《基药目录管理办法修订稿》将适时发布，优先考虑国谈创新药！

9月4日，国家卫健委发布《对十四届全国人大三次会议第8016号建议的答复》。

文件最新回应《关于推动国谈创新药纳入国家基本药物目录的建议》。近年来，卫健委等同相关部门持续完善有关政策体系，在前期调研和专家研讨的基础上，形成《国家基本药物目录管理办法（修订稿）》，广泛征求听取意见建议，并适时发布。

修订稿在原有基础上，完善了国家动态遴选调整机制，优化了国家基本药物调入、调出的评价标准等，为科学调整目录奠定了较好的基础。

/01/基药调整优先考虑国谈创新药

本次答复中，有几大重点内容：

1. 关于基药目录调整优先考虑国谈创新药，特别是重大新药创制成果。

《国家基本药物目录（2018年版）》药品调入标准包括支持中医药事业发展，支持医药行业发展创新，向中药（含民族药）、国产创新药倾斜。

2.加强国谈创新药在基层医疗机构的应用。

"紧密型医联体牵头医院根据遴选和调整规则统筹确定紧密型医联体用药目录，注重上下转诊用药需求，并根据临床用药需求变化、国家基本药物目录和国家医保药品目录调整情况实行动态调整，调整周期不超过1年。"

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/02/基本药物清单更新，PD-1等抑制剂首次入围

9月，世卫组织发布了第24版《基本药物标准清单》和第10版《儿童基本药物标准清单》，新增了20种成人用药和15种儿童用药。调整后的清单，成人基本药物总数达到523种，儿童基本药物达374种，重点聚焦癌症、糖尿病等重大公共卫生挑战领域的治疗药物更新。

本次更新中，最引人注目的是在癌症治疗领域，清单新增了PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂等重磅药物。新版基本药物清单标志着朝进一步获得具有临床益处且具有巨大潜力的全球公共卫生影响的新药迈出了重要一步。

我国基本药物遴坚持防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合我国用药特点，参照国际经验。随着WHO清单的调整，我国基本药物目录未来调整与发展方向备受关注。

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/03/国家基药目录的发展历程：范围不断扩大

我国从1982年到2018年前后一共发布了九版基药目录，现行的是2018版基药目录。九版目录从1982年仅包含西药，到2018年西药、中成药和中药饮片均有涉及，药品范围不断扩大。

此外，从1998年-2004年基药目录基本2年调整一次，2009年由于基本药物目录制度开始实施，实际调整周期也产生了变化，2009版涵盖药品数量307种，实际调整周期为5年；2012版增加至520种，实际调整周期为3年；2018版再增加到685种，实际调整周期为6年，截至目前，现行2018年版目录已实施7年，暂未再调整。

1982年-2018年的具体版本发布情况：

修订《管理办法》相关历程：

/04/基药调整重点方向

在2021年11月16日开展的国家基药目录管理办法征求意见讨论会，预判了后续基药调整的五个重点方向：

1、传染病方面用药；

2、慢病以及癌症、肿瘤转慢病用药；

3、常见疾病用药；

4、以疾病为主导方向，确实患者无药可用，需要对症治疗的，要选择最合适的一范围；

5、主要看产品价值，临床终点指标的改善，能够使患者的长期生命质量能够得到提高，以能治愈为标准。

/05/《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》主要变化

原则上要求"每3年调整一次"

第十二条提到"国家基本药物目录坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

增加儿童用药目录

第七条指出：国家基本药物包括化药和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等，儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。

遴选原则与调出评价标准

遴选原则：按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

调出范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的，以及纳入国家重点监控合理用药目录的（2021年新增）；因严重不良反应，国家药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

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