《中药生产监督管理专门规定》2026年3月1日起全面施行

9月8日，国家药品监督管理局正式发布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》），标志着我国中药生产监管体系进入全新发展阶段。该规定自2026年3月1日起正式实施，旨在通过构建系统化、标准化的监管框架，强化中药全生命周期质量管控，推动中医药产业向规范化、现代化方向转型，最终实现传承精华、守正创新的战略目标。

《规定》的核心亮点在于构建了覆盖全产业链的"可追溯"管理体系。其中第九条、第十四条、第二十四条、第三十条、第三十五条、第四十三条均明确提出"可追溯"相关要求，通过制度设计强化中药生产各环节的质量管控能力。具体来看，第十四条针对不同市场主体细化了追溯责任标准：中药饮片及中药配方颗粒生产企业须分步骤、分品种建立生产经营信息化追溯体系，确保从原料采购到成品出厂的全流程数据可查；药品上市许可持有人及中药生产企业需探索生产经营信息化追溯与中药材生产信息化追溯的有效衔接路径，构建从田间到药房的闭环数据链条；受托生产企业则必须配合持有人落实药品追溯制度，形成协同监管合力。

此次《规定》的出台具有深刻的产业背景意义。随着《"十四五"中医药发展规划》的深入实施，中药产业正面临从传统生产模式向智能制造转型的关键期。通过建立全链条可追溯体系，既能有效解决中药质量不稳定、批次差异大等痛点问题，又能提升消费者对中药产品的信任度，为中医药走向国际市场奠定坚实基础。值得关注的是，该规定特别设置两年过渡期，既给予企业充分的适应性准备时间，又通过明确的实施节点倒逼产业升级，体现了政策设计的科学性与前瞻性。

业内专家指出，《规定》的实施将推动中药生产企业加快数字化转型步伐，促进物联网、区块链等新技术在中药生产领域的应用，最终构建起具有中国特色的现代化中药监管体系，为全球传统医药治理提供"中国方案"。