2025年10月22日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. GSK/Spero口服碳青霉烯类抗生素公布关键III期临床结果，即将申报上市

10月21日，葛兰素史克和Spero Therapeutics联合宣布了关键性的III期PIVOT-PO试验的完整结果，证实了口服碳青霉烯类抗生素tebipenem HBr在治疗复杂性尿路感染方面取得了显著的积极进展。tebipenem HBr不仅成为了首个在此类患者的III期试验中显示出疗效的口服碳青霉烯类抗生素，更预示着一种全新的治疗模式即将诞生。两家公司正准备在2025年第四季度向美国监管机构提交申请。如果获得批准，tebipenem HBr将成为美国首个用于复杂性尿路感染患者的口服碳青霉烯类抗生素。

2. 恒瑞医药GLP-1双激动剂Ⅲ期减重数据将亮相2025年美国肥胖周大会

10月21日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，将于2025年11月4日至7日在美国亚特兰大举办的美国肥胖学会年度会议"2025年肥胖周"进行口头报告。本次报告将详细披露恒瑞医药在中国开展的一项Ⅲ期临床试验（GEMINI-1）数据。该研究针对肥胖或超重人群，评估了每周一次皮下注射新型GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液的疗效。此前公布的顶线结果已显示该药物可能实现同类领先的减重效果。此前于2024年5月，HRS9531作为恒瑞医药具有自主知识产权的GLP-1类创新药组合之一，除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被公司许可给美国Kailera Therapeutics公司。

3. 再鼎医药DLL3 ADC启动III期研究

10月20日，全球临床试验收录网站显示，再鼎医药启动了ZL-1310（Zocilurtatug Pelitecan）的首个III期临床试验。该研究是一项随机、开放标签临床试验（n=665），旨在评估ZL-1310（两个剂量水平）对比研究者选择（塔拉妥单抗、托泊替康、托泊替康、氨柔比星）治疗复发性小细胞肺癌（SCLC）患者的有效性和安全性。研究的主要终点是确认的客观缓解率（cORR）和总生存期（OS）。ZL-1310是宜联生物基于其TAMLIN技术平台发现的一款靶向Delta样配体3（DLL3）的ADC药物。2023年4月，再鼎医药与宜联生物达成合作协议，获得ZL-1310的全球开发及商业化权益。

4. 阿斯利康FRα ADC启动三期临床

10月20日，阿斯利康在Clinicaltrials.gov网站上注册了FRα ADC新药AZD5335治疗铂耐药卵巢癌的三期临床试验TREVI-OC-01。该三期临床试验计划入组1100例晚期铂耐药卵巢癌患者，预计2028年11月初步完成。对于FRα高表达患者，与Elahere头对头，对于FRα低表达患者，与化疗头对头。AZD5335为阿斯利康自研的FRα ADC，采用TOP1i作为payload。

5. 正大天晴首次公开乳腺癌创新药库莫西利Ⅲ期研究结果

2025 ESMO上，正大天晴以LBA（Late-Breaking Abstract）形式，首次公开1类创新药库莫西利（CDK2/4/6抑制剂）用于一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（CULMINATE-2）结果。数据显示，接受库莫西利联合内分泌治疗的患者中位无进展生存期（PFS）远未达到，客观缓解率（ORR）高达59.3%，在内脏转移尤其肝转移等预后不佳的人群疗效尤为显著。CULMINATE-2是全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗取得阳性结果的Ⅲ期试验。这项随机、双盲、多中心平行对照研究，旨在评估库莫西利联合氟维司群（试验组）对比安慰剂联合氟维司群（对照组）在内分泌初治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性。

6. 依沃西单抗将于本季度在美国申报上市

10月20日，康方生物全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics宣布，将在2025年第四季度向美国FDA提交依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的生物制品许可申请（BLA）。综合考量FDA已批准治疗EGFR-TKI耐药适应症疗法的安全性和有效性特征，结合国际多中心III期HARMONi研究的积极结果以及医疗界的迫切需求，Summit决定提交该项BLA申请。在2025年WCLC大会上，HARMONi研究的更新数据在主席专题研讨会上重磅发布。结果显示，中位随访时间至13.7个月，西方患者数据成熟度提升，HARMONi研究OS的HR缩小至0.78（95% CI: 0.62-0.98），P=0.0332，OS数据呈现明显改善趋势。

行业资讯

1. 183亿美元！黑石联手TPG收购豪洛捷

10月21日，Hologic, Inc. (Nasdaq: HOLX，中文名豪洛捷)宣布已签订最终协议，将由Blackstone（黑石资本）和TPG管理的基金以每股79美元的价格收购，企业价值高达183亿美元。根据协议条款，Blackstone和TPG将以每股76美元的现金加上不可交易的或有价值权（CVR）收购所有已发行的Hologic股份，分两次支付，每次最高1.5美元，总对价最高为每股79美元的现金。不可交易的CVR将在交割时发放给Hologic股东，并在Hologic乳腺健康业务在2026和2027财政年度实现某些全球收入目标后全部或部分支付。总购买价格比Hologic在2025年5月23日的收盘价溢价约46%。

2. 4.6亿美元！罗氏押注AI/ML小分子新药开发

10月21日，Ventus Therapeutics的两个2期临床小分子项目，宣布与罗氏集团成员基因泰克达成多年合作，利用Ventus的专有药物发现平台ReSOLVE®发现和优化针对主要疾病领域具有挑战性靶点的新型小分子候选药物。Ventus在2020年完成5000万美元A轮融资，2021年完成1亿美元B轮融资，2022年完成1.4亿美元C轮融资，2022年与诺和诺德达成超7亿美元授权合作其中首付款7000万美元主要是口服NLRP3抑制剂VENT-01。目前核心管线口服cGAS抑制剂VENT-03治疗狼疮处于2期临床，透脑口服NLRP3抑制剂VENT-02治疗帕金森处于2期临床，caspase-4/5抑制剂VENT-04处于临床前。

3. 国产双抗双载荷ADC出海

10 月 21 日，三星集团子公司 Samsung Bioepis 和拓济医药（Phrontline Biopharma）签署了一项全球合作协议。根据协议，双方将共同开发、生产和商业化两种 ADC，包括 TJ108 以及另一项待命名的产品。同时，三星 Bioepis 还获得了一种拓扑异构酶 1 抑制剂（TOP1i）有效载荷的独家许可，用于自己的 ADC 管线。TJ108 是一款靶向 HER3 和 EGFR 的双特异性双药载 ADC，结合了 TOP1i 和微管抑制剂作为细胞毒性药载。该项目目前处于临床前开发阶段。作为回报，Phrontline 将获得预付款，并有资格获得与开发和监管成就相关的额外里程碑付款，财务细节尚未披露。