时隔1年！欧盟MDR公告机构终于新增1家，总数增至51

第51家MDR公告机构诞生！

Notice d.o.o.被正式指定为具备欧盟MDR法规审核资质的CE发证机构,全称为 NOTICE,storitve ugotavljanja skladnosti,d.o.o.,公告机构号3121,现已获得授权可根据法规(EU)2017/745为医疗器械提供符合性评估服务。

至此，51家MDR公告机构所属国家分布为：意大利11家；德国10家；荷兰4家；土耳其3家；匈牙利、捷克、芬兰、波兰、瑞典、法国、斯洛文尼亚均为2家；西班牙、挪威、克罗地亚、比利时、丹麦、奥地利、斯洛伐克、爱尔兰、塞浦路斯均为1家。

51家MDR公告机构完整名单↓

欧盟要对MDR/IVDR法规动手了，械企迎重磅减负利好

欧盟委员会于近日发布一份征集医疗器械与体外诊断器械法规修订意见的文件，旨在针对当前欧盟MDR与IVDR法规体系既有问题，进行有针对性的修订。该修订计划将于2025年四季度以《欧洲议会与理事会条例》形式提出，其目标是优化现有法规、减少行政负担、提高审批效率，并维持高水准的公众健康与患者安全。

1. 修订起因及背景

现行医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745, MDR）和体外诊断医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/746, IVDR）自2017年通过，旨在建立"稳健、透明、可预测和可持续的监管框架"，确保医疗器械安全和创新。然而法规执行中面临多项挑战：法规要求严格、公告机构资源不足、制造商准备不足，导致医疗器械供应短缺、退出市场的风险增加......为此欧盟已多次延长过渡期（从2027至2029年）。本次修订倡议正源自该背景下，旨在回应欧洲议会、成员国及众多利益方对简化法规框架的强烈呼声。

2. 修订目标

此修订力求在不大幅改变现有框架结构的前提下，实现以下目标↘

- 减轻行政与报告负担；

- 提高认证过程的可预测性与成本效益；

- 使符合性评估要求与产品风险更相称，特别是中低风险器械和特殊患者需求产品；

- 推动监管数字化；

- 优化管理流程与国际合作机制；

- 增强与其他欧盟立法的协调性。

修订后预期将具有积极的经济影响，不会牺牲患者安全和公共卫生水平，反而可能因更多创新器械上市而提升整体健康水平。