2025年10月10日全球新药进展早知道

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药物研发进展

1. 复宏汉霖「斯鲁利单抗」又一项III期成功，支持提前申报上市

10月9日，复宏汉霖发布公告，宣布一项比较斯鲁利单抗（H药）或安慰剂联合化疗（奥沙利铂+替吉奥）新辅助/辅助治疗胃癌的III期临床研究在计划的期中分析中，经独立数据监察委员会（IDMC）评估达到了无事件生存期（EFS）的主要研究终点。新闻稿指出，这是全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，实现了该领域的重大突破。期中分析结果显示，该研究达到预设的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，斯鲁利单抗联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解（pCR）率是对照组3倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。基于这一积极结果，建议提前申报上市。

2. 正大天晴/首药控股1类新药拟纳入突破性疗法

10月9日，CDE官网显示，正大天晴/首药控股1类新药TQ-B3234胶囊拟纳入突破性治疗品种，用于治疗伴有症状、不能手术的I型神经纤维瘤病（NF1）相关的成人丛状神经纤维瘤。TQ-B3234是一款选择性MEK1/2抑制剂，主要通过对MEK蛋白的抑制作用，影响MAPK通路，抑制细胞增殖。在2025年ASCO大会上，一项评价TQ-B3234在NF1成人患者中安全性、耐受性及有效性的开放性I期试验结果被公布。在30名至少接受过一次肿瘤评估的NF1-PN患者中，29名患者（96.7%）出现肿瘤缩小，11名患者（36.7%）根据REiNS标准获得部分缓解 （PR），肿瘤缩小幅度最大为37.7%。对于6名至少接受过一次肿瘤评估的cNF患者，所有6名患者（100%）均出现肿瘤缩小，最大缩小幅度为85.2%。

3. 石药集团双链小干扰RNA药物在美国获批临床

10月9日，石药集团宣布，该集团自主研发的化学1类新药SYH2070注射液（双链小干扰RNA（siRNA）药物）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开展临床试验。该产品亦于2025年9月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。SYH2070是一款通过偶联乙酰半乳糖胺（GalNAc）实现肝脏靶向递送的siRNA药物，以皮下给药的方式靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3），能有效降低ANGPTL3水平。通过优化序列和化学修饰的策略，该产品实现更持久的基因沉默效果，有望成为超长效降低ANGPTL3的siRNA药物，适用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症，具备有效降低残余胆固醇水平升高风险的潜力。临床前研究显示，该产品在药物活性和药效持续性方面均优于同类型siRNA产品。

4. 艾曲莫德亚洲多中心Ⅲ期临床结果荣登《柳叶刀》子刊

10月9日，云顶新耀宣布，国际权威期刊《柳叶刀胃肠病学和肝病学》近日发表了艾曲莫德在亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中的多中心Ⅲ期临床ENLIGHT UC研究（ES101002）成果，标志着这款新一代高选择性S1P受体调节剂在亚洲人群中的疗效与安全性获得全球顶级学术期刊认可。ENLIGHT UC研究是迄今为止完成的最大规模的针对亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者的III期注册临床研究，总计纳入340名既往对至少一种溃疡性结肠炎常规治疗、生物制剂或Janus激酶抑制剂治疗失败或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎患者。ENLIGHT UC研究结果显示，艾曲莫德治疗52周黏膜愈合率高达51.9%，黏膜完全正常化高达45.5%。研究结果显示，艾曲莫德在快速起效、实现无激素缓解和深度黏膜愈合方面具有显著临床优势，为包括中国患者在内的亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者提供坚实的临床证据支持。

5. 百利天恒首款抗体放射性核素偶联药物获批临床

10月8日，百利天恒发布公告：其首款抗体放射性核素偶联药物（ARC）镥[177Lu]-BL-ARC001注射液临床试验申请获得默示许可，拟用于包括但不限于标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。镥[177Lu]-BL-ARC001是百利天恒基于公司自主研发的HIRE-ARC平台在抗体放射性核素偶联药物领域的首款I类创新药物，同时也是公司拥有完全自主知识产权的潜在全球首创（First-in-class）的ARC药物。镥[177Lu]-BL-ARC001通过抗体介导的精准靶向递送技术及放射性核素强大的肿瘤杀伤能力，与传统放射性核素偶联药物相比，具有更强的靶点特异性、更高的肿瘤富集性，并有望展现出更好的抗耐药性。此次临床试验申请获得默示许可，标志着公司在核药研发领域迈出了重要一步。

行业资讯

1. 52亿美元！诺和诺德收购Akero Therapeutics

10月9日，诺和诺德宣布已达成最终协议以52亿美元收购Akero Therapeutics。Akero的成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物Efruxifermin（EFX）是治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的潜在最佳药物。EFX目前正处于3期开发阶段，用于治疗中晚期肝纤维化（F2-F3）和肝硬化（F4）患者。根据协议条款，诺和诺德将在交割时以每股54美元现金（或总价值47亿美元）的价格收购Akero普通股的所有已发行股份。此外，Akero股东将收到不可转让的CVR，在美国监管机构批准EFX治疗MASH引起的代偿性肝硬化后，持有人有权获得每股6美元的现金（或5亿美元的总价值）的潜在额外付款。

2. 1.65亿美元A轮融资，开发复星医药授权的DPP1抑制剂

10月9日，旧金山，开发新型炎症和呼吸道疾病疗法的生物技术公司Expedition Therapeutics（艾佩迪生物）宣布完成1.65亿美元的超额认购A轮融资。本轮融资由Sofinnova Investments和Novo Holdings共同领投，另外还有Forbion、Dawn Biopharma（KKR控制的平台）、Adage、Balyasny、Logos Capital、Sanofi Ventures以及现有投资者BVF Partners和Venrock Healthcare Capital Partners的额外投资。收益将推动Expedition的主要候选管线EXPD-101通过慢性阻塞性肺疾病（COPD）的全球2期研究。EXPD-101是具有first in class的下一代DPP1抑制剂。

3. 百奥泰与Intas Pharmaceuticals就戈利木单抗深化在加拿大市场的合作

10月9日，百奥泰宣布，已与Intas Pharmaceuticals就BAT2506（一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药）深化在加拿大市场的合作。Intas将拥有BAT2506在加拿大市场的独占的商业化权益。根据协议条款，百奥泰将负责这款生物类似药的研发、生产以及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma（以下简称"Accord"）负责BAT2506在加拿大市场的商业化。此前，百奥泰已与Intas就BAT2506在美国市场达成合作，目前Intas拥有BAT2506在美国及加拿大市场的独占的商业化权益。