全球新药研发进展一周速递

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本周全球药物研发进展

1. 中国首款儿童白血病CAR-T获NMPA批准附条件上市

11月7日，根据NMPA官网，重庆精准生物的普基奥仑赛注射液通过优先审评审批程序获得附条件批准上市，用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者。这是我国首款获批用于治疗儿童及青少年r/r B-ALL的CAR-T细胞治疗药物，填补了我国在该疾病领域的临床空白。与传统CAR-T产品采用的鼠源抗人CD19 scFv不同，普基奥仑赛通过人源化抗体改造技术，并针对中国人群MHC反应性进行了优化，显著降低免疫原性和抗药抗体（Anti-drug antibody，ADA）产生的概率，有效避免了因"人抗鼠抗体反应"（HAMA反应）导致的副作用与疗效持续时间缩短等问题。

2. 艾森药业「奥格特韦钠胶囊」在中国获附条件批准上市

11 月 5 日，药监局官网显示，浙江艾森药业申报的 1 类创新药奥格特韦钠胶囊获附条件批准上市。该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。奥格特韦钠是全球首个通过抑制 3CL 蛋白酶和组织蛋白酶 L 从而阻断新冠病毒入侵人体细胞并阻止新冠病毒在人体细胞中大量复制和感染的双靶点抑制剂。2024 年 5 月，该产品 III 期临床研究发表在《新英格兰医学杂志》的子刊《新英格兰医学杂志·循证(NEJM Evidence)》上。结果显示，奥格特韦钠治疗后可显著缩短症状恢复时间、快速降低病毒载量，对首阳和重复感染患者均有效、且安全副作用小。

3. 优时比罕见病新药获美国FDA批准上市

11月3日，优时比（UCB）宣布，美国FDA已批准Kygevvi（由doxecitine与doxribtimine组成）用于治疗发病年龄在12岁及以前的胸苷激酶2缺乏症（TK2d）成人及儿科患者。药物的两种成分均为嘧啶核苷。根据新闻稿，Kygevvi是首个获批用于TK2d的治疗方案。同时，该疗法也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的监管审评。本次批准基于一项2期临床研究、两项回顾性病历分析及一项扩展用药项目的综合安全性与有效性数据。结果显示，自治疗开始起患者的生存显著改善；治疗可使死亡总体风险降低约86%（95% CI：61%，96%）。

4. 强生「达雷妥尤单抗」皮下注射剂在美国获批新适应症

11月7日，强生（Johnson & Johnson）公司宣布，美国FDA已批准CD38靶向单抗Darzalex Faspro（daratumumab和hyaluronidase）皮下注射制剂作为单药，用于治疗高风险冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）成人患者。根据新闻稿，该疗法为首个获批用于高风险SMM患者的治疗方案。该批准主要基于3期AQUILA研究结果，研究显示，在固定疗程使用下，与积极监测相比，Darzalex Faspro皮下制剂显著降低患者进展为活动性骨髓瘤或死亡的风险达51%，展现出显著临床获益。

5. 强生小分子疗法获美国FDA批准用于治疗成人抑郁症

11月6日，强生（Johnson & Johnson）宣布其小分子疗法Caplyta（lumateperone）再获美国FDA批准，作为与抗抑郁药联合使用的辅助治疗方案，用于治疗成人抑郁症（MDD）。这一批准主要基于两项全球性、随机双盲、安慰剂对照的关键3期研究（Study 501和Study 502）结果。两项研究均达到主要及关键次要终点，显示在Montgomery-Åsberg抑郁量表（MADRS）总分和临床总体印象严重度（CGI-S）评分上，相较于单用口服抗抑郁药联合安慰剂，可带来统计学显著且具有临床意义的改善。

6. 诺华首个放射配体疗法癌症新药在中国获批双适应症

11月5日，诺华（Novartis）公司宣布，其放射配体疗法（RLT）药物派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）的两个适应症同时获得中国国家药品监督管理局批准，分别为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。此次镥[177Lu]特昔维匹肽注射液的两项适应症获批，分别基于全球3期VISION研究和PSMAfore研究及对应的中国桥接研究结果。

