【新规速递】境外药品获批前进口全流程解析

为落实国务院2024年53号文"优化境外药品进口程序、支持临床急需药品快速进入市场"的战略要求，国家药监局2025年第96号公告创新设立"获批前商业规模批次产品进口"通道，构建"境外上市-国内获批-临床使用"无缝衔接机制。此举既符合国际监管趋势，更直接回应我国患者对创新疗法、罕见病用药的迫切需求，体现监管创新与患者福祉的双向赋能。#药品追溯#

适用范围：六大类临床急需药品精准覆盖公告明确六类药品可适用该政策：原研/改良型新药（如PD-1抑制剂）、短缺/易短缺药品（如注射用维生素C）、鼓励研发药品（如儿童抗癫痫药）、罕见病用药（如SMA治疗药物）、临时进口药品（如未注册的抗肿瘤药）、加快上市程序药品（如阿尔茨海默病新药）。每类药品均对应具体临床场景，确保政策精准惠及目标群体。#药品追溯#

进口条件：四项核心标准严守安全底线

• 境外合规性：需获境外监管机构上市批准或变更许可，如FDA/EMA批准文件；

• 质量一致性：生产场地、工艺、说明书及标签须与国内注册标准完全一致；

• GMP合规性：须通过中国、生产国或上市国GMP检查，且生产期间无重大合规问题；

• 放行文件时效性：至少一项放行文件签发日期不早于国内获批日期，确保批次质量可追溯。

申请流程与材料：三步走简化操作境内责任人通过"单一窗口"提交电子材料，包括申请函（附承诺事项）、境外上市证明（创新药可免）、GMP证明、放行文件等。口岸药监部门重点核查批次生产日期与GMP证明的匹配性、放行文件时效性，符合要求后予以进口备案。#进出口药#

特殊情形处理：三类情形优化流程上市后变更药品可按常规进口程序操作；创新药/改良型新药免交境外上市证明；证明文件与注册材料一致或符合WHO格式的免公证认证。