2025年10月21日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. 罗氏「奥妥珠单抗」获美国FDA批准用于治疗狼疮性肾炎

10月20日，罗氏宣布奥妥珠单抗（商品名：Gazyva/Gazyvaro）获FDA批准新适应症，用于治疗正在接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。在第一年接受四次初始剂量治疗后，患者的治疗频率可更改为一年两次。该药物是首个获得FDA批准用于治疗狼疮性肾炎的CD20靶向疗法。FDA此次批准主要是基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极结果。REGENCY研究显示，奥妥珠单抗联合标准治疗（霉酚酸酯和糖皮质激素）组有46.4%的患者在第76周时实现了完全肾脏缓解（CRR），而标准治疗组这一比例为33.1%（调整后差异为13.4%，95% CI：2.0%-24.8%；P=0.0232）。与此同时，奥妥珠单抗组的补体水平相较于标准治疗组也实现了具有临床意义的改善，并且抗dsDNA抗体、疾病活动度和炎症标志物水平也有所降低。

2. 复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43获美国FDA孤儿药资格认定

10月20日，复宏汉霖宣布，公司创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胸腺上皮肿瘤（Thymic Epithelial Tumors，TETs）的治疗。HLX43是全球首个布局胸腺上皮肿瘤的PD-L1 ADC，其I期临床研究在胸腺癌（Thymic Carcinoma）等实体瘤中展现出"高效、低毒"的治疗潜力（2025 ASCO：75%的胸腺癌患者达到部分缓解，ORR=75%）。基于此，公司高效推进HLX43在中、美、日、澳等地的国际多中心临床研究，其用于TC治疗已获得中国、美国、日本等地监管机构的临床试验许可。

3. 安进FGFR2b抗体三期临床最终分析错过OS终点

10月20日，在正在进行的ESMO会议上，安进披露了三期临床FORTITUDE-101的具体数据，中期分析中位随访11.8个月，Bemarituzumab治疗组和对照组的mOS分别为17.9个月、12.5个月，HR=0.61，p=0.005，达到统计学显著改善。最终分析中位随访19.4个月，Bemarituzumab治疗组和对照组的mOS分别为14.5个月、13.2个月，HR=0.82，未达到统计学显著差异。今年9月，安进在Wells Fargo Healthcare上宣布，FORTITUDE-101完成最终分析，OS获益幅度减弱。Bemarituzumab还在进行多项临床试验，另一项三联疗法的三期临床FORTITUDE-102预计2025年下半年或者2026年上半年读出顶线数据。

4. 一线治疗尿路上皮癌，君实生物特瑞普利单抗联合疗法登顶NEJM

10月20日，君实生物宣布，抗HER2 ADC联合抗PD-1单抗特瑞普利单抗用于晚期尿路上皮癌治疗的随机、对照III期RC48-016研究结果全文正式发表于国际医学顶级期刊NEJM，并由郭军教授同步在2025 ESMO主席论坛进行口头报告（摘要编号：#LBA7）。RC48-016研究是全球首个针对尿路上皮癌采用抗HER2-ADC疗法的随机对照III期临床试验，旨在评估维迪西妥单抗和特瑞普利单抗联合方案相较于传统化疗用于既往未接受过系统治疗的晚期尿路上皮癌的疗效与安全性。研究结果显示：与传统化疗相比，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗一线治疗HER2表达晚期尿路上皮癌可显著延长无进展生存期（中位PFS：13.1个月 vs. 6.5个月）和总生存期（中位OS：31.5个月 vs. 16.9个月），客观缓解率（ORR）大幅提升，且安全性可控，联合治疗组与对照组所有不良事件发生率相当。

5. 基石药业PD-1/VEGF/CTLA-4三抗公布早期临床数据

10月19日，基石药业PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009在2025 ESMO大会上公布I期数据Poster：CS2009在多种肿瘤类型中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，尽管中位随访时间较短（仅1.9个月），在49位可评估患者中的客观缓解率（ORR）为14.3%（ESMO会后数据更新），疾病控制率（DCR）为71.4%；而在初步RP2D（30 mg/kg）和以上剂量水平，ORR更是提升至25.0%。值得注意，这是在极短的随访时间和数据尚不成熟背景下的有效性，在展现出惊艳疗效的同时，这些数据将非常有希望随时间推移不断成长并提升。

6. 天广实长效APRIL抗体治疗IgA肾病的临床试验申请获受理

10月20日，天广实宣布，其自主研发的创新型长效APRIL抗体MIL116的新药临床试验申请（IND）已于近日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，是中国首个进入临床研究阶段的长效型APRIL抗体。MIL116是一款基于长效抗体技术研发的抗APRIL抗体，拟用于治疗IgA肾病，具备成为同类最佳疗法的潜力。该药物依托天广实自主创新的长效抗体平台，采用pH依赖性"清除（sweeper）"机制与Fc区长效化改造相结合的双重策略，实现对APRIL更彻底和持久的双重调控：不仅直接阻断APRIL与B细胞表面受体结合，还可促进APRIL的内吞降解，持续降低其循环水平。

行业资讯

1. 大涨36%！海西新药今日在港上市

10月20日，港交所官网显示，福建海西新药创制股份有限公司（以下简称"海西新药"）成功登陆港交所。华泰国际、招银国际为其联席保荐人。本次IPO中，海西新药以86.40港元的最终发行价发行11,500,000股H股。今日开盘价报102港元，较发行价上涨18.06%；盘中最高触及117.8港元，较发行价上涨36.3%；截止发稿价格为110.7港元，市值超87亿港元。其市场热度可见一斑。海西新药本次IPO募资总额为9.936亿港元，扣除发行费用后募资净额为9.4亿港元。