全球新药研发进展一周速递

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本周全球药物研发进展

1. 科伦博泰HER2 ADC国内获批上市

10月17日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，科伦博泰的注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱）获批上市，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。博度曲妥珠单抗是科伦博泰研发的创新HER2 ADC，其通过稳定酶可裂解连接子将新型MMAF衍生物(高细胞毒性微管蛋白抑制剂Duo-5)与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比(DAR)为2。该申请是基于一项多中心、随机、开放、对照、III期KL166-III-06临床研究。

2. FDA批准口服司美格鲁肽新适应症，降低MACE风险

10月17日，诺和诺德宣布，美国FDA已批准Rybelsus（口服司美格鲁肽），用于降低2型糖尿病高风险成人患者发生重大不良心血管事件（MACE，即心血管死亡、心脏病发作或中风）的风险，无论其是否有既往心血管事件。根据新闻稿，此次获批使Rybelsus成为首款可降低2型糖尿病高风险成人患者MACE风险的口服GLP-1药物。此次批准主要基于3b期SOUL研究的结果，该试验的主要目标是评估在标准治疗基础上14 mg口服司美格鲁肽对2型糖尿病高危成人患者减少重大不良心血管事件风险的作用。分析显示，司美格鲁肽组4825名受试者中有579例（12.0%）发生MACE，而安慰剂组4825名受试者中有668例（13.8%，HR=0.86；95% CI：0.77-0.96；p=0.006）。口服司美格鲁肽在4年内使MACE风险相对降低14%（3年时绝对风险降低2%），与安慰剂相比差异具有统计学显著性。

3. 艾伯维「乌帕替尼」获FDA批准扩展适应症

10月13日，艾伯维宣布，美国FDA批准了一项补充新药申请（sNDA），该申请更新了JAK抑制剂RINVOQ（乌帕替尼、upadacitinib）的适应症声明，用于治疗患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和中度至重度活动性克罗恩病（CD）的成人。此前，RINVOQ 适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性UC或CD成人。此次标签更新赋予医疗专业人员更大的灵活性，当TNF阻滞剂在临床上不可取时，他们可以在早期阶段为在接受至少一种批准的全身治疗后的患者选择Rinvoq，从而优化个体化治疗策略。

4. 默克「西妥昔单抗」国内获批新适应症

10月13日，默克宣布爱必妥（西妥昔单抗注射液）获得中国 NMPA 批准，与 BRAFTOVI® (Encorafenib) 联合用于治疗既往接受过全身治疗的 BRAFV600E 突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。爱必妥此次新适应症的获批是基于一项随机、多中心、全球 III 期临床试验 BEACON CRC 以及在中国的桥接研究 NAUTICAL 的结果。BEACON CRC 研究表明，与当前标准治疗相比，爱必妥®与 BRAFTOVI®联合用药可显著延长 BRAFV600E 突变型转移性结直肠癌患者的总生存期，并可降低 40% 的死亡风险。NAUTICAL 研究显示，中国受试者接受爱必妥®与 BRAFTOVI®联合治疗相比于对照组治疗，死亡风险降低了 45%。

5. 石药集团GLP-1新药「依达格鲁肽α」申报上市，用于减重

10月13日，石药集团发布一则公告，宣布其依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获NMPA受理。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理。依达格鲁肽α为一款重组人源胰高血糖素样肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白注射液，患者每周需使用一次。本次新药上市申请主要基于一项关键III期临床试验，其入组患者为肥胖或伴有至少一项体重相关合并症的超重成人患者。临床试验结果显示，与安慰剂相比，依达格鲁肽α可显著降低体重，并可显著降低患者的腰围、血糖、血压、血脂等指标，为患者带来心血管及代谢综合获益。同时，依达格鲁肽α的安全性和耐受性良好。

6. 荣昌生物「泰它西普」新适应症申报上市，治疗IgA肾病

10月14日，CDE官网显示，荣昌生物自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普申报新适应症，推测此次申报用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者，显著降低蛋白尿水平。此前该适应症已被纳入优先审评。今年8月，泰它西普治疗原发性IgA肾病的国内III期临床研究达到A阶段的主要研究终点。研究结果显示，与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P<0.0001），且表现出良好的耐受性和安全性。

