2025年11月11日全球新药进展早知道

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药物研发进展

1. 远大医药呼吸领域又一新药获批上市

11 月 10 日，远大医药宣布，其从 Glenmark Specialty 引进的全球创新药 Ryaltris®复方鼻喷剂 (GSP 301 NS 或莱特灵®) 已获得 NMPA 批准上市，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎。莱特灵®是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于成人和 6 岁及以上儿童的中度至重度季节性过敏性鼻炎的对症治疗，及成人和 12 岁及以上儿童的中度至重度常年性过敏性鼻炎的对症治疗。作为复方制剂，莱特灵®能够给患者带来更为便捷和有效的治疗方式，提高患者的依从性。莱特灵于 2022 年 1 月获美国 FDA 批准上市。此外，该产品也已在澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市。

2. 再生元/赛诺菲「度普利尤单抗」三期临床成功，已申报新适应症

近日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）公布LIBERTY-AFRS-AIMS关键性3期研究的积极结果。分析显示，在≥6岁的过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）成人及儿童患者中，其联合开发的重磅疗法Dupixent（dupilumab）在改善疾病体征与症状方面均取得显著疗效。与安慰剂相比，Dupixent在主要和所有次要终点上均显示显著改善，包括鼻窦影像学浑浊度、鼻塞程度以及鼻息肉情况的减轻。根据新闻稿，这是首个针对AFRS人群获得积极3期临床结果的研究，为该疾病提供了重要治疗证据。美国FDA已受理Dupixent用于≥6岁AFRS患者的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审评资格。

3. 罗氏BTK抑制剂连续两项三期临床成功，治疗多发性硬化

11月10日，罗氏（Roche）宣布，其在复发型多发性硬化（RMS）患者中开展的关键性3期研究FENhance 2达到主要终点。结果显示，在至少96周的治疗期间，接受其在研口服、可逆性布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂fenebrutinib治疗的患者，相较于获批疗法能够显著降低患者的年化复发率（ARR），提示其在控制疾病复发方面具有潜在临床优势。罗氏预计于2026年上半年公布另一项设计相似关键3期研究FENhance 1的结果，并将所有数据递交至全球监管单位。另一方面，评估fenebrutinib用于原发进展型多发性硬化（PPMS）患者的关键性3期FENtrepid研究同样达到主要终点。该疗法有望成为首个可同时用于复发型和原发进展型多发性硬化的BTK抑制剂。

4. 先声药业IL-2突变融合蛋白SIM0278进入Ⅱ期临床

11月10日，先声药业集团（2096.HK）宣布，其自主研发并与Almirall公司合作在全球同步开展临床研究的调节性T细胞（Treg）偏好型IL-2突变融合蛋白（IL-2 mu-Fc）SIM0278注射液已正式启动中国Ⅱ期临床研究，并于杭州市第一人民医院完成首例患者给药，用于中重度特应性皮炎的治疗。该研究为随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅱ期临床试验，旨在评估SIM0278连续皮下给药在中重度特应性皮炎受试者中的疗效、安全性和药代动力学特征。

5. 康方生物首个mRNA药物进入临床

11 月 10 日，康方生物宣布，其首个自研个性化 mRNA 疫苗 AK154 单药及联合卡度尼利（PD-1/CTLA-4 双抗）或依沃西（PD-1/VEGF 双抗），用于胰腺癌术后辅助治疗的 Ⅰ 期临床研究已完成首例患者给药。AK154 是康方生物首个进入临床阶段的 mRNA 药物。AK154 是康方生物基于 mRNA 技术平台开发的个性化新抗原疫苗，通过对患者的肿瘤组织进行测序，利用算法筛选高亲和力的免疫原性基因突变，进而制备特定序列的 mRNA 疫苗，有望逆转胰腺癌的「冷肿瘤」特性。AK154 与免疫双抗药物联用后产生协同效应，进一步增强抗肿瘤免疫力。

6. 信达生物与圣因生物公布siRNA降压新药1期临床研究结果

11月10日，信达生物与Sanegene Bio（简称圣因生物）共同宣布，靶向血管紧张素原（AGT）的小干扰核酸（siRNA）药物IBI3016（圣因生物研发代号：SGB-3908）的首次人体（FIH）临床1期研究的主要结果，在2025年美国心脏协会（AHA）科学会议数字化壁报专场展示。本FIH研究（NCT06501586 / CTR20242500）是一项在健康受试者和轻度高血压患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增试验，旨在评估皮下注射IBI3016后的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 结果显示，IBI3016单次给药实现持久强效的AGT水平降低以及初步的血压下降。单次给药后，血清AGT水平得到显著且持久降低，最大降幅超过95%，且在6个月内降幅维持稳定。且在3个月时，IBI3016各剂量组均实现了血压下降。同时安全性和耐受性良好，无预期外安全性信号。

行业资讯

1. 4.75亿美元！礼来引进一款眼科基因治疗

11月10日，伦敦和纽约，垂直整合的临床阶段基因药物公司MeiraGTx Holdings plc（NASDAQ：MGTX）宣布与礼来在眼科领域达成广泛的战略合作。礼来目前是CGT领域最炙手可热的玩家。MeiraGTx将授予礼来全球独家使用其AAV-AIPL1项目的权利，该项目用于治疗最严重的遗传性视网膜病之一，即由于芳香烃相互作用蛋白样1（AIPL1）遗传缺陷引起的Leber先天性黑朦4（LCA4）。礼来还将获得MeiraGTx创新基因治疗技术的全球独家使用权，该技术用于眼科，具有礼来指定的某些靶点，包括MeiraGTx内部开发的新型玻璃体内衣壳和定制的启动子，包括人工智能生成的视网膜特定细胞启动子。MeiraGTx还授予礼来对其专有核糖开关技术的某些权利，用于眼睛的基因编辑。根据协议条款，MeiraGTx将获得7500万美元的首付款，并有资格获得超过4亿美元的里程碑付款。MeiraGTx也有资格获得许可产品的分层版税。

2. 真实生物递表港股IPO，上轮投后35.6亿元

11月9日，真实生物港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。真实生物成立于2012年，专注于病毒感染、肿瘤、心脑血管疾病创新药物的开发、制造与商业化。核心管线阿兹夫定已经获批上市，用于治疗艾滋病毒感染、新冠病毒感染，同时在探索肿瘤适应症，后续管线还有CL-197、EGFR抑制剂、TOPO1抑制剂等。2023年、2024年、2025年上半年真实生物收入分别为3.44亿元、2.38亿元、1653万元。2022年4月，真实生物完成5.63亿元B轮融资，投前估值30亿元，投后估值35.6亿元。