7. 赛诺菲靶向纳米抗体「卡拉西珠单抗」在华获批

11月5日，赛诺菲（Sanofi）宣布其创新药物注射用卡拉西珠单抗正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP，也称为免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜[iTTP]）的成人和12岁及以上体重至少40kg的青少年患者。这一款靶向治疗iTTP的纳米抗体药物，可实现更快速的疾病控制，减少相关死亡、恶化或重大血栓性事件，预防复发，为患者提供更为高效、安全的治疗选择。据赛诺菲新闻稿，卡拉西珠单抗是全球首个且目前唯一获批用于aTTP治疗的新药。

8. IGF-1R单抗在美国申报上市，治疗甲状腺眼病

近日，Viridian Therapeutics宣布已正式向美国FDA提交其在研疗法veligrotug用于治疗甲状腺相关眼病（TED）的生物制品许可申请（BLA）。TED是一种罕见且致残性强的自身免疫性疾病，患者因眼周组织炎症与肿胀常出现疼痛、复视、眼球突出及视力受损，显著影响生活质量。Veligrotug为静脉注射给药的全人源IGF-1R靶向单克隆抗体；该疗法已于今年获FDA授予突破性疗法认定，按流程有望获得优先审评资格。此次BLA主要基于两项关键性3期临床试验THRIVE与THRIVE-2的数据，分别在活动期和慢性期TED患者中验证了veligrotug的有效性与安全性。结果显示，两项研究均达成全部主要及次要终点，药物总体耐受性良好且起效迅速，尤其在改善复视相关指标方面表现突出。

9. 德曲妥珠单抗在中国提交第8个新适应症上市申请

11 月 5 日，CDE 官网显示，第一三共注射用德曲妥珠单抗（DS-8201a，T-DXd，100mg/瓶）的新适应症上市申请获受理，联合帕妥珠单抗用于不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者的一线治疗。这是德曲妥珠单抗在中国提交的第八个适应症的上市申请，也是其在中国申报的第五个乳腺癌适应症的上市申请。该上市申请主要基于 DESTINY-Breast09（简称 DB-09）研究的中期分析结果。结果显示，在预设的 PFS 中期分析中，与 THP 组相比，随机分配至 T-DXd 联合帕妥珠单抗组的患者经 BICR 评估的 PFS 显示出统计学显著且具有临床意义的改善。T-DXd 联合帕妥珠单抗组中位 PFS 达 40.7 个月，对比 THP 组为 26.9 个月，疾病进展或死亡风险降低 44%（风险比 0.56，95% 置信区间 [0.44, 0.71]；P < 0.00001）。

10. 诺华重磅核药新适应症在华申报上市

11月4日，CDE官网显示，诺华的镥 [177Lu] 特昔维匹肽一项新适应症申报上市，注册分类为2.4。根据公开信息和临床试验进展，此次适应症或为：镥 [177Lu] 特昔维匹肽联合基于雄激素剥夺治疗（ADT）和雄激素受体抑制剂（ARDT）的标准治疗用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年男性患者。镥 [177Lu] 特昔维匹肽（177Lu-PSMA-617，Pluvicto）是一款PSMA靶向放射性配体疗法，其将PSMA-617与发射β射线的177Lu连接在一起，与表达PSMA的前列腺癌细胞结合后，177Lu释放的辐射能量会辐射并杀死肿瘤细胞。在国内，Pluvicto此前已经递交了2项上市申请，并都被纳入优先审评，本次是递交的第3项上市申请。

阿斯利康终止一款II期临床阶段MASH管线

近日，阿斯利康AstraZeneca在三季度财报中披露，因二期临床数据未达预期，已终止脂肪肝药物AZD2693的研发。AZD2693为反义寡核苷酸类疗法，已开展针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）合并肝纤维化患者的二期b期研究，原计划于今年三季度公布研究结果，最终因疗效问题宣布终止。不过，这并未影响阿斯利康在MASH领域的整体布局。目前还有一款一期临床的GLP-1在研药，正在进行针治疗MASH的评估，另有一款为AZD2389的FAP抑制剂，其研究数据预计于今年公布。

第9款国产「司美格鲁肽」申报上市

11月7日，CDE官网显示，复星万邦的司美格鲁肽注射液上市申请获得受理，据推测，本次申报适应症为2型糖尿病。目前，这已是第9款申报上市的国产司美格鲁肽。司美格鲁肽原研由诺和诺德开发。 据诺和诺德财报数据，司美格鲁肽今年前三季度销售额为1692.96亿丹麦克朗（约合254.28亿美元），占诺和诺德总营收的81.44%。司美格鲁肽的核心专利将于2026年3月到期，目前国内已有9款国产司美格鲁肽申报上市，分别来自九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、中美华东、石药集团、惠升生物、倍特药业、复星万邦，首发适应症都是2型糖尿病。