7. 三生制药眼科创新药申报上市

10月15日，三生制药宣布601A（SSGJ-601，通用名：贝伐珠单抗眼内注射溶液）的首个上市申请已获国家药监局受理，用于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）所致黄斑水肿病变。601A已顺利完成针对BRVO的III期临床研究。结果显示，患者经601A治疗24周后，最佳矫正视力（BCVA）较基线的改善效果非劣于雷珠单抗。此外，治疗12周、24周、52周后，601A组目标眼BCVA较基线增加≥5个字母、≥10个字母和≥15个字母的患者比例均与雷珠单抗组相当，在体现黄斑水肿改善的中央视网膜厚度（CRT）较基线变化等疗效指标上也均与雷珠单抗相当。安全性方面，601A治疗后总体安全性和耐受性良好，整体获益风险正向。

8. 辉瑞Tukysa三期试验达主要终点，用于HER2阳性乳腺癌一线维持治疗

当地时间10月14日，辉瑞宣布HER2靶向酪氨酸激酶抑制剂Tukysa（tucatinib）在的三期临床达到主要终点。数据来自HER2CLIMB-05研究实验，评估了Tukysa作为一线维持疗法，用于HER2阳性转移性乳腺癌患者在接受标准诱导治疗并产生响应后的效果。HER2CLIMB-05是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期研究。患者在接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉烷类药物的诱导治疗且病情未进展后，被随机分配接受Tukysa+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（n=326），或安慰剂+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（n=328）。主要终点为无进展生存期（PFS）。结果显示，与安慰剂组相比，Tukysa联合标准维持治疗方案显著延长了患者的无进展生存期，且这一改善具有统计学意义和临床意义。

9. 诺华「伊普可泮」Ⅲ期最终分析结果达主要终点

当地时间 10 月 16 日，诺华公布了伊普可泮 (Iptacopan) III 期研究 APPLAUSE-IgAN 的最终分析结果。数据显示，研究达到主要终点，伊普可泮可以显著减缓 IgA 肾病 (IgAN) 患者肾功能衰退。APPLAUSE-IgAN (NCT04578834) 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究，旨在评估每日两次口服伊普可泮对成年原发性 IgAN 患者的疗效和安全性。该研究的中期分析主要终点为 9 个月时通过 UPCR 测量的蛋白尿减少量，最终分析主要终点为 24 个月内年化总肾小球滤过率 (eGFR) 斜率。此前于 2024 年 8 月，基于中期分析结果，FDA 已加速批准伊普可泮上市，用于降低有疾病快速进展风险的 IgA 肾病成人患者的蛋白尿水平，这也是诺华肾脏领域研发管线的首次获批。而本次数据将支持伊普可泮在 2026 年提交的常规获批申请。

10. 康宁杰瑞HER2双抗公布二线胃癌III期临床结果

10月17日，ESMO大会最新突破摘要(Late-Breaking Abstracts)已经公布，这其中康宁杰瑞和石药基团共同开发HER2双抗KN026，在二线HER2阳性胃癌中公布了三期试验KC-WISE的临床数据，在下午的口头汇报环节进行闪耀亮相。KN026联合化疗情况下，PFS和OS的HR值双双低于0.3，相对化疗将疾病进展和死亡风险降低了70%以上。摘要显示，中期分析的数据截止日期为 2025 年 4 月 3 日，188例患者入组并分配接受安贝尼他单抗联合化疗（安贝尼单抗组，N=95）或单独化疗（对照组，N=93）。在预先指定的中期分析中，安贝尼他单抗联合化疗显著改善了PFS（中位7.1个月 vs 2.7个月;风险比[HR]，0.25;95%置信区间[CI]，0.17-0.39;P<0.0001）、OS（中位 19.6 个月 vs. 11.5 个月;HR，0.29;95% CI，0.17 至 0.50;P<0.00001）和客观缓解率（56% vs. 11%）与单独化疗相比。

