《中药生产监督管理专门规定》政策解读

《中药生产监督管理专门规定》由国家药监局于2025年8月25日发布，2026年3月1日起施行，共七章五十四条。核心目标是加强中药全链条监管，提升质量安全，促进中医药传承创新。适用范围涵盖中药饮片、配方颗粒、中成药等终端产品，及审批管理的中药材、备案管理的中药提取物等上游原料，形成"源头-生产-流通"闭环管理。

核心监管要求

（一）全链条追溯体系

企业需建立信息化追溯制度，重点推进中成药全过程追溯；中药饮片、配方颗粒企业可分步骤实施。需探索与中药材种植环节追溯衔接，确保"来源可查、去向可追"。特殊药材（毒性、野生）需专用设施及细化台账，严防非法流入。#中药饮片##配方颗粒#

（二）生产规范与资质

• 配方颗粒企业：需具备从炮制到制粒的完整生产能力，自行炮制饮片，禁止外购分包装。

• 中药注射剂：生产需专用设施、人员资质（3年以上经验）及连续生产记录，复产前需完成上市后研究。#药品追溯#

• 古代经典名方：生产企业需具备从炮制到制剂的全流程能力，确保传统工艺完整保留。

（三）质量管控措施

• 人员要求：配备熟悉中药药性及鉴别能力的专业人员，毒性药材炮制人员需"专业技能+劳动保护"双资质。

• 技术创新：应用特征图谱、指纹图谱等技术，建立高于国家标准的内控标准，鼓励数字化车间、智能工厂建设。

• 物料管理：严控中药材基原与来源，优先采购GAP基地药材；趁鲜切制品种需省级药监部门公布，追溯延伸至产地加工。

监督与实施

（一）差异化监管

根据品种风险等级、追溯体系完善度等动态调整检查频次，合规企业可降低监管压力。跨区域生产企业需在许可证中标注实际地址，属地与产地监管分工协作。

（二）过渡期要求

企业需在2026年3月前完善追溯系统，确保原料、生产、流向可追溯；异地车间需完成审批备案，避免生产场地不合规。