IVD临床试验常见的知情方式

《器械临床试验》专栏介绍

本专栏主要围绕医疗器械临床试验政策与趋势、方法与数据、伦理与合规、案例分享四大方面，进行系统化介绍，以全景视角切入这一专业领域，致力于为从业者搭建一座连接政策前沿、科学方法论与实战经验的桥梁。这里将是你突破行业知识孤岛，规避合规风险、提升试验效率的最佳途径。

07 IVD临床试验常见的知情方式

在常规临床试验中，知情同意是保护受试者权益、确保研究合规性的基础环节。但由于IVD试验的特殊性，常涉及临床剩余样本或数据的二次利用，知情同意的实践有其独特性和复杂性。IVD临床试验开展中，当前主要存在3种知情同意方式，本文将为大家逐一解析它们的适用场景、法规背景与核心要点。

01 免知情同意

定义：经伦理委员会特别审查批准后，无需受试者签署知情同意书，即可使用其相关样本或数据进行试验。

2021年之前，依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年第16号），当"客观上无法获得受试者知情同意"或"试验对受试者几乎无风险"时，可申请豁免。所以，在此法规指导下，很多使用剩余样本的IVD临床试验采用此方式进行。

但在2021年新规后，及新《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（第72号通告）未再明确提及豁免条款，导致各临床中心对"是否仍可免知情"的理解存在差异，执行尺度不一。

此外，2016年卫健委发的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》当中，也包含了对于免知情的相关规定：

"第三十九条 以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书:(一)利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的;二)生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。"

但在2023年发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》当中，则删除了这部分内容。不过2023版办法并不是2016版办法的替代品，在当下，这两个办法是共同实施的，但会优先使用2023版办法。预计未来卫健委会对这两个办法的并行情况进行总结，在合适的时候，对2016版办法进行修订。

这些法规方面的变化都明确指向一点，即未来IVD临床试验将不能免知情同意。虽然现在仍有已获证IVD产品及在研临床试验项目采用免知情同意方式。但是申办者需高度关注免知情的伦理审查合规性，并充分评估在注册审评阶段可能面临的质疑风险。

02 泛知情同意

定义：特殊的事先知情同意方式。在入院或接受诊疗时，签署的常规医疗文件中包含"同意将诊疗剩余样本或检查结果用于医学研究"的概括性条款，表示受试者同意将数据或剩余生物样本用于"用途尚不明确的未来研究"。此种情况是将剩余样本/数据用于未来的医学研究，无需为IVD试验再单独签署特定的知情同意书。这与专门签署的知情同意书具有同等法律效力，但需确保文件妥善留存以备查验。

IVD临床试验绝大多数使用临床剩余样本，因此泛知情同意在IVD临床试验中的适用度非常高，在国外生物样本库和研究领域已广泛使用。但是同样存在一定风险和不足，如部分中心的"泛知情"文件需患者出院后才归档，可能导致IVD试验中样本使用时，知情文件获取滞后，影响入组进度。

03 常规知情同意

定义：研究者向受试者全面、详细告知试验信息（目的、流程、风险、受益、替代方案、权益保障等）后，受试者在充分理解、自愿的前提下，签署临床试验项目专门的知情同意书。

此方式充分体现伦理委员会对受试者自主权和隐私的保护，知情同意书的信息必须全面、准确、易懂，确保受试者是真正的自愿参与。此方式是知情同意的基础形式和黄金标准。

该方式适合为试验专门采集样本的IVD项目（因涉及额外的、超出常规诊疗的采样操作，必须明确告知并获得受试者同意）；或部分使用剩余样本的IVD项目（因特定伦理要求或中心强制规定必须单独获取同意）。显然，该方式虽然最大限度符合伦理要求，但是时间与经济成本明细增加，往往会影响到申办方的抉择。

简而言之，IVD临床试验中知情同意方式并非一成不变，需综合考量以下因素：

1. 现行法规要求（尤其是最新指导原则要求）；

2. 伦理委员会的审查标准与倾向；

3. 样本来源（剩余样本 /专门采集）；

4. 试验的设计特点与风险水平；

5. 临床试验中心的实际流程与规定。

无论采用哪种方式，其核心目标始终一致：在确保科学价值的同时，最大限度地尊重和保障受试者的权益、隐私与自主决定权，实现研究的合规性与伦理性。申办方和研究者应慎重评估，与伦理委员会充分沟通，选择最适合特定试验的知情同意方式。

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