【新药进展】全球乙肝新药进展(更新至2025年9月）

编者按：

为帮助大家更准确及时地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君结合9月Hepatitis B Foundation网站乙肝新药表单更新，查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料的乙肝新药报道做了系统整理，并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。

本期表单更新有：衣壳抑制剂LW-231进入I/II期临床；新增处于临床I期的siRNA药物YKYY013和TCR-T细胞疗法LioCyx；终止PD-L1抑制剂ASC22的临床开发。

新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。许多新药单药在I期或II期研究中未达到主要疗效目标，企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。

1.LW-231

上海长森药业的衣壳抑制剂LW-231进入I/II期临床（NCT07179575），这项多中心、随机研究分为两部分：Part 1纳入初治、LLOQ<HBV DNA≤20000 IU/mL、100<HBsAg<10000 IU/mL的慢性HBV感染者接受不同剂量的LW-231单药治疗；Part 2纳入HBV DNA<LLOQ或<20 IU/mL、100<HBsAg<3000 IU/mL的慢性HBV感染者接受LW-231联合NAs治疗，主要终点均为HBV DNA相比基线的变化。

2.YKYY013

YKYY013是悦康药业集团子公司北京悦康科创开发的一款GalNAc偶联siRNA药物，靶向乙肝病毒基因S和X开放阅读框。该产品近日获FDA临床试验批准，用于治疗慢性HBV感染。

3.LioCyx

LioCyx是来恩生物研发的一款mRNA编码自体TCR-T细胞疗法，用于抗HBV治疗处于I期临床，用于肝细胞癌治疗处于I/II期临床。

在中国，LioCyx联合NAs治疗慢乙肝的开放标签、单臂、I期试验（NCT06885710）于2024年12月完成首例入组，目前持续招募中。2025年9月14日，FDA批准该产品用于慢乙肝治疗的IND申请，这是全球首个获得FDA批准用于慢乙肝治疗的TCR-T细胞疗法。

4.ASC22

据歌礼制药2024年年报披露，公司基于战略规划和资源优化的综合评估，决定终止PD-L1抑制剂ASC22用于慢乙肝和HIV功能性治愈的临床开发工作，至此歌礼制药已无乙肝管线产品。