8小时快速除皱！艾伯维1类新药国内申报上市

10月13日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，艾伯维（AbbVie）的注射用E型肉毒毒素TrenibotE上市申请已获受理。根据公开资料和临床试验进展，推测适应症为中度至重度眉间纹。这一消息标志着在医疗美容领域，尤其是除皱治疗方面，可能迎来一项新的突破性疗法。TrenibotE作为一种1类新药，其独特的E型肉毒神经毒素结构使其在中度至重度眉间纹治疗中展现出快速起效和较短作用持续时间的优势，为患者提供了更多的选择。

百济神州Bcl2抑制剂获美国FDA突破性疗法认定

10月13日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予索托克拉（一款新一代且具有同类最优潜力的在研BCL2抑制剂）突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此外，FDA已接受百济神州参加Orbis计划的申请。在该计划的框架下，抗肿瘤药物可向参与的全球卫生管理部门同时递交申请并接受审评。该决定基于BGB-11417-201的研究数据。BGB-11417-201是一项在接受过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）和抗CD20疗法治疗的R/R MCL成人患者中评价索托克拉治疗的1/2期研究。该研究近期公布的积极结果显示索托克拉有潜力提供深度和持久的缓解，有望成为首款且唯一一款在美国获批治疗R/R MCL的BCL2抑制剂。百济神州计划在即将召开的医学大会上展示该研究的完整数据。

云顶新耀通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14临床试验申请获批

10月13日，云顶新耀宣布，其通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液（以下称为"EVM14"）的新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局批准。EVM14成为公司首个实现中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）IND双获批的mRNA肿瘤治疗性疫苗。EVM14基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原（TAA）的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌，包括非小细胞肺鳞癌（sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。EVM14新药临床试验申请于2025年3月获美国食品药品监督管理局批准。

华东医药计划于2025Q4提交新型PDE4抑制剂两个适应症NDA申请

10月13日，华东医药宣布，其合作伙伴Arcutis Biotherapeutics已于近日获美国 FDA批准ZORYVE（罗氟司特）乳膏0.05%的补充新药申请（sNDA），用于2至5岁轻度至中度特应性皮炎患儿的局部治疗。华东医药拥有ZORYVE乳膏外用制剂在中国区的开发和商业化权益。在中国，0.3%罗氟司特乳膏用于治疗斑块状银屑病和0.15%罗氟司特乳膏用于治疗特应性皮炎的中国 Ⅲ 期临床均已获得积极顶线结果，计划于2025年Q4递交两个适应症的NDA申请。0.3%罗氟司特泡沫的脂溢性皮炎适应症Ⅲ期临床试验已获得批准，正在积极准备中。

第一三共首次公布第6款DXd ADC临床数据当地时间

10 月 13 日，2025 年 ESMO 年会常规摘要正文重磅发布。本届大会上，第一三共通过小型口头报告展示了 DS-3939 首个人体 I/II 期试验的初步结果。DS-3939 是第一三共基于 DXd ADC 技术平台研发的一种靶向 TA-MUC1 的 ADC，其结构由人源化抗 TA-MUC1 抗体、酶切可切割的四肽连接体和具有高药抗比（DAR）的 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂（DXd）组成。本次研究针对既往经治、对标准疗法耐药的晚期实体瘤患者。数据截至 2025 年 2 月 28 日，共纳入 47 例患者，其中 5 例胆道癌、5 例乳腺癌、16 例 NSCLC、8 例卵巢癌、8 例胰腺癌和 5 例尿路上皮癌。疗效方面，在接受 2-6 剂量 DS-3939 治疗且进行过 ≥1 次基线后肿瘤评估的 38 名患者中，有 31 名观察到肿瘤缩小（81.6%），其中根据 RECIST 1.1，10 名患者（NSCLC、OC 和 BC）确认有部分缓解，23 名病情稳定，5 名病情进展。

