2025年9月18日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. 阿斯利康哮喘三联疗法「布地格福吸入气雾剂」在华申报上市

9月17日，CDE网站显示，阿斯利康的布地格福吸入气雾剂（英文商品名：Breztri®，中文商品名：倍泽瑞®令畅®）在华申报新适应症。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为哮喘。布地格福吸入气雾剂是阿斯利康开发的一款固定剂量三联疗法，包含布地奈德（吸入糖皮质激素）、格隆溴铵（长效毒蕈碱型乙酰胆碱受体拮抗剂）、福莫特罗（长效β2肾上腺素受体激动剂）三种药物活性成分。2019年12月，该产品在中国首次获批上市。

2. 恒瑞HER2 ADC递交第二项上市申请

9月17日，根据CDE官网显示，恒瑞医药递交了HER2 ADC药物注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的第二项上市申请。一周前，瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）刚刚被被公示，拟纳入优先审批，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者治疗，推测该适应症即为本次申报适应症。SHR-A1811）已经加速批准用于HER2突变的非小细胞肺癌治疗，还有多项三期临床在开发，同时获多项CDE突破性疗法认定。SHR-A1811对标第一三共的新一代HER2 ADC药物DS-8201药物，是恒瑞自主研发的创新HER2 ADC产品，由曲妥珠单抗、可裂解四肽连接子GGFG和新型拓扑异构酶I抑制剂载荷（SHR9265）组成，DAR值为5.7。

3. 信达HER2 ADC拟纳入第2项突破性疗法，针对结直肠癌

9月17日，根据CDE官网公示，信达生物的HER2 ADC药物IBI354拟纳入突破性疗法，用于既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康治疗失败的HER2表达IHC2+或3+的结直肠癌的治疗，这也是继卵巢癌后，IBI354即将在中国获得的第2项突破性疗法。今年2月6日，信达生物已经登记了HER2 ADC药物IBI354，在治疗铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌受试者中，启动首项Ⅲ期临床试验CTR20250364，其也成为信达第二款进入临床三期的ADC药物。根据此前公开的专利，IBI354是信达首款采用自主NT3毒素平台的ADC产品，在VA的侧链进行了亲水基团的修饰，毒素方面为SN38类似物，DAR值为8。

4. 阿斯利康首创IL-5Rα单抗「本瑞利珠单抗」III期COPD研究未达主要终点

9月17日，阿斯利康宣布，其Fasenra（本瑞利珠单抗）治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的III期RESOLUTE试验虽然显示出数值上的改善，但未能达到主要终点的统计学显著性。该试验中本瑞利珠单抗的安全性与耐受性特征与已知特性一致。公司将对RESOLUTE试验的完整数据集进行深入分析以进一步理解结果，未来将与科学界分享相关发现。本瑞利珠单抗是阿斯利康开发的一款首创IL-5Rα单抗，目前已在美国、日本、欧盟和中国等80多个国家获批作为重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）的附加维持治疗，并在美国和日本获批用于6岁及以上儿童及青少年的SEA治疗。

5. 阿斯利康皮下注射首创生物制剂III期成功，治疗红斑狼疮

9月17日，阿斯利康宣布，其皮下注射首创生物制剂 Saphnelo （Anifrolumab，阿尼鲁单抗皮下注射剂）针对系统性红斑狼疮 (SLE) 患者 III 期 TULIP-SC 试验的预定中期分析达到主要终点。TULIP-SC 是一项 3 期、多中心、跨国、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估在接受标准护理 (SOC) 治疗的中度至重度活动性自身抗体阳性 SLE 患者中，皮下注射 Saphnelo 与安慰剂的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂相比，Saphnelo 皮下注射 (SC) 疗法显著降低了疾病活动度，且具有临床意义。中期分析中观察到的安全性与 Saphnelo静脉 (IV) 输注的已知临床特征一致。具体的研究数据将于 2025 年 10 月 24 日至 29 日在美国风湿病学会 (ACR) Convergence 2025 年会上公布。

6. 礼来口服GLP-1RA orforglipron在头对头研究中优于口服司美格鲁肽

9月17日，礼来公布了ACHIEVE-3研究的积极顶线结果，该研究是一项开放标签、随机的3期临床研究，在1,698名经二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病成人参与者中，评估了orforglipron对比口服司美格鲁肽（按照已获批说明书用药）的安全性和有效性。该研究为期52周，在四个活性治疗组中对比了orforglipron（12mg和36mg）与口服司美格鲁肽（7mg和14mg）在血糖控制和体重减轻方面的结果。在52周时，orforglipron所有剂量组均达到了主要终点和所有关键次要终点，在糖化血红蛋白（A1C）和体重改善方面均优于口服司美格鲁肽。

7. 正大天晴CD20/CD3双抗启动首个三期临床

近期，正大天晴在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项CD20/CD3双抗药物TQB2825，在既往接受过至少二线系统治疗失败的复发/难治性滤泡性淋巴瘤受试者中，启动随机、开放、多中心III期临床试验CTR20253778，这也是TQB2825启动的首个三期临床试验。本次三期临床将在既往接受过≥2线系统治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤受试者中，评估TQB2825注射液对比免疫化疗方案的有效性和安全性，PFS为主要临床终点，预计入组228例患者，北京大学肿瘤医院宋玉琴博士为主要研究者。

行业资讯

1. 超10亿美元！迈威生物临床前双靶siRNA药物NewCo出海

9月17日，迈威生物与Kalexo Bio就2MW7141项目相关签署《独家许可协议》及《优先股股权购买协议》。根据协议，迈威生物许可Kalexo就2MW7141项目相关在全球范围的独家开发、生产和商业化以及其他方式开发许可产品的权利。迈威生物将从Kalexo获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款， 以及低个位数的特许权使用费，其中包括一次性、不可返还的首付款及近端付款 1200 万美元现金，作为对价的一部分，迈威生物将在符合约定条件下另外获得 Kalexo 总计双位数的A轮优先股。2MW7141 是迈威生物自主研发的一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物，主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防。

2. 信达生物VEGF/Ang2双抗授权给Ollin Biosciences

9月17日，Ollin Biosciences宣布完成1亿美元融资，投资机构包括ARCH Venture、Mubadala Capital和Monograph Capital。Ollin Biosciences聚焦开发眼科创新药，两款核心管线分别为来自信达生物的VEGF/Ang2双抗IBI324，橙帆医药的IGF-1R/TSHR双抗VBS102。IBI324为一款差异化的VEGF/Ang2双抗，具有更高的活性，目前处于1b期临床阶段，顶线数据将在2026年一季度读出，在已经完成的一期临床SAD和MAD研究中表现出有意的安全性，以及有潜力的疗效数据。