10天后FDA这2个重要变化，严重关系到械企“钱包”！

10天后:2026全新财年开启,留意付费截止时间!

根据FDA规定，每年的10月1日至12月31日是下一年度再注册的时间周期，换言之：本文发布时间距离2025财年截止仅剩10天！

FDA2026财年 (2025年10月1日生效至2026年9月30日截止)医疗器械用户费用：510(k)上市前提交标准费用为26067美金、小企业6517美金，年度企业注册费用(企业年金)为11423美金。

其中，小企业费用减免政策更新为：2026财年FDA可能对获得小企业认定SBD认证的部分小企业豁免年度企业注册费(不含初始注册费)，前提条件是该企业充分证明其支付相关费用将为其带来FDA所认定的财务困难。

每年FDA新版用户费用都在新财政年度首日(即10月1日)生效，用户费用可在10月1日至12月31日之间任意时间支付。因2024年9月30日临近国内国庆节，建议制造商尽量提前安排为妥。

* 年度注册费用(企业年金)操作须知

·2025财年510(k)申请的费用支付与提交，最晚期限→美国东部时间2025年9月30日16点。

·所有FDA注册费用的订单创建应当在FDA支付系统User Fee System中完成。国内企业向FDA支付费用，需注意以美元结算，FDA仅接受2种支付方式：账户汇款、信用卡支付（仅支持万事达、VISA、美运通信用卡），持卡人应确保信用卡内额度足额。企业通过美元账户转账时应在转账单上注明年金PIN号,如未注明则汇款有遗失风险。

·企业申请FDA注册必须先完成邓白氏编码(DUNS)申请。邓白氏编码是美国境外企业建立FDA付费账户、申请医疗器械唯一标识数据库GUDID、510(k)、小企业申请和缴费所必需。

* 费用未支付的后果

·企业未支付费用,则FDA无法对申请启动审查,包括:510(k)\PMA\De Novo等提交。

·企业未完成FDA年度注册,FDA系统许多注册变更无法开展,企业已完成的豁免510(k)和510(k)注册将失效,FDA官网将企业除名。企业如希望延续出口美国业务,应提前完成缴纳年费/更新年度注册,并委托专业机构操作。

10天后:2025财年小企业资质失效,继续享受需重新申请!

首先应明确概念:小微企业申请表上"FY2025"所代表的不是自然年,而是FDA财政年度即"2024年10月1日至2025年9月30日"。

本次公布的2026财年收费标准中510(k)小企业收费为标准价的1/4即25%，可省高达1.9万多美金。

* 小微企业号资质的有效期

·如果企业已获得2025财年小微企业号,则有效期至2025年9月30日结束,从2025年10月1日0点起该小微企业申请号失效。企业如仍需享受小微企业待遇，则应重新申请。

·根据笔者历年小微企业辅导经验,第四季度(10-12月)为申请高峰,届时申请周期将拉长。