STAT3抑制剂治疗IPF二期临床失败，企业股价暴跌84%

10月13日，Tvardi Therapeutics公布STAT3抑制剂TTI-101治疗特发性肺纤维化（IPF）二期临床REVERT最新数据，研究没有达到目标。治疗12周，400mg TTI-101、800mg TTI-101、安慰剂组FVC改善的比例分别为39%、44%、41%，FVC改善没有显著差异。受此消息影响，Tvardi Therapeutics当天股价暴跌84%，目前市值仅6274万美元。

吉利德/Arcus公司TIGIT抗体组合疗法积极结果公布，支持进入3期研究

10月13日，Arcus Biosciences公布其2期EDGE-Gastric研究A1队列的首个总生存期（OS）结果，针对局部晚期、不可切除或转移性胃癌、胃食管结合部癌及食管腺癌患者。EDGE-Gastric是一项多队列的全球性2期研究，旨在评估Fc失活型抗TIGIT抗体domvanalimab联合抗PD-1单抗zimberelimab及化疗，作为一线治疗的疗效和安全性。本研究与吉利德公司合作开展。截至2025年3月3日，共有41例患者入组并接受治疗，中位随访时间为26.4个月。结果显示，该联合疗法在所有PD-L1亚组中均观察到疗效，中位治疗时间为49周（范围：<1至117周）。Domvanalimab组合在长期随访下展现出持续的疗效表现，患者的中位OS达26.7个月（90% CI：18.4-尚未评估），中位无进展生存期（PFS）达12.9个月（90% CI：9.8-14.6）。该研究结果支持在相同患者群体中继续推进3期STAR-221研究。

礼来口服GLP-1RA在两项成功3期临床研究中显示出优效的控糖效果

10月15日，礼来公司公布了ACHIEVE-2与ACHIEVE-5两项3期临床试验的积极顶线结果。ACHIEVE-2是该研究系列的第二项头对头对照研究，评估了orforglipron对比SGLT-2抑制剂达格列净在经二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病成人中的疗效。ACHIEVE-5则评估了orforglipron对比安慰剂在经滴定甘精胰岛素治疗（联用或不联用二甲双胍和/或SGLT-2抑制剂）血糖控制不佳的2型糖尿病成人中的疗效。两项研究在第40周时，在有效性估计目标和治疗方案估计目标下，orforglipron（3mg、12mg、36mg）均达成主要及所有关键次要终点，实现A1C显著降低，并减轻体重及改善多项心血管风险因子，研究结果均与此前公布的2型糖尿病相关研究一致。

齐鲁制药PROTAC药物首个临床数据公开

近日，ESMO 2025大会常规摘要全文公布。在本次大会上，齐鲁制药披露了其PROTAC药物QLH12016的首个临床数据。该药物所针对的靶点为雄激素受体（AR）。截至2025年2月14日，共36例转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者入组接受QLH12016（100-1200mg，每日1次）治疗。所有患者均有转移性疾病。结果显示，在100-1200mg剂量范围内未观察到剂量限制性毒性（DLTs）。疗效方面，全人群、600mg剂量组（n=13）和900mg（n=10）的中位影像学无进展生存期（rPFS）分别为7.4个月、9.0个月和尚未达到。总而言之，QLH12016显示出有希望的疗效，无论LBD状态如何。

TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗启动第15项全球三期临床

10月14日，默沙东在Clinicaltrials.gov网站上注册了TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK2870）+Keytruda一线维持治疗晚期宫颈癌的三期临床试验，这也是默沙东围绕TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗开展的第15项全球三期临床试验，计划入组1023例晚期宫颈癌患者，预计2031年完成。目前，芦康沙妥珠单抗的全球三期临床已覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、卵巢癌等多个瘤种。其中，妇科肿瘤作为重点布局领域，共开展了5项全球三期临床，包括铂类化疗和免疫治疗后的子宫内膜癌、错配修复完整的子宫内膜癌、单药二线治疗晚期宫颈癌、一线维持治疗晚期宫颈癌以及铂类化疗敏感卵巢癌。

