2025年9月24日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. 大冢/灵北PTSD新药被FDA拒绝批准

9月20日，Otsuka（大冢制药）和Lundbeck（灵北）共同宣布收到FDA就Rexulti（布瑞哌唑片剂）联合舍曲林用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）成人患者的补充新药申请（sNDA）发出的完整回复函（CRL）。布瑞哌唑是Otsuka Pharmaceutical研发的一种5-HT1A受体部分激动剂、5-HT2A受体拮抗剂、多巴胺D2受体部分激动剂。2011年11月，灵北与大冢制药达成总额高达18亿美元的协议，获得布瑞哌唑的全球合作开发和商业化权益。2015年7月，布瑞哌唑首次在美国获批上市，用于治疗重度抑郁症（MDD）或精神分裂症。2023年5月，布瑞哌唑的适应症进一步扩大至阿尔茨海默病激越。FDA在CRL中表示，已对申请资料进行审查，最终决定拒绝批准该sNDA，并指出申请方没有提供实质性的有效性证据来支持该申请。

2. 艾伯维CD20/CD3双抗又一项适应症在国内报上市

9 月 23 日，CDE 官网显示，艾伯维的艾可瑞妥单抗注液新适应症申报上市，联合利妥昔单抗和来那度胺适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，此前该适应症获 CDE 纳入优先审评。艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）是一款 CD20×CD3 双抗，最初由 Genmab 公司开发 。 2020 年，艾伯维与 Genmab 达成一项总额达 39 亿美元的合作，以共同开发和商业化 Genmab 的三种下一代双抗产品，其中就包括 Epcoritamab。艾可瑞妥单抗于 2023 年 5 月全球首批。截至目前，该药已在美国、欧盟、日本获批上市，获批适应症涵盖弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤。

3. 针对不孕不育，恒瑞1类小分子新药在国内申报上市

9 月 23 日，CDE 官网显示，恒瑞医药 SHR7280 片上市申请获受理。根据临床试验进展，推测用于辅助生殖。SHR7280 是恒瑞自主开发的一款口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，今年 7 月，恒瑞在 2025 年欧洲人类生殖与胚胎学会（ESHRE）年会上以口头报告形式公布了 SHR7280 的关键 III 期研究数据。这是全球首个口服小分子 GnRH 拮抗剂与注射用肽类制剂的头对头研究，结果表明，在辅助生殖技术控制性超促排卵治疗中，SHR7280 可有效抑制早发 LH 峰，防止提前排卵，且整体安全性良好。

4. 恒瑞PD-L1单抗「阿得贝利单抗」新适应症报上市

9 月 23 日，恒瑞发布公告，阿得贝利单抗注射液新适应症的药品上市许可申请获国家药监局受理，联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以该产品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的 Ⅱ、ⅢA 和 ⅢB 期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次上市基于一项在有可切除的 Ⅱ-ⅢB 期非小细胞肺癌患者中比较阿得贝利单抗联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗作为围手术期治疗的有效 性和安全性的随机、双盲、多中心的 Ib/Ⅲ 期临床研究。2025 年 6 月，该研究达到了方案预设的主要终点。广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者，共有 58 家国内中心参与，共入组 501 例患者。

5. 诺和诺德GLP-1/GIP/Amylin三靶点激动剂启动二期临床

9月22日，诺和诺德在Clinicaltrials.gov网站上注册了NNC0662-0419用于减重的二期临床试验。该二期临床试验计划入组220例肥胖或超重受试者，预计2026年底完成。根据临床试验注册信息和官网信息，NNC0662-0419应为GLP-1/GIP/Amylin三靶点激动剂，应为NN9662。诺和诺德布局了两款三靶点激动剂，包括自研的GLP-1/GIP/Amylin，以及从联邦制药引进的GLP-1/GIP/GCG。诺和诺德司美格鲁肽为目前最畅销的GLP-1，但受到替尔泊肽的强势冲击，GLP-1+Amylin、GLP-1/Amylin正在积极推进，再后续的迭代产品即为三靶点激动剂，减重疗效不断强化。

行业资讯

1. 5.64亿美元！罗氏达成一项合作协议

9月22日，澳大利亚创新生物技术公司Starpharma宣布签署了一项重要的合作与许可协议，合作伙伴是罗氏集团旗下的成员Genentech公司。这项协议旨在利用Starpharma专有的DEP®药物递送技术，共同开发潜在的癌症疗法。根据协议，Starpharma将获得550万美元（约合830万澳元）的预付款，并且还有资格获得高达5.64亿美元（约合8.55亿澳元）的开发、商业和净销售里程碑付款。除此之外，Starpharma还将根据合作产生的产品的全球净销售额，获得分级特许权使用费。

2. 3.49亿美元！默沙东押注两款AI小分子新药合作

9月23日，加拿大温哥华，生成式人工智能药物发现公司Variational AI宣布与默沙东达成合作，应用Variational人工智能的Enki™平台，针对两个未公开的靶点设计和优化新型小分子候选物。根据协议，Variational AI将使用其Enki™平台的微调版本，该平台基于默沙东的专有数据进行训练，以针对默沙东指定的治疗靶点生成和优化小分子候选物。默沙东将拥有开发和商业化合作化合物的专有权。Variational AI将获得预付款，并有资格获得总潜在交易价值高达3.49亿美元的里程碑。

3. 5.1亿元！两款国产单抗注射液卖了

9月22日，A股创新型生物医药公司智翔金泰（股票代码：688443.SH）宣布与康哲药业（港股代码：00867.HK）附属公司西藏康哲，以及RXILIENT MEDICAL PTE.LTD.分别达成独家商业化合作协议。合作标的包括两款在研单克隆抗体产品：唯康度塔单抗注射液（GR2001）与斯乐韦米单抗注射液（GR1801）。根据协议，康哲药业获得GR2001与GR1801在中国大陆市场的独家商业化权利，而RXILIENT则获得中国大陆以外的亚太、中东及北非市场的相关权益。智翔金泰将从本次合作中获得约5.1亿元人民币的首付款与后续里程碑付款。