创新MASH疗法公布II期临床试验积极数据

11月7日，Rivus Pharmaceuticals公布了其在研疗法HU6用于治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）的2期M-ACCEL试验最新临床数据。分析显示，研究达主要终点，相较于安慰剂，HU6显著降低患者的肝脂肪含量并可显著降低患者总体体重。值得一提的是，患者的体重减少完全来自脂肪减少，瘦体重和骨骼肌质量未受影响。基于此次积极结果，Rivus计划进一步启动2期AMPLIFY试验，以确认在未来进入后期临床阶段前的HU6最佳剂量。截至目前，已有约450名患者接受过HU6治疗，为后续临床推进奠定了基础。HU6是一种可控代谢加速器（CMA），通过有限度激活线粒体解偶联这一自然代谢过程发挥作用。

首个达到CR，肺癌CAR-T疗法公布积极临床数据

11月7日，A2 Biotherapeutics公布其在研CAR-T疗法A2B694在EVEREST-2研究中的安全性及早期疗效数据。分析显示，一位接受A2B694治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在接受输注后第90天达到完全缓解（CR），并在第180天经中央评估得到确认。在实体瘤CAR-T治疗研究中，完全缓解案例极为罕见。根据新闻稿，这是首例肺癌患者在接受CAR-T疗法治疗后获得CR的报告。A2B694是一款由A2 Bio专有Tmod平台开发的自体逻辑门控型在研细胞疗法，由靶向间皮素（MSLN）的激活器和靶向HLA-A*02的阻断器组成。

依沃西疗法治疗EGFR-TKI耐药nsq-NSCLC最终OS分析在SITC重磅发布

近日，康方生物全球首创双特异性抗体新药依沃西（PD-1/VEGF双抗）联合化疗，用于治疗EGFR-TKI进展后的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）患者的III期HARMONi-A研究的最终总生存期（OS）分析显著性结果，入选在美国马里兰州国家海港举办的美国免疫治疗学会（SITC）第40届年会"最新突破性摘要"（LBA），来自美国MD安德森癌症中心的乐秀宁教授在大会口头报告环节向全球发布。在EGFR-TKI耐药nsq-NSCLC领域，这是全球首个PFS与OS同时取得具有临床意义和统计学显著性获益的免疫疗法III期临床试验。最终分析时，中位随访时间32.5个月时，依沃西治疗组和对照组的OS HR=0.74（P=0.019）。依沃西联合方案各亚组的OS获益与整体一致，无论是否伴有脑转移，无论伴有EGFR 19Del和L858R突变，均显著获益。在长达32.5个月的长期随访中，依沃西联合方案安全性优异。本次发表的数据为HARMONi-A研究最终且唯一计划的OS正式分析结果。

口服司美格鲁肽3期试验最新分析积极结果公布

11月5日，诺和诺德（Novo Nordisk）公布了OASIS 4临床3期试验的最新数据。事后分析结果显示，在研口服司美格鲁肽（semaglutide）25 mg在多种体重减轻幅度类别中，均与血糖控制及心血管（CV）风险因素的显著改善相关。与安慰剂相比，每日一次口服25 mg司美格鲁肽可使包括糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血浆葡萄糖和空腹血清胰岛素在内的血糖指标得到更大改善，并显著降低C反应蛋白和血清甘油三酯等心血管风险生物标志物。此外，另两项分析也表明，该药物在不同绝经状态的肥胖女性中均呈现一致的减重效果，同时患者的身体功能状况也有所提升。

减缓"渐冻症"疾病进展近80%，潜在"first-in-class"小分子积极数据公布

11月4日，Spinogenix今日公布了其2a期临床试验的初步积极顶线结果。该试验评估在研疗法SPG302用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的治疗效果。根据新闻稿，SPG302是首款突触再生药物，可减缓ALS患者的疾病进展。这项2a期随机、双盲、安慰剂对照临床试验共纳入23名ALS患者，试验结果的初步分析显示：SPG302耐受性良好，在连续口服300 mg、为期6个月的治疗中未出现与治疗相关的严重不良事件。客观、定量的生物标志物结果支持剂量选择，并显示药物对ALS所影响的脑区产生作用。脑电图（EEG）活动显示ALS相关脑活动模式出现改善，与功能衰退速度的减缓趋势相一致。在治疗结束时，82%的SPG302组患者表现为功能下降速度稳定或改善（基于ALS功能评分量表修订版ALSFRS-R评估）。与PRO-ACT数据库的历史对照相比，这些患者在6个月随访中平均功能下降速度降低约76%。