DURAVYU治疗DME的关键性III期临床试验在美启动

10月15日，贝达药业战略合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.宣布启动其评估DURAVYU™治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的关键性III期临床试验，预计在2026年第一季度完成首例患者给药。此外，新的临床前数据表明，除阻断血管内皮生长因子（VEGF）介导的血管通透性外，DURAVYU中的活性成分伏罗尼布还能通过抑制JAK受体，特别是JAK-1，来抑制白细胞介素-6（IL-6）介导的炎症。这一发现进一步强化了在VERONA II期临床六个月中早期出现且持续的疗效改善，使DURAVYU成为具有多重作用机制的潜在创新疗法。

第一三共MUC1 ADC首个临床数据公开

近日，ESMO 2025大会常规摘要全文公布。在本次大会上，第一三共披露了旗下创新ADC药物DS-3939的首个临床研究（I/II期DS3939-077研究）数据。DS-3939是一种靶向肿瘤相关MUC1（TA-MUC1）的ADC药物，由重组人源化抗TA-MUC1抗体（使用中国仓鼠卵巢细胞系生成）、GGFG四肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂MAAA-1181a组成，其药物抗体比（DAR）为8。DS3939-077研究是一项全球性、多中心、开放标签、首次人体研究，纳入了不适合接受标准治疗的局部晚期、转移性或不可切除的实体瘤患者。截至2025年2月28日，共47例接受过中位二线治疗的患者入组接受治疗，结果显示，在剂量水平为2-6的DS-3939组中，38例患者进行了至少1次基线后肿瘤评估，其中有31例患者观察到肿瘤减少，包括10例NSCLC、OC和BC确认部分缓解（cPR），23例患者达到疾病稳定状态（SD），5例患者出现疾病进展。

先声再明新型ADC候选药物SIM0505完成Ⅰ期临床美国首例患者入组

10月16日，先声药业旗下先声再明与美国生物制药公司NextCure, Inc.共同宣布，SIM0505用于晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床试验（NCT06792552）已完成首例美国患者给药。研究旨在评估该药物的安全性、耐受性、药代动力学及疗效。SIM0505是由先声再明研发的一款靶向CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白）的新型ADC。其独特的结合表位对肿瘤抗原的亲和力高于同类候选药物。SIM0505还采用了先声再明专有的TOPO异构酶1抑制剂(TOPOi)有效载荷，在具备强抗肿瘤活性的同时，也有较高的系统清除率，从而扩大治疗窗口。其Ⅰ期剂量递增研究在中国启动后，由NextCure扩展至美国，于中剂量组开始纳入美国患者，此后将在中美两国持续推进。NextCure已获得先声再明SIM0505在大中华区以外的全球独家许可。

华东医药GLP-1/GIP双靶激动剂完成中国减重Ⅲ期临床首例受试者给药

近日，华东医药全资子公司中美华东自主研发的GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液完成减重适应症中国Ⅲ期临床研究(HDM1005-301)的首例受试者随机给药。HDM1005-301研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行入组的Ⅲ期临床研究，旨在评估HDM1005注射液在中国超重和肥胖成人受试者中的有效性和安全性，计划入组825例超重或肥胖的成人受试者。本次HDM1005 减重适应症Ⅲ期临床研究完成首例受试者随机给药，是该药物研发进程中的又一重要里程碑。HDM1005注射液在中国的临床试验于2024年3月获得国家药品监督管理局批准，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。目前2型糖尿病适应症正处于中国Ⅱ期临床研究阶段，减重适应症已进入中国Ⅲ期临床研究阶段。

头对头O药，FDA批准君实生物PD-1/VEGF双抗肺癌新辅助研究

10月16日，君实生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已于近日同意公司开展JS207（PD-1/VEGF双抗）对比纳武利尤单抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、可改变驱动基因（AGA）阴性非小细胞肺癌（NSCLC）患者新辅助治疗的开放标签、双臂、随机、阳性对照Ⅱ/Ⅲ期研究。本次研究为一项开放标签、双臂、随机、阳性对照的国际多中心Ⅱ/Ⅲ期研究，旨在对比JS207与纳武利尤单抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、AGA阴性NSCLC患者新辅助治疗的疗效和安全性。该研究为PD-1/VEGF双靶点药物首次在可手术人群中获批开展确证性研究，将由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者。

