2025年10月15日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. 8小时快速除皱！艾伯维1类新药国内申报上市

10月13日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，艾伯维（AbbVie）的注射用E型肉毒毒素TrenibotE上市申请已获受理。根据公开资料和临床试验进展，推测适应症为中度至重度眉间纹。这一消息标志着在医疗美容领域，尤其是除皱治疗方面，可能迎来一项新的突破性疗法。TrenibotE作为一种1类新药，其独特的E型肉毒神经毒素结构使其在中度至重度眉间纹治疗中展现出快速起效和较短作用持续时间的优势，为患者提供了更多的选择。

2. 艾伯维「乌帕替尼」获FDA批准扩展适应症.

10月13日，艾伯维宣布，美国FDA批准了一项补充新药申请（sNDA），该申请更新了JAK抑制剂RINVOQ（乌帕替尼、upadacitinib）的适应症声明，用于治疗患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和中度至重度活动性克罗恩病（CD）的成人。此前，RINVOQ 适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性UC或CD成人。此次标签更新赋予医疗专业人员更大的灵活性，当TNF阻滞剂在临床上不可取时，他们可以在早期阶段为在接受至少一种批准的全身治疗后的患者选择Rinvoq，从而优化个体化治疗策略。

3. 荣昌生物「泰它西普」新适应症申报上市，治疗IgA肾病

10月14日，CDE官网显示，荣昌生物自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普申报新适应症，推测此次申报用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者，显著降低蛋白尿水平。此前该适应症已被纳入优先审评。今年8月，泰它西普治疗原发性IgA肾病的国内III期临床研究达到A阶段的主要研究终点。研究结果显示，与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P<0.0001），且表现出良好的耐受性和安全性。

4. 第一三共首次公布第6款DXd ADC临床数据

当地时间 10 月 13 日，2025 年 ESMO 年会常规摘要正文重磅发布。本届大会上，第一三共通过小型口头报告展示了 DS-3939 首个人体 I/II 期试验的初步结果。DS-3939 是第一三共基于 DXd ADC 技术平台研发的一种靶向 TA-MUC1 的 ADC，其结构由人源化抗 TA-MUC1 抗体、酶切可切割的四肽连接体和具有高药抗比（DAR）的 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂（DXd）组成。本次研究针对既往经治、对标准疗法耐药的晚期实体瘤患者。数据截至 2025 年 2 月 28 日，共纳入 47 例患者，其中 5 例胆道癌、5 例乳腺癌、16 例 NSCLC、8 例卵巢癌、8 例胰腺癌和 5 例尿路上皮癌。疗效方面，在接受 2-6 剂量 DS-3939 治疗且进行过 ≥1 次基线后肿瘤评估的 38 名患者中，有 31 名观察到肿瘤缩小（81.6%），其中根据 RECIST 1.1，10 名患者（NSCLC、OC 和 BC）确认有部分缓解，23 名病情稳定，5 名病情进展。

5. STAT3抑制剂治疗IPF二期临床失败，企业股价暴跌84%

10月13日，Tvardi Therapeutics公布STAT3抑制剂TTI-101治疗特发性肺纤维化（IPF）二期临床REVERT最新数据，研究没有达到目标。治疗12周，400mg TTI-101、800mg TTI-101、安慰剂组FVC改善的比例分别为39%、44%、41%，FVC改善没有显著差异。受此消息影响，Tvardi Therapeutics当天股价暴跌84%，目前市值仅6274万美元。

6. 吉利德/Arcus公司TIGIT抗体组合疗法积极结果公布，支持进入3期研究

10月13日，Arcus Biosciences公布其2期EDGE-Gastric研究A1队列的首个总生存期（OS）结果，针对局部晚期、不可切除或转移性胃癌、胃食管结合部癌及食管腺癌患者。EDGE-Gastric是一项多队列的全球性2期研究，旨在评估Fc失活型抗TIGIT抗体domvanalimab联合抗PD-1单抗zimberelimab及化疗，作为一线治疗的疗效和安全性。本研究与吉利德公司合作开展。截至2025年3月3日，共有41例患者入组并接受治疗，中位随访时间为26.4个月。结果显示，该联合疗法在所有PD-L1亚组中均观察到疗效，中位治疗时间为49周（范围：<1至117周）。Domvanalimab组合在长期随访下展现出持续的疗效表现，患者的中位OS达26.7个月（90% CI：18.4-尚未评估），中位无进展生存期（PFS）达12.9个月（90% CI：9.8-14.6）。该研究结果支持在相同患者群体中继续推进3期STAR-221研究。

行业资讯

1. 强生宣布分拆骨科业务，去年营收92亿美元

10月14日，Johnson&Johnson（"强生"）（NYSE：JNJ）宣布打算将其骨科业务分拆，以加强每家公司的战略和运营重点，并为利益相关者创造价值。拟议的分拆将进一步加强强生公司作为创新的重点，为创新医学和医疗技术领域的高未满足需求提供服务，加速公司医疗技术组合向更高增长和更高利润市场的持续转变。该交易将建立一个独立的骨科业务，以DePuy Synthes的名义运营，这将是最大、最全面的骨科公司，在主要类别中拥有领先的市场份额。

2. 恒瑞海外NewCo完成6亿美元B轮融资

10月14日，Kailera Therapeutics宣布完成6亿美元（超42亿元人民币）B轮融资，由新投资者贝恩资本（Bain Capital Private Equity）领投。这笔资金将在交易完成时全额到位，并将支持Kailera领先的肥胖产品组合的发展，包括Kailera的主要候选药物KAI-9531（恒瑞医药内部代码HRS9531）的全球3期临床项目，这是一种可注射的GLP-1/GIP双重受体激动剂，可能具有同类最佳的减肥效果。Kailera在去年10月份完成4亿美元A轮融资，累计融资10亿美元。Kailera启动由Atlas Venture（5000万美元）、Bain Capital Life Sciences（2.25亿美元）和RTW Investments（1.1亿美元）共同领投的4亿美元A轮融资，Lyra Capital（1500万美元）也参与其中，估值达到5.68亿美元，恒瑞医药股权占比19.9%和ESOP占比10%。

3. 超10亿美元！武田再度加码AI制药

10月14日，武田宣布Nabla Bio签署第二项多年度合作协议，双方将在 AI 驱动的蛋白质疗法设计领域开展更深层次的合作 。早在去年5月14日，Nabla就宣布阿斯利康、BMS和武田进行战略合作，前期付款和里程碑付款超5.5亿美元。根据本次协议条款，Nabla将获得数千万美元级别的预付款与研究经费支持，并有机会凭借项目成功获取总额超过10亿美元的里程碑付款 。此次合作将广泛应用Nabla的核心技术平台Joint Atomic Model（JAM），在武田的早期研发项目中开展并行式抗体设计、多特异性药物设计、难靶点攻关及定制化蛋白疗法等工作。