康诺亚特应性皮炎长效新药1期临床结果公布

11月4日，康诺亚宣布，公司自主研发的长效TSLPxIL-13双阻断剂CM512治疗成人中重度特应性皮炎的1期临床研究达成全部研究终点。研究显示，CM512在治疗中重度特应性皮炎患者中展现出快速疾病控制能力，具有深度缓解及持久稳定的疗效特征，半衰期长达70天，安全性良好。CM512在健康受试者和中重度AD患者中PK特征相似，体内暴露量随着剂量的增加而成比例增加。半衰期长达70天，支持临床评估更长给药间隔。首次给药后第6周，50%的300mg组（拟定临床推荐剂量）患者达到了EASI-75（湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低≥75%），安慰剂组为7%；12周时，300mg剂量组EASI-75及EASI-90应答率分别可达58.3%和41.7% ，安慰剂组为21.4%和0%；在第24周时，各项指标稳定应答，且均显著优于安慰剂组。

乐普生物CD20 ADC+BTK联合治疗DLBCL取得突破性疗效

12月6-9日，美国血液学会年会（ASH）将在美国佛罗里达州奥兰多举办，近日ASH摘要正式公开，乐普生物CD20 ADC新药MRG001+BTK抑制剂奥布替尼联合治疗DLBCL的二期临床最新数据将在此次大会上报告。截至2025年6月20日，该II期研究共入组22例R/R DLBCL患者，所有患者均接受过至少1线标准治疗失败，既往治疗线数中位数为3线（1-10线），其中11例（50.0%）接受过≥3线治疗；8例（36.4%）存在大肿块疾病（≥7.5cm）。16例疗效可评估患者中，总缓解率（ORR）达75.0%（95% CI：47.6-92.7），其中25.0%实现完全缓解（CR）、50.0%实现部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）更高达93.8%（95% CI：69.8-99.8）。

Biohaven收到美国FDA的CRL，拒绝其新药上市

11月4日，Biohaven宣布，FDA已针对其新药申请（NDA）VYGLXIA（troriluzole）下发了完整回复函（CRL），该药用于治疗脊髓小脑性共济失调（SCA）。这一不利的裁决促使Biohaven立即启动了战略重组和成本优化措施，计划将其年度直接研发支出（不包括人员和SBC）削减约60%，并将资源集中于三个高价值潜力的后期临床项目上。Troriluzole作为一种新型化学实体（NCE）和第三代新型前药，旨在调节谷氨酸（人体内最丰富的兴奋性神经递质）。用于此次NDA申请的关键证据来自一项为期三年的真实世界证据研究（Study 206-RWE），数据显示，与匹配的未治疗外部对照组相比，troriluzole治疗的患者SCA疾病进展减缓了50%至70%。该研究在预先指定的首要和八个连续的次要功效终点上均达到了统计学意义，共计满足了九个连续的分层终点。然而，尽管Study 206-RWE在统计学上达到了预先指定的功效终点，但FDA仍提出了真实世界证据（RWE）和外部对照研究固有的问题，包括潜在的偏倚、设计缺陷、缺乏预先规范以及未测量的混杂因素。

辉瑞终止11个研发项目

11月4日，辉瑞更新了药物研发管线，宣布了一项重大的战略调整，终止了多达 11 个研发项目，其中包括来自其大规模收购和关键合作的管线资产。此次裁减反映了辉瑞在优化其研发投入、精简资源以应对当前市场环境的明确决心。这些被砍的项目涵盖了多个治疗领域，包括来自 430 亿美元 Seagen 收购和 54 亿美元 Global Blood Therapeutics (GBT) 收购的资产，以及与 BioNTech 合作的 mRNA 疫苗项目，甚至还包括一个处于中期的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）组合疗法。

