2025年10月17日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. 诺华「伊普可泮」Ⅲ期最终分析结果达主要终点

当地时间 10 月 16 日，诺华公布了伊普可泮 (Iptacopan) III 期研究 APPLAUSE-IgAN 的最终分析结果。数据显示，研究达到主要终点，伊普可泮可以显著减缓 IgA 肾病 (IgAN) 患者肾功能衰退。APPLAUSE-IgAN (NCT04578834) 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究，旨在评估每日两次口服伊普可泮对成年原发性 IgAN 患者的疗效和安全性。该研究的中期分析主要终点为 9 个月时通过 UPCR 测量的蛋白尿减少量，最终分析主要终点为 24 个月内年化总肾小球滤过率 (eGFR) 斜率。此前于 2024 年 8 月，基于中期分析结果，FDA 已加速批准伊普可泮上市，用于降低有疾病快速进展风险的 IgA 肾病成人患者的蛋白尿水平，这也是诺华肾脏领域研发管线的首次获批。而本次数据将支持伊普可泮在 2026 年提交的常规获批申请。

2. 第一三共MUC1 ADC首个临床数据公开

近日，ESMO 2025大会常规摘要全文公布。在本次大会上，第一三共披露了旗下创新ADC药物DS-3939的首个临床研究（I/II期DS3939-077研究）数据。DS-3939是一种靶向肿瘤相关MUC1（TA-MUC1）的ADC药物，由重组人源化抗TA-MUC1抗体（使用中国仓鼠卵巢细胞系生成）、GGFG四肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂MAAA-1181a组成，其药物抗体比（DAR）为8。DS3939-077研究是一项全球性、多中心、开放标签、首次人体研究，纳入了不适合接受标准治疗的局部晚期、转移性或不可切除的实体瘤患者。截至2025年2月28日，共47例接受过中位二线治疗的患者入组接受治疗，结果显示，在剂量水平为2-6的DS-3939组中，38例患者进行了至少1次基线后肿瘤评估，其中有31例患者观察到肿瘤减少，包括10例NSCLC、OC和BC确认部分缓解（cPR），23例患者达到疾病稳定状态（SD），5例患者出现疾病进展。

3. 先声再明新型ADC候选药物SIM0505完成Ⅰ期临床美国首例患者入组

10月16日，先声药业旗下先声再明与美国生物制药公司NextCure, Inc.共同宣布，SIM0505用于晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床试验（NCT06792552）已完成首例美国患者给药。研究旨在评估该药物的安全性、耐受性、药代动力学及疗效。SIM0505是由先声再明研发的一款靶向CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白）的新型ADC。其独特的结合表位对肿瘤抗原的亲和力高于同类候选药物。SIM0505还采用了先声再明专有的TOPO异构酶1抑制剂(TOPOi)有效载荷，在具备强抗肿瘤活性的同时，也有较高的系统清除率，从而扩大治疗窗口。其Ⅰ期剂量递增研究在中国启动后，由NextCure扩展至美国，于中剂量组开始纳入美国患者，此后将在中美两国持续推进。NextCure已获得先声再明SIM0505在大中华区以外的全球独家许可。

4. 华东医药GLP-1/GIP双靶激动剂完成中国减重Ⅲ期临床首例受试者给药

近日，华东医药全资子公司中美华东自主研发的GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液完成减重适应症中国Ⅲ期临床研究(HDM1005-301)的首例受试者随机给药。HDM1005-301研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行入组的Ⅲ期临床研究，旨在评估HDM1005注射液在中国超重和肥胖成人受试者中的有效性和安全性，计划入组825例超重或肥胖的成人受试者。本次HDM1005 减重适应症Ⅲ期临床研究完成首例受试者随机给药，是该药物研发进程中的又一重要里程碑。HDM1005注射液在中国的临床试验于2024年3月获得国家药品监督管理局批准，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。目前2型糖尿病适应症正处于中国Ⅱ期临床研究阶段，减重适应症已进入中国Ⅲ期临床研究阶段。

5. 头对头O药，FDA批准君实生物PD-1/VEGF双抗肺癌新辅助研究

10月16日，君实生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已于近日同意公司开展JS207（PD-1/VEGF双抗）对比纳武利尤单抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、可改变驱动基因（AGA）阴性非小细胞肺癌（NSCLC）患者新辅助治疗的开放标签、双臂、随机、阳性对照Ⅱ/Ⅲ期研究。本次研究为一项开放标签、双臂、随机、阳性对照的国际多中心Ⅱ/Ⅲ期研究，旨在对比JS207与纳武利尤单抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、AGA阴性NSCLC患者新辅助治疗的疗效和安全性。该研究为PD-1/VEGF双靶点药物首次在可手术人群中获批开展确证性研究，将由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者。

6. 君实生物JS213最新研究成果即将亮相2025 SITC年会

10月16日，君实生物宣布，2025年第40届癌症免疫治疗学会（SITC）年会将于2025年11月5日~11月9日在美国马里兰州国家海港会场盛大召开。君实生物旗下的抗程序性死亡受体-1（PD-1）和白细胞介素-2（IL-2）双功能抗体融合蛋白JS213（AWT020）海外I期临床研究最新结果入选本届大会，将以壁报展示（摘要编号：#595）的形式在此次会议中进行公布。JS213（AWT020）是一种抗PD-1/IL-2双功能抗体融合蛋白，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。鉴于PD-1和IL-2在肿瘤微环境中的共表达，该融合蛋白可在阻断PD-1通路的同时，通过与IL-2受体结合选择性地激活IL-2信号通路，从而增强抗肿瘤免疫反应。

行业资讯

1. 超5亿美元！赛诺菲与EVOQ达成自免新药开发合作协议

10月16日，EVOQ Therapeutics（EVOQ）宣布与赛诺菲签署合作和许可协议开发自身免疫新药。EVOQ和赛诺菲将在研究活动上进行合作，赛诺菲还将负责全球的开发和商业化工作。EVOQ有资格获得超过5亿美元的前期、临床前、开发和销售里程碑，以及产品销售的分层版税。此前在2021年1月份，EVOQ与安进就达成超2.4亿美元合作，共同发现和开发治疗自身免疫性疾病的新药。2023年EVOQ与Gilead Sciences达成6.6亿美元合作，以利用EVOQ的专有技术开发类风湿关节炎（RA）和狼疮新药。

2. 10亿美元！维立志博首创自免双抗LBL-047达成海外授权

10月16日，Dianthus Therapeutics宣布已与南京维立志博就DNTH212（维立志博开发代码：LBL-047）达成独家许可协议。DNTH212是一种研究性的、延长半衰期的双功能融合蛋白，靶向浆细胞样树突状细胞（pDC）BDCA2以减少1型干扰素的产生，同时抑制BAFF/APIL以抑制B细胞功能。根据协议条款，Dianthus将向维立志博支付高达3800万美元，其中包括3000万美元的前期和近期里程碑付款，以及Dianthus领导的1期临床研究启动后的额外800万美元里程碑付款，以获得在大中华区以外全球开发和商业化DNTH212的独家权利。维立志博还将有资格获得高达9.62亿美元的额外开发和监管批准里程碑，以及多个适应症的销售里程碑，以及从大中华区净销售额的中位数到低两位数的分层版税。