利好制造商CE申请！欧洲公告机构协会提议修改MDR/IVDR

自2025年夏初以来，Team-NB协会成员及非成员的公告机构一直共同努力制定出提案，详细阐述对当前MDR与IVDR审查框架中关键议题的观点。

1.早期对话

该制度的创立可加强符合性评估过程的透明度。早期对话能让制造商开展完整的符合性评估之前了解潜在的差距，从而加速整体上市。

该系统必须得到务实构建，以保障器械依旧符合证据的最低门槛。NB机构们的提案并未降低对制造商的监管要求，而是创造更开放的环境以预先讨论，超出当前结构化对话的职权范围而进入临床领域。

2.第61.10条和WET

由于MDR框架下要求所有医疗器械都具备临床数据（即使数据可能不合适），从而引发矛盾，推出第61.10条正为解决该问题，但其恰恰导致了有和无临床数据的器械间的人为划分，无法反映真实世界的实践。

以上分歧导致制造商和公告机构之间就第61.10条是否适用展开长久辩论，而非关注证明安全性、临床益处和性能的最佳证据。实际中大多数器械均依靠临床和非临床数据的混合，且所需平衡因器械而异。

提议目的在于：

·重新界定适用标准，缩小61.10条的适用范围，明确其实际应用。

·扩大临床数据定义，以涵盖真实世界证据、上市后数据及国际来源。

·重新定义临床评估和临床证据，以涵盖临床有关的非临床数据。

·澄清临床评估通常基于临床数据，但也可能涵盖其他相关数据。

·发布MDCG指南，以反映对"充分临床证据"的更全面理解。

预计的影响：

·减少临床和非临床数据之间的人为障碍。

·让监管与现实保持一致，提升清晰度和效率。

·预期不产生额外负担或成本，原因在于提议可为当下难以获得证书的器械增添解决方案。

3.数字化

数字化对加强监管效率和降低成本发挥巨大潜力。MDR和IVDR下，启用完全数字化的流程（如机器可读文档和远程审计）能简化公告机构评估。未来，智能助手系统可能支持数据驱动而非文档驱动的器械评估。

计算和人工智能的进步还支持使用计算机方法（如模拟）用于生成器械安全和性能的证据，该方法有利于动物试验的3R（替代、减少和改进）。

提议目的在于：

·实现数字化监管流程。

·将计算机方法视为有效的证据来源。

4.编 码

通过降低复杂性和调整实践，整合和消除代码将对目前根据IVDR投放欧盟市场的器械产生可衡量但可管理的作用。

影响：

·标签和文档--对器械性能或预期用途无影响（更改为管理性，对器械安全、临床用途或分析功能并无影响）；可能需要更新技术文档以便同新代码保持一致，尤其是SSP、符合性声明或风险分类；器械标签不太可能需要更改。

·NB机构证书和监督--已颁发证书可能需要更新或重新颁发;不需要仅因为代码合并而立即重新认证;监督活动应参考更新后IVDR代码，并明确说明与旧代码的等效性;对抽样计划的影响。

·过渡注意事项：定义所需的过渡，在此期间监管提交和NB机构范畴内文档中接受旧代码和新代码，且制造商可并行引用两个代码;需要利益相关者之间的指导和沟通，以确保实施一致且具有明确等效性。

·无需召回或从市场撤出器械，因为更改并不影响符合性状态或器械投放的合法性。

5.指定和重新评估

指定流程应简化和缩短，指定过程应集中管理，以避免有关CA/DA 和NB机构之间费时的信息交换。

6.突破性器械

为突破性产品建立协调途径，即对患者或医疗保健系统而言有明确临床需求的新型器械。此类器械由于多方面原因，生成强有力的临床证据通常具有挑战性。在这一新途径中，必须考虑此因素，以确保进入欧盟市场的产品保持安全有效并提供可实现的大量支持证据。

公告机构们提出涉及欧盟委员会或专家小组授予突破性指定的系统，该指定将允许公告机构利用有条件的证书，并明确对制造商的上市后期望，以便在需要时收集更多证据。