君实更新PD-1/IL-2疗法临床数据

11月4日，SITC会议常规摘要公布，JS213（AWT020）再次更新临床数据。这项更新的人体1期剂量递增研究，评估了AWT020单一疗法在标准疗法失败或不耐受的晚期或转移性癌症成人中的疗效。关键终点包括安全性、最大耐受剂量（MTD）/推荐的2期（RP2D）、药代动力学（PK）、药效学、免疫原性和抗肿瘤反应。给出了初始剂量递增结果。结果截至2025年6月19日，25名患者接受了0.3、0.6和1 mg/kg剂量的AWT020，包括0.3 mg/kg阶梯剂量的启动方案。初步PK分析显示暴露量大致与剂量成比例。20例RECIST可评估患者中，总体缓解率为35%，疾病控制率为75%。在7例部分缓解的患者中，1例（胸腺癌）对既往抗PD-1治疗无效，3例（胸腺瘤、神经内分泌非小细胞肺癌和胆管癌）对抗PD-(L)1治疗产生继发性耐药。

复星医药MEK抑制剂新适应症上市申请拟纳入优先审评

11月4日，CDE网站显示，复星医药自主研发的芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼，研发代号：FCN-159）的新适应症拟纳入优先审评，用于2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童患者。芦沃美替尼是复星医药自主研发的创新型小分子MEK1/2选择性抑制剂，今年EHA大会上，芦沃美替尼用于儿童LCH的II期研究成果以壁报形式发布。该项多中心、开放标签、单臂、II期研究旨在评估芦沃美替尼用于治疗复发/难治性LCH儿童患者的有效性与安全性。研究结果显示，IRC根据PRC评估的ORR达84.0%（21/25），其中14例为完全代谢缓解（CMR），7例为部分代谢缓解（PMR）。研究者评估的ORR达80.0%（20/25），其中11例为CMR，9例为PMR。

BioNtech推迟递交HER2 ADC的BLA申请至2026年

11月3日，BioNTech公布的Q3财报信息显示，该公司经过与FDA的监管沟通后，决定将合作映恩生物的HER2 ADC药物BNT323/DB-1303的上市申请日期推迟至2026年。此前，该公司一直将该药二线治疗HER2阳性子宫内膜癌的上市申请列为今年的关键里程碑。DB-1303为一款基于映恩生物DITAC技术平台构建的第三代HER2 ADC，采用映恩独有拓扑异构酶抑制剂毒素P1003，连接子为GGFG，DAR值为8，早期临床中显示更好的药效和安全性。2023年12月，FDA就该项适应症授予了突破性疗法认定；2025年06月，BioNtech也也已经启动了子宫内膜瘤的全球多中心三期临床Fern-EC-01。

恒瑞抗癌联合疗法启动新III期临床，头对头挑战阿斯利康PD-L1

11月3日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，恒瑞登记了一项SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗对比度伐利尤单抗联合含铂化疗一线治疗晚期胆道癌（BTC）的III期临床研究。这是一项随机、开放、对照、多中心III期研究，旨在评价SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗对比度伐利尤单抗联合含铂化疗用于晚期BTC患者一线治疗的有效性和安全性。该试验拟在国内入组604人，研究的主要终点指标是OS。其中，阿得贝利单抗是恒瑞自主开发的PD-L1单抗，而SHR-8068则是引进自基石药业的CTLA-4单抗。

亚盛医药Bcl-2抑制剂两项临床研究入选ASH大会

11月4日，亚盛医药宣布，其1类新药新型口服Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（APG-2575）共有2项临床进展获选第67届美国血液学会（ASH）年会，其中一项获口头报告。利沙托克拉此前已在中国获批上市，用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。亚盛医药将在此次ASH年会上，口头报告该品种单药治疗复发/难治性（R/R）CLL/SLL患者的注册2期临床研究最新进展。而利沙托克拉联合阿扎胞苷（AZA）治疗初治或既往维奈托克经治髓系肿瘤患者的临床研究最新数据将以壁报展示形式公布。

罗氏CD20单抗「奥妥珠单抗」又一项III期临床成功，治疗红斑狼疮

11月3日，罗氏宣布其Gazyva®/Gazyvaro®（奥妥珠单抗，CD20单抗）在针对接受标准疗法的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者进行的III期ALLEGORY研究中，取得了具有统计学意义和临床意义的积极结果。这项III期研究成功达到了主要终点和所有关键次要终点，结果显示Gazyva/Gazyvaro能够显著减少系统性红斑狼疮的疾病活动性。ALLEGORY研究是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估Gazyva/Gazyvaro与标准疗法相比，在接受标准疗法的SLE成人患者中的疗效和安全性。此次ALLEGORY研究的积极数据，是Gazyva/Gazyvaro在免疫介导疾病领域的第三项积极III期研究，此前还有在狼疮性肾炎中的REGENCY研究以及在特发性肾病综合征中的INShore研究。