君实生物JS213最新研究成果即将亮相2025 SITC年会

10月16日，君实生物宣布，2025年第40届癌症免疫治疗学会（SITC）年会将于2025年11月5日~11月9日在美国马里兰州国家海港会场盛大召开。君实生物旗下的抗程序性死亡受体-1（PD-1）和白细胞介素-2（IL-2）双功能抗体融合蛋白JS213（AWT020）海外I期临床研究最新结果入选本届大会，将以壁报展示（摘要编号：#595）的形式在此次会议中进行公布。JS213（AWT020）是一种抗PD-1/IL-2双功能抗体融合蛋白，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。鉴于PD-1和IL-2在肿瘤微环境中的共表达，该融合蛋白可在阻断PD-1通路的同时，通过与IL-2受体结合选择性地激活IL-2信号通路，从而增强抗肿瘤免疫反应。

礼来公布阿贝西利早期乳腺癌III期研究长期OS结果

10月17日，礼来公司宣布，三期monarchE试验的总生存期（OS）主要分析结果显示，在激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、高危早期乳腺癌患者中，为期两年的阿贝西利联合内分泌治疗（ET）相较于单独使用ET，使患者死亡风险降低15.8%。此外，该治疗方案在无侵袭性疾病生存期（IDFS）和无远处复发生存期（DRFS）方面均显示持续的长期获益。研究结果已于2025年10月17日在德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以重磅口头报告形式发布。这些数据正在提交给全球各地的监管机构。

康方生物依沃西HARMONi-6 III期研究结果在ESMO公布

10月17-21日，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于德国柏林召开，依沃西单抗（Ivonescimab）的一项关键III期临床研究（AK112-306/HARMONi-6）成果，已成功入选主席论坛的最新突破性摘要（LBA），并将由主要研究者、上海市胸科医院陆舜教授进行口头报告。该项研究全文已被国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊接收，将于大会期间同步发表。依沃西单抗的潜力已在此前一系列严谨的临床研究中得到充分验证。其首个适应症于2024年5月在中国获批，用于治疗EGFR-TKI耐药的晚期非鳞状非小细胞肺癌。随后，在头对头比较K药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期HARMONi-2研究中，依沃西单抗单药治疗显著降低疾病进展或死亡风险达49%，中位无进展生存期延长近4个月，该结果直接推动了其一线适应症在2025年4月的获批。

全球交易合作动态

1. 超10亿美元！维立志博BDCA2/TACI双抗授权出海

10月16日，南京维立志博宣布与Dianthus Therapeutics达成独家全球合作伙伴关系，将共同推进新型抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白LBL-047（DNTH212）的开发。根据协议条款，维立志博将授予Dianthus在大中华区以外独家研发、生产及商业化LBL-047的权益，获得最高3800万美元的首付款及近期里程碑付款。该交易总金额（含临床开发、监管及商业化里程碑）最高可达10亿美元。此外，维立志博还有权获得大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费，费率从中个位数至低双位数不等。

2. 15.3亿美元！翰森制药CDH17 ADC授权出海

10月17日，翰森制药宣布旗下全资附属公司上海翰森生物医药科技有限公司及常州恒邦药业有限公司与罗氏订立许可协议。根据许可协议，翰森制药将授予罗氏开发、生产及商业化HS-20110的全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门和台湾）。翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高14.5亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的分级特许权使用费。该产品是一款在研CDH17靶向抗体-药物偶联物（ADC），目前正在中国和美国开展用于治疗结直肠癌（CRC）及其他实体瘤的全球I期临床试验。

