。根据最终合并协议的条款，Day One将立即开始要约收购Mersana普通股的所有已发行股份，收盘时以每股25美元的现金价格加上每股一股不可交易的CVR，以获得某些潜在的里程碑付款，每股CVR现金总额高达30.25美元，现金总对价高达每股55.25美元，收盘时股权总价值约为1.29亿美元，交易总价值高达约2.85亿美元。

3. 艾伯维终止与谷歌合作，数十亿美金研发项目失败

11月12日，据Stat披露的内部邮件显示，制药巨头艾伯维（AbbVie）将终止与谷歌母公司Alphabet旗下生物科技公司Calico Labs长达11年的合作，约100名相关员工将被裁撤。这场合作始于2014年，最初以高达15亿美元的研发投入启动，聚焦于神经退行性疾病等与年龄相关的疾病领域。双方在2018年和2021年两度续约，每次续约各投入50万美元，截至2022年，艾伯维已为该合作累计注入17.5亿美元资金。关键项目的研发挫折成为合作破裂的重要导火索。2025年初，针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的候选药物fosigotifator在Ⅱ/Ⅲ期临床试验中未能显示出比安慰剂更显著的疾病进展延缓效果。