公立医疗机构医用耗材采购:法律红线与合规防控建议

作者简介：华东政法大学 侯英捷

随着国家医药卫生体制改革的深入，医用耗材作为公立医院高质量发展的重要一环，其采购管理程序存在许多漏洞，本文试从法律风险角度对现有问题做出分析，希望给予从业人员参考及警示。

一、采购乱象频出：不容忽视的违规操作"雷区"

（一）遴选程序形同虚设

部分医院在采购耗材试剂时，未经遴选程序，直接与使用科室指定的供应商进行议价采购。这种"暗箱操作"不仅破坏了公平竞争环境，更埋下了法律隐患。

（二）设备捆绑采购陷阱

实践中，有医院接受供应商无偿投放的检测仪器设备后，便绕过遴选比价程序，默认该供应商获得相关试剂的供货资格。看似"免费的午餐"，实则可能触碰商业贿赂的法律红线。

以上问题透露出采购过程中遴选比价程序在实际操作中并未被严格执行，而是被绕过。而采购与管理密切相关，在医用耗材领域，由于个别型号耗材的使用、库存情况不一，在实践中临时采购也并不少见，这也客观上增加了采购程序的管理难度。

二、法律利剑高悬：触碰红线将面临哪些后果？

（一）行政层面的严厉监管

2017年国家工商总局发布的《关于进一步加强医药领域不正当竞争案件查处工作的通知》，在第一条中规定："严肃查处假借租赁、捐赠、投放设备等形式，捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为"。

2019年施行的《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》（以下简称《办法》），明确表示：医疗机构应当加强医疗设备配套使用医用耗材的管理。采购设备时，应充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要因素。

（二）刑事层面的法律制裁

根据2008 年《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》中，明确对"国家工作人员"和"非国家工作人员"分别定罪评价，即在医药产品采购活动中利用职务便利谋取私利的行为分别构成刑法中的"受贿罪"与"非国家工作人员受贿罪"。

以此可见，医用耗材采购程序中的违法违规行为，小则面临行政处罚，大则可能触犯刑罚，各公立医疗机构应加强自身管理、监督，防范医用耗材采购程序中的法律风险。

三、构建合规防线：医用耗材采购的三大风险规避策略

《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，指出要加大医药购销领域商业贿赂治理力度，紧盯项目招采、价格确定、回款结算等权力集中、资金密集、资源富集的医药领域风险，保持打击高压态势。严查假借各类会议、捐赠资助、科研合作试验推广等形式捆绑销售、"带金销售"中的违法违规行为。

各公立医院应当严格执行医用耗材遴选和招采制度，纠正并杜绝接受供应商免费投放设备后不按规定招采程序、捆绑采购试剂的行为。具体实现可以从以下方面展开：

（一）构建独立采购管理体系

《办法》第十五条指出医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理。同时需要明确，这是一种排他性的采购权，其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。同时，建立完善的采购管理制度和流程，确保采购活动的规范化、透明化，便于医院内部监管审计，确保采购活动的合法合规。

同时，对于采购前端的库存管理、各科室采购需求的上报环节，需要落实医用耗材使用科室基于临床诊疗需求组织科学、充分的科室内部论证，明确耗材的使用理由、技术必要性及临床效果、经济成本、医保收费、在用目录内耗材不可替代性理由等，严格执行采购原则、内部采购制度和流程。

（二）强化价格管控机制

采购部门要提前将下一年度的采购项目及预算罗列在部门预算中，落实项目的采购资金来源，明确采购需求，细化采购耗材名称与种类。同时，建立采购人员与采购项目的责任绑定，在执行采购的过程中要严格依据医院年度总预算或政府采购预算进行。

对于政府集中采购类医用耗材严格执行中标价格，首次采购非政府集中采购类医用耗材，需要组织价格谈判，并集中开展采购工作。

此外，为进一步强化医用耗材常规价格管理，规范医用耗材谈价机制，体现公正、公平、廉洁原则，医疗机构应结合实际情况，成立由招标部门、财务部、采购归口管理部门等多部门联合的医用耗材价格管理小组，医院内部审计部门履行全程监督职责，严格审查采购预算依据、采购审批手续、采购价格、采购方式、耗材供应商等各环节。

（三）规范临时采购流程

《办法》第十九条指出，医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。对一年内重复多次临时采购的医用耗材，应当按照程序及时纳入供应目录管理。对于实施集中招标采购的地区，需要按有关程序报上级主管部门同意后才可实施临时性采购。

对此，医院要完善临时采购制度，对因临床治疗必需无替代、而本机构现有基本用药供应目录无法提供有效治疗的药物，尤其急（抢）救、特殊疾病救治药品，要及时启动临购程序。同时，为防止以临时采购代替常规采购，应对临时采购的频次做出限制。各医疗机构应根据实际情况设定每年同品规医用耗材临时采购频次，原则上不超过限定次数为宜，避免临时采购异化为常规采购。

临购程序可加快程序审批流程，但仍需对关键环节加强管控，如临时采购的科学论证、审批留痕等。

结语

公立医疗机构医用耗材采购程序涉及医院管理的多个部门。目前笔者仅从合规管理角度对现存的法律风险以及改进途径展开分析探讨，希望本文能为公立医疗机构规避采购法律风险、筑牢合规防线提供参考和助力。

参考文献：

[1]周艳,王亚红,黄偌海.医院药品及医用耗材的采购审计要点探讨[J].中国物流与采购,2024,(15):111-112.DOI:10.16079/j.cnki.issn1671-6663.2024.15.045.

[2]陈伟豪,罗定芳,谢伟柯,等.公立医院医用耗材临时采购的规范化管理[J].医疗装备,2023,36(17):48-50.

[3]詹毅.医用耗材采购管理的内部审计研究[J].中国管理信息化,2019,22(06):14-15.

作者简介：华东政法大学 侯英捷

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