2025年11月12日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. 诺华BTK抑制剂获FDA批准，治疗慢性自发性荨麻疹

11月10日，诺华宣布其BTK抑制剂「瑞米布替尼片」已获美国FDA批准，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测。根据新闻稿介绍，该产品是首个获FDA批准用于治疗CSU的BTK抑制剂。瑞米布替尼片通过靶向阻断BTK信号通路来抑制肥大细胞中组胺及其他促炎介质的释放，为CSU治疗提供了全新的选择。瑞米布替尼片CSU适应症的获批是基于3期REMIX-1和REMIX-2临床试验的结果，这些试验纳入了在二代H1抗组胺药治疗下仍有症状的患者。瑞米布替尼片在第12周相较安慰剂在瘙痒（ISS7）、风团（HSS7）以及每周荨麻疹活动度（UAS7）的基线变化方面显示出优效性。

2. 复宏汉霖宣布地舒单抗获英国批准上市

11月11日，复宏汉霖宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已批准地舒单抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS®（denosumab）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab）的上市许可，两款产品分别为PROLIA®（地舒单抗）和XGEVA®（地舒单抗）的生物类似药，覆盖原研药在英国已获批的所有适应症。此前在2022年，复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议，授予Organon对包括BILDYOS 和BILPREVDA在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益。

3. 华东医药PDE4抑制剂新适应症在华申报上市

11月11日，CDE官网显示，华东医药从Arcutis Biotherapeutics引进的罗氟司特乳膏（商品名：ZORYVE）新适应症上市申请获受理，推测适应症为特应性皮炎。此前于10月底，罗氟司特乳膏0.3%上市许可申请已获CDE受理，适应症为：适用6岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位。罗氟司特乳膏是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，中美华东与Arcutis于2023年8月签署合作协议引进，拥有该产品在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。该交易首付款为3000万美元，里程金为6425万美元。

4. 石药集团「帕妥珠单抗」在华申报上市，国内第5款

11月11日，CDE官网显示，石药集团帕妥珠单抗注射液上市申请获受理，用于治疗HER2阳性乳腺癌。这是国内第5款申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。帕妥珠单抗是一款HER2单抗，通过靶向HER2的细胞外二聚体化结构域（亚结构域II），阻断HER2与其他HER2家族成员（包括EGFR、HER3和HER4）生成配体依赖型异源二聚体，从而阻断信号通路，抑制肿瘤细胞生长。原研由罗氏开发，最早2012年在美国获批上市，虽然受到生物类似药冲击，但2024年销售额还有40.97亿美元。

5. 默沙东口服PCSK9抑制剂关键三期临床成功

11月10日，默沙东公布了其关键性3期CORALreef HeFH研究的初步结果。在该试验中，每日一次口服的在研PCSK9抑制剂enlicitide decanoate在治疗24周时，使异质性家族性高胆固醇血症（HeFH）成人患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平较安慰剂显著降低了59.4%（95% CI：-65.6，-53.2；p<0.001），达成主要终点。其疗效幅度及安全性表现与此前关键性3期CORALreef Lipids研究中观察到的结果一致。新闻稿指出，enlicitide decanoate有望成为首款可提供类似抗体疗效的口服PCSK9抑制剂。

6. 反义寡核苷酸疗法关键三期临床结果积极，每月一针长效降脂

11月10日，Ionis Pharmaceuticals宣布，其在严重高甘油三酯血症（sHTG）患者中开展的CORE和CORE2关键性3期研究取得了积极结果。研究显示，olezarsen在6个月时实现了高达72%经安慰剂校正的空腹甘油三酯（TG）平均水平显著降低，且这一降幅在12个月时仍然得以维持。同时，olezarsen还将急性胰腺炎事件风险显著降低了85%，安全性和耐受性表现良好。值得注意的是，这一结果同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。根据新闻稿，这是首次在研治疗方案可在sHTG患者中显著降低急性胰腺炎事件发生率。Olezarsen是一种反义寡核苷酸疗法，旨在抑制机体产生载脂蛋白C-III。美国FDA于2024年2月授予该疗法孤儿药资格和突破性疗法认定（BTD），并在12月批准其用于作为饮食控制的辅助治疗，以降低家族性乳糜微粒血症综合征成人患者的甘油三酯。

7. 百济神州CDK2 PROTAC启动美国一期临床

11月10日，百济神州在Clinicaltrials.gov网站上注册了BG-75098单药或联合治疗晚期实体瘤的国际化一期临床试验。该一期临床计划入组105例晚期实体瘤患者。联合治疗方案包括联合CDK4抑制剂BGB-43395和氟维司群。根据百济神州2025年研发日上披露的信息，BG-75098为一款CDK2 CDAC，也是潜在同类首创的CDK2降解剂，具有更优的强效性、选择性和PK特征。百济神州将CDK2 CDAC作为乳腺癌/妇科肿瘤领域又一个潜在核心产品，尽管其已经布局了选择性的CDK4、CDK2抑制剂。

行业资讯

1. 超8.6亿美元！斯丹赛CAR-T出海

11月10日，Lyell Immunopharma（Nasdaq:LYEL）宣布已通过从Innovative Cellular Therapeutics（ICT，斯丹赛生物）获得LYL273（前身为GCC19CART）的全球权利来加强其实体瘤管线。LYL273是一种新型的自体鸟苷酸环化酶-C（GCC）靶向CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗转移性癌症（mCRC）和其他表达GCC的癌症。根据最终许可协议的条款，Lyell将获得LYL273在中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的独家全球权利，用于研究、开发、生产和商业化LYL273。斯丹赛将获得4000万美元的首付款和190万股Lyell普通股。斯丹赛还有资格获得额外的现金和股权对价，以及未来净销售额的分层特许权使用费。额外现金对价包括潜在的3000万美元临床里程碑付款，最高1.15亿美元的后期监管里程碑付款，以及最高6.75亿美元的商业销售里程碑付款。

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