深度剖析：「医院检测设备慈善捐赠」背后的风险隐患

作者：  张士海 杨涛 上海邦信阳律师事务所

近些年，一些体外诊断（IVD）企业向医院进行大规模检测设备捐赠的新闻常常见诸报端。例如今年6月，就有IVD企业向云南省部分州、县（市）人民医院捐赠了价值1.42亿元的包括检验、监护、影像和微创等四大类共1338台（套）设备。而这仅仅是诸多大规模捐赠中的一次。

据媒体报道，进行大规模捐赠的地域还涉及黑龙江、湖北、四川、甘肃等。这些捐赠通常也都伴随着官方的色彩，如公开渠道上传播的针对某省的捐赠，就有某省发布的《关于做好捐赠医疗设备接收工作的通知》文件。

医药企业进行慈善捐赠原本是践行社会责任的体现，有利于医疗水平提升并为患者带来福祉。然而，这样的捐赠却引发了IVD行业的广泛关注和担忧：微信公众号「IVD Daily」发布《IVD检验设备捐赠，十宗罪》一文，提出了此类行为可能涉嫌不正当竞争等十个问题；另有行业自媒体发布《设备捐赠+试剂单一来源采购，龙头企业不应开此坏头！》和《IVD捐赠！搅乱行业的一颗毒瘤！》的评论文章，直指广西巴马瑶族自治县人民医院官网发布的、一则针对捐赠的检测设备所要求耗材的“单一来源”采购招标公告，存在不正当竞争风险以及此类捐赠对行业的不良影响等。我们并不认为上述观点必然成立，但是此类行为引发IVD行业担忧背后的原因却值得探究。

要回答这个问题，还需要从IVD行业的产品特性和商业模式说起。IVD企业不仅依靠销售检测设备盈利，更依赖于销售设备上使用的试剂和耗材。特别是部分免疫检测设备「专机专用」的特性，意味着设备入院，相关试剂、耗材自然跟着入院，并持续且稳定消耗。由于耗材的使用通常持续且稳定，通过后期耗材的销售，企业不仅可以回本捐赠的设备，还可以不断盈利。

另外，由于医院检验科空间有限，捐赠的检测设备一旦入院，其他同类设备将没有空间安装，加之医院、科室的成本管理限制而难以再获得相关新设备的采购批准，捐赠设备的企业就可以独享耗材销售利益。

因此，设备入院对IVD企业尤为重要。然而这并非随心所欲，会受到诸多法规的限制，如程序上需要走公开招投标流程，而大规模的检测设备捐赠就存在以捐赠的名义规避招采流程的嫌疑。除此之外，这种大规模捐赠确实还存在商业贿赂的风险。

早在2017年，原国家卫生和计划生育委员会、原国家工商行政管理总局等九部委联合发布的《关于印发医用耗材专项整治活动方案的通知》，以及2018年市场监督管理总局印发《关于进一步加强反不正当竞争执法工作的意见》，都明确要求严肃查处「假借租赁、捐赠、投放设备等形式，捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为」。此后，打击此类商业贿赂行为基本是监管部门每年的执法重点。

2025年国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，明确禁止「医药企业以捐赠为名规避招标流程和政府采购制度，实现相关设备的入院以达成关联产品的销售」，禁止「医药企业假借无偿投放医疗设备名义，向医疗卫生机构进行非法利益输送」。其中「假借捐赠（或无偿投放）」就是以合法捐赠之名来掩盖商业贿赂之实，捐赠的器械本身在执法实践中就是用于贿赂医院的财物。     

具体而言，有如下三条值得注意：

（1）慈善捐赠应当基于非营利目的，一些IVD企业大规模的检测设备捐赠行为至少在表象上就相对异常，加之在IVD企业「占坑」为王的行业特点之下，易让人怀疑这些捐赠的公益性；

（2）检测设备入院一般要经过公开透明的招投标流程，大规模捐赠易被认为是为了规避该流程以逃避公平竞争。特别是从行业整体考虑，如果这种捐赠在更大范围内被模仿和铺开，不仅会使招投标流程失去监督的意义，同时缺乏公平竞争的设备入院还可能产生IVD行业「劣币驱逐良币」的不利后果；

（3）「假借捐赠+耗材捆绑」是明确的商业贿赂行为，由于部分检测设备「专机专用」的特性，「耗材捆绑」本身较容易达成，此时很难不让人怀疑大规模捐赠的公益性，而这样的行为（如有）隐蔽性强且危害性大，例如直接造成不公平排挤竞争对手的结果，长期将会对IVD行业的健康发展造成巨大损害。通常一个城市的医院被这种「捐赠」覆盖以后，竞品就难以获得公平的竞争机会，医院也失去了「竞争择优」的机会。我们认为这就是为什么前述IVD企业的大规模捐赠行为引发行业担忧的根本原因。

另外值得注意的是，这种风险不仅存在于捐赠企业一端，作为接受捐赠的医院一端也值得引起注意。即将于今年10月15日生效的新《反不正当竞争法》第二十四条明确规定：「有关单位违反本法第八条规定贿赂他人或者收受贿赂的，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上五百万元以下的罚款，可以并处吊销营业执照。经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员对实施贿赂负有个人责任，以及有关个人收受贿赂的，由监督检查部门没收违法所得，处一百万元以下的罚款。」

换言之，如果大规模捐赠行为被认定为商业贿赂行为，不排除作为受赠方的医院会被认为是受贿人，进而受到处罚，相关负有责任的个人可能被追究个人行政责任。当然，除了行政责任外，构成单位受贿罪的，将被追究刑事责任。

从这个角度来看，当医院面对企业的捐赠时，也应当确保合规受赠。另外，中央纪委、国家监察委2024年7月发文《以案明纪释法丨接受医疗设备「捐赠」后定向采购相关服务如何定性》，可见「假借捐赠+耗材捆绑」也已经是纪委、监察委关注的问题。

抛开行业担忧，如果从更大更高的视野来看，IVD企业大规模捐赠的行为还可能与建立全国统一大市场的国家政策精神相悖。今年9月，《求是》杂志发表了习近平总书记重要文章《纵深推进全国统一大市场建设》，文章强调建设全国统一大市场不仅是构建新发展格局、推动高质量发展的需要，而且是赢得国际竞争主动权的需要，其基本要求是「五统一、一开放」。

其中「五统一」包括「实现公平竞争」、「统一市场监管执法」。而根据前述观察，由于「大规模捐赠设备」占领医院很可能会排除、限制竞品参与竞争从而造成不公平竞争的结果，该行为还可能破坏市场监管执法尺度的统一性。

另外「一开放」指的是「持续扩大开放，实行对内对外开放联通，不搞封闭运行」。一些IVD企业的大规模捐赠行为可能会产生对其他IVD企业的不正当竞争，排挤其他企业的生存空间。如果这种担忧不能得到妥善处理，「持续扩大开放」的政策意图可能受到阻碍。此外，在积极推进建立全国统一大市场的背景下，可能还会涉及公平竞争审查，甚至是行政垄断的法律问题。