礼来公布BTK抑制剂III期临床试验积极顶线结果

11月3日，礼来在美国血液学会（ASH）年会公布的摘要中，披露了Jaypirca（pirtobrutinib）在BRUIN CLL-314临床3期试验中的积极顶线结果。该研究评估了pirtobrutinib用于治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的疗效与安全性。Pirtobrutinib是一种高度选择性的非共价BTK抑制剂，此前已在既往接受过共价BTKi治疗的CLL/SLL患者中展示出明确疗效。本次公布的数据来自pirtobrutinib与ibrutinib的首次头对头比较研究，入组对象包括初治患者及未接受过共价BTKi治疗的复发/难治（R/R）患者。结果显示，研究达成主要终点。在ITT人群中，pirtobrutinib组与对照组的ORR分别为87.0%（95% CI：82.9-90.4）与78.6%（95% CI：73.7-82.9），差异具有统计学显著性（双侧p<0.0001）。在初治CLL/SLL患者中，pirtobrutinib组的ORR高达92.9%。

恒瑞医药EGFR/B7H3 ADC启动NSCLC二期临床

11月3日，恒瑞医药在药物临床试验登记与信息公示平台网站上注册了FH-006联合治疗NSCLC的二期临床试验。FH-006为恒瑞医药研发的EGFR/B7H3 ADC，采用恒瑞9256毒素，DAR值为6。它也是首款推进到二期临床阶段的EGFR/B7H3 ADC，此次二期临床联合治疗方案包括PD-L1抗体、VEGF抗体、铂类化疗等。该二期临床由中山大学肿瘤防治中心张力主任主持，计划入组100例晚期NSCLC患者。全球范围内，已有3款EGFR/B7H3 ADC推进到临床阶段，分别为恒瑞医药的FH-006、信达生物的IBI3001、拓济医药的TJ101。

信达生物1类新药启动一项II/III期临床

11月3日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达生物登记了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究，以评估匹康奇拜单抗治疗活动性银屑病关节炎患者的有效性和安全性。匹康奇拜单抗（IBI112）是信达生物自主研发的一款重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液。该药可特异性结合IL-23p19亚基，通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。2024年9月，匹康奇拜单抗的首个上市申请获NMPA受理，用于治疗中重度斑块状银屑病，是首个报上市的国产IL-23p19单抗。

全球交易合作动态

1. 诺和诺德、礼来与美国政府达成协议，GLP-1药物大降价

11月7日，诺和诺和与礼来宣布与美国政府达成协议，2026年起降低肥胖药物价格，以提升药物可及性、降低患者负担，并将获得三年关税豁免。具体来看，诺和诺德将自2026年起降低药品价格，并扩大司美格鲁肽药物（包括Wegovy®和Ozempic®）在联邦医疗保险D部分（Medicare Part D）、医疗补助（Medicaid）以及直接面向患者现金支付渠道中的患者可及性与可负担性。诺和诺德目前预计，该协议将对其2026年全球销售增长产生直接的、约低个位数的负面影响。礼来将改善对近4000万政府保险计划覆盖的肥胖美国人的药物可及性，以及数百万其他自付费用患者。

2. 3.45亿美元！礼来再度"牵手"晶泰科技

11月5日，晶泰科技宣布其全资子公司Ailux与礼来达成多靶点战略合作及平台授权协议，协议总价值最高可达3.45亿美元，其中包括数千万美元的预付款及近期里程碑付款。礼来将借助Ailux的专有平台加速多个治疗领域的双特异性抗体（双抗）发现与开发，同时利用其AI抗体研发平台加速内部管线的研究。这是继2023年晶泰科技与礼来签订2.5亿美元AI小分子药物合作后双方的再度携手。根据协议，礼来可提名多组靶点，由Ailux负责设计和优化双抗候选药物。Ailux有资格获得数千万美元的预付款及近期里程碑付款，以及后续的研发、注册和商业化里程碑付款。此外，礼来还有权获得Ailux人工智能双抗设计平台的使⽤权。