3. 9600万美元！奥赛康VEGF/ANG2双抗达成授权协议

10月17日，北京奥赛康药业股份有限公司的控股子公司AskGene Pharma, Inc.与Visara, Inc. 达成授权许可协议，将AskGene Pharma具有自主知识产权的1类创新药ASKG712项目在许可区域内的权益有偿许可给Visara。ASKG712是AskGene Pharma自主研发的、拥有自主知识产权的1类创新药，可同时靶向VEGF与ANG-2。Visara, Inc.成立于2025年9 月，是天境生物的全资子公司。许可区域为大中华地区（包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）、新加坡、泰国、马来西亚、印度尼西亚、越南、韩国及印度。在协议生效后的30个工作日内，Visara将向AskGenePharma支付700万美元的一次性、不可退还、不可抵扣的首付款。AskGene Pharma有权收取与研发、注册及商业化相关的里程碑付款，最高不超过8900万美元。AskGene Pharma有权根据产品在许可区域内的年度净销售额收取一定比例的特许权使用费。

4. 16.4亿美元！中国In vivo CAR-T达成海外授权合作协议

10月16日，普瑞金生物宣布与Gilead旗下Kite Pharma就体内原位编辑疗法领域达成合作，并签署了授权与合作协议，合作的区域为全球。根据协议，普瑞金有权并已获得总计1.20亿美元的首付款，此外，在触发特定里程碑后，普瑞金还有权获得总计最高可达15.20亿美元的各项里程碑现金付款，以及基于未来产品净销售额的销售分成。本协议的签署旨在深化研发合作，通过引入合作伙伴，公司将加速推进项目研发，拓展研发管线的广度与深度，为全球患者提供更多优质的治疗选择。

5. 超5亿美元！赛诺菲与EVOQ达成自免新药开发合作协议

10月16日，EVOQ Therapeutics（EVOQ）宣布与赛诺菲签署合作和许可协议开发自身免疫新药。EVOQ和赛诺菲将在研究活动上进行合作，赛诺菲还将负责全球的开发和商业化工作。EVOQ有资格获得超过5亿美元的前期、临床前、开发和销售里程碑，以及产品销售的分层版税。此前在2021年1月份，EVOQ与安进就达成超2.4亿美元合作，共同发现和开发治疗自身免疫性疾病的新药。2023年EVOQ与Gilead Sciences达成6.6亿美元合作，以利用EVOQ的专有技术开发类风湿关节炎（RA）和狼疮新药。

6. 10亿美元！维立志博首创自免双抗LBL-047达成海外授权

10月16日，Dianthus Therapeutics宣布已与南京维立志博就DNTH212（维立志博开发代码：LBL-047）达成独家许可协议。DNTH212是一种研究性的、延长半衰期的双功能融合蛋白，靶向浆细胞样树突状细胞（pDC）BDCA2以减少1型干扰素的产生，同时抑制BAFF/APIL以抑制B细胞功能。根据协议条款，Dianthus将向维立志博支付高达3800万美元，其中包括3000万美元的前期和近期里程碑付款，以及Dianthus领导的1期临床研究启动后的额外800万美元里程碑付款，以获得在大中华区以外全球开发和商业化DNTH212的独家权利。维立志博还将有资格获得高达9.62亿美元的额外开发和监管批准里程碑，以及多个适应症的销售里程碑，以及从大中华区净销售额的中位数到低两位数的分层版税。

7. 9.91亿美元！勃林格殷格翰引进一款新型ADC药物

10月15日，勃林格殷格翰和AimedBio宣布了一项全球合作和许可协议，以开发一种针对多种癌症的新型抗体偶联药物（ADC）。该协议进一步加强了勃林格在其子公司NBE Therapeutics的推动下不断增长的ADC投资组合，以实现公司改变癌症患者生活的目标。 根据协议条款，AimedBio有权获得高达9.91亿美元的总额，包括预付款、开发和监管里程碑、商业里程碑，以及净销售额的单独特许权使用费。

