《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》要点解读

2025年9月28日，国务院总理李强签署第818号国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。

一、范畴

• 1.作用

规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新

• 2.定义

本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。

3.扩大到细胞

对离体的细胞、组织、器官等进行操作，后植入或者输入人体的；

• 对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作，后植入人体使其发育的；

二、要 点

• 1.强制临床前研究

  开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究。经非临床研究证明安全有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究。

• 2.主体限定

• 三级甲等医疗机构；

  我国境内依法成立的法人；

  有符合要求的临床研究学术委员会（应该学术审核）;

  项目负责人应当具备执业医师资格和高级职称。

• 3.强制备案

• 临床研究通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。

  临床研究机构应当终止生物医学新技术临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构。（不可控SAE、SUSA等情况）

• 4.监管评估

  国务院卫生健康部门按照规定组织专业机构对已备案的生物医学新技术临床研究进行评估。

• 5.合规性问题

  临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。

  记录和原始材料应当自临床研究结束起保存30年。

  鼓励临床研究发起机构、临床研究机构通过购买商业保险为受试者提供相应的保障。

• 6.转化审批、评估强制

  生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经国务院卫生健康部门审查批准。

  国务院卫生健康部门将申请资料转交专业机构进行技术评估、伦理评估，并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。

• 7.信息化

• 国务院卫生健康部门建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线 服务系统。

8.罚款+责任到人（不是法人责任）

对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处10万元以上20万元以下罚款，10年直至终身禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书。