修订版《医疗器械生产质量管理规范》发布,涉14项新要求（一）

11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)。《规范》自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(2014年64号)同时废止。#医疗器械唯一标识#

修订后的《规范》共15章132条，增加了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，其他章节条款也进行了不同程度的修改。新版《规范》的特点，包括鼓励企业推进数智化转型，确保人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用等。在第二十一条、第三十八条、第四十三条、第四十五条、第四十六条、第五十七条、第六十四条、第一百条、第一百一十九条均提出"可追溯"要求。在第八十一条、第九十条 、第九十一条、第一百零四条、第一百一十七条均提出"医疗器械唯一标识"要求。#UDI##医疗器械唯一标识#

以下，我们为您整理了有关"追溯"与"UDI"的具体条款要求，供大家参考~

相关"追溯"及"医疗器械唯一标识"要求

第二十一条 生产管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历，具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。#医疗器械唯一标识#

生产管理部门负责人应当履行下列职责：

（一） 确保按照生产工艺规程、作业指导书等组织生产；

（二） 确保生产记录真实、准确、完整、及时和可追溯；

（三） 组织实施厂房设施、设备的维护保养，确保其保持良好的运行状态；

（四） 确保本部门的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和实际操作技能；

（五） 负责与产品生产有关的其他活动。

第三十八条 企业应当建立主要设备和仪器的使用、维护和维修操作规程，保留相关记录，确保相关活动可追溯。

第四十三条 企业应当建立文件控制程序，系统设计、制定、审核、批准、发放和保存质量管理体系文件，并符合下列要求：

（一） 文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照文件控制程序管理，并有相应分发、替换或者撤销、销毁记录；应当根据文件不同用途与类型，明确适宜受控方法；

（二） 修订或者更新文件时，应当经过评审和批准，并确保能够识别文件修订或者更新状态；

（三） 分发和使用的文件应当为适宜文本，已撤销或者作废文件应当进行标识，防止误用；

（四） 明确必要的质量管理体系文件如技术文件等作废后的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。