3. 100亿美元！诺和诺德竞购Metsera

11月4日，丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk，NYSE：NVO）宣布更新对美国临床阶段生物科技公司Metsera的收购报价，最新报价最高达100亿美元，以正式参与该公司的竞购。这一报价较诺和诺德此前提出的90亿美元方案有所提升，使其与美国制药公司辉瑞（Pfizer）之间围绕Metsera的竞逐进入关键阶段。根据公开资料显示，此前在2025年9月，辉瑞率先向Metsera发出收购意向，初步报价约为49亿美元现金加后续里程碑付款，双方达成初步协议。10月下旬，诺和诺德提出了90亿美元的竞争性要约。随后，辉瑞以交易程序和合同条款争议为由向Metsera提起诉讼，指控其违反独家谈判协议。目前，Metsera董事会表示诺和诺德的新报价优于辉瑞的现有协议，并给予辉瑞限定时间窗口进行修订谈判，交易能否最终达成仍存在不确定性。

4. 1.41亿美元融资，新锐"剑指"眼部AAV基因疗法

11月3日， AAVantgarde Bio宣布完成1.41亿美元B轮融资，该公司专注于开发针对遗传性视网膜疾病（inherited retinal diseases，IRD）的突破性疗法。本轮融资由Schroders Capital作为新领投方，与现有投资者Atlas Venture和Forbion共同领投，其他新进投资者包括Amgen Ventures、Athos Capital等多家机构。此次融资所得将主要用于推进以下两大临床项目：1）完成AAVB-039针对ABCA4基因突变导致的斯特格病变（Stargardt disease）的CELESTE研究临床概念验证，并完成纳入超过100名患者的STELLA自然史研究；2）完成AAVB-081针对MYO7A基因突变引起的尤塞氏综合征1B型（Usher 1B）相关视网膜色素变性（RP）的LUCE I/II期临床试验概念验证。

5. 默沙东/科伦TROP2 ADC获Blackstone 7亿美元加码

11月4日，默沙东针对芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）启动专项融资的罕见动作，向Blackstone融资7亿美元用于这款产品在2026年的全球开发。默沙东保留sac-TMT的开发、生产和商业化的决策权和控制权，并以sac-TMT未来一定的收益权来换取本次的融资。细品这笔融资背后的战略布局，不难看出默沙东对sac-TMT的高度重视。在过去的几年里，默沙东持续加码ADC赛道，先后与科伦博泰、第一三共等企业达成百亿美元规模的合作。随着K药专利悬崖的临近，默沙东对ADC药物的决心愈发坚定，但管线中的其他ADC药物进展并不如预期，如HER3-DXd未能在全球III期临床中突破关键终点，导致其上市申请被撤回。相比之下，sac-TMT已经在多方面展现出强劲的势头。

6. 超8.8亿美元，药捷安康就NLRP3抑制剂达成授权合作

11月3日，药捷安康宣布，公司与Neurocrine Biosciences订立了一项合作协议，以开发NLRP3抑制剂，用于治疗多种疾病。NLRP3炎症小体是一种经过高度验证的抗炎药物靶点。根据该协议，Neurocrine Biosciences获授予独家权利，从而在大中华区以外开发、制造及商业化药捷安康NLRP3药物平台中的NLRP3抑制剂。药捷安康将有权获得预付款，并且可能根据Neurocrine的开发和商业化进展收到进一步里程碑付款。该协议的总潜在价值为8.815亿美元。

7. 罗氏达成20亿美元协议，开发针对神经退行性疾病的下一代血脑屏障穿梭技术

11月3日，罗氏与源自哈佛实验室的生物科技公司 Manifold Bio 正式宣布达成一项战略性研究合作与许可协议，以开发针对神经退行性疾病的下一代血脑屏障（BBB）穿梭技术。该合作总价值高达 20 亿美元，标志着跨国药企在中枢神经系统（CNS）药物递送领域的又一重大布局。根据协议条款，罗氏将支付 5500 万美元的前期款项，以获取 Manifold Bio 专有组织靶向穿梭器组合及 AI 驱动的 mDesign 体内发现引擎的使用权。若合作开发的疗法顺利达成研发、临床及商业化里程碑，Manifold Bio 可额外获得总计超 20 亿美元的里程碑付款，并享有分级特许权使用费。