8. 21亿美元！诺和诺德收购一款MASP-3单抗

10月15日，诺和诺德和Omeros Corporation（NASDAQ：OMER）今天宣布已就候选药物zaltenibart（前身为OMS906）在罕见血液和肾脏疾病临床开发中的最终资产购买和许可协议达成一致。根据协议条款，诺和诺德将被授予在所有适应症中开发和商业化zaltenibart的全球独家权利。Omeros有资格获得3.4亿美元的前期和近期里程碑付款，总计21亿美元包括潜在的开发和商业里程碑以及净销售额的分层特许权使用费。Zaltenibart是一种旨在抑制MASP-3的抗体，MASP-3是一种作为补体系统替代途径的关键激活剂的蛋白质。补体系统是免疫系统的重要组成部分，其失调已被证明与许多罕见疾病的病理生理学有关。

9. 强生宣布分拆骨科业务，去年营收92亿美元

10月14日，Johnson&Johnson（"强生"）（NYSE：JNJ）宣布打算将其骨科业务分拆，以加强每家公司的战略和运营重点，并为利益相关者创造价值。拟议的分拆将进一步加强强生公司作为创新的重点，为创新医学和医疗技术领域的高未满足需求提供服务，加速公司医疗技术组合向更高增长和更高利润市场的持续转变。该交易将建立一个独立的骨科业务，以DePuy Synthes的名义运营，这将是最大、最全面的骨科公司，在主要类别中拥有领先的市场份额。

10. 恒瑞海外NewCo完成6亿美元B轮融资

10月14日，Kailera Therapeutics宣布完成6亿美元（超42亿元人民币）B轮融资，由新投资者贝恩资本（Bain Capital Private Equity）领投。这笔资金将在交易完成时全额到位，并将支持Kailera领先的肥胖产品组合的发展，包括Kailera的主要候选药物KAI-9531（恒瑞医药内部代码HRS9531）的全球3期临床项目，这是一种可注射的GLP-1/GIP双重受体激动剂，可能具有同类最佳的减肥效果。Kailera在去年10月份完成4亿美元A轮融资，累计融资10亿美元。Kailera启动由Atlas Venture（5000万美元）、Bain Capital Life Sciences（2.25亿美元）和RTW Investments（1.1亿美元）共同领投的4亿美元A轮融资，Lyra Capital（1500万美元）也参与其中，估值达到5.68亿美元，恒瑞医药股权占比19.9%和ESOP占比10%。

11. 超10亿美元！武田再度加码AI制药

10月14日，武田宣布Nabla Bio签署第二项多年度合作协议，双方将在 AI 驱动的蛋白质疗法设计领域开展更深层次的合作 。早在去年5月14日，Nabla就宣布阿斯利康、BMS和武田进行战略合作，前期付款和里程碑付款超5.5亿美元。根据本次协议条款，Nabla将获得数千万美元级别的预付款与研究经费支持，并有机会凭借项目成功获取总额超过10亿美元的里程碑付款 。此次合作将广泛应用Nabla的核心技术平台Joint Atomic Model（JAM），在武田的早期研发项目中开展并行式抗体设计、多特异性药物设计、难靶点攻关及定制化蛋白疗法等工作。

12. 7000万美元A轮融资，开发新型过敏新药

10月13日，加利福尼亚州帕洛阿尔托，开发新型过敏疗法的生物技术公司Excellergy宣布正式推出并完成7000万美元的A轮融资，以推进其一流的过敏效应细胞反应抑制剂（ECRI）产品线。A轮融资由Samsara BioCapital领投，Red Tree Venture Capital 和德诚资本共同投资。

13. 百利天恒重磅新药达成里程碑事件，触发BMS 2.5亿美元付款

10月13日，百利天恒发布公告，其子公司SystImmune合作百时美施贵宝研发的IZABRIGHT-Breast01（BL-B01D1/Iza-bren/伦康依隆妥单抗，EGFR x HER3双抗ADC）在全球 II/Ⅲ 期关键注册临床试验中已达成里程碑事件，正式触发合作协议项下第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，SystImmune将于近期收到款项（实际到账金额须扣除银行手续费）。加上此前的8亿美元首付款，百利天恒已获得约10.5亿美元资金支持。