陕西注册人制度半年报：敷料类产品主导，重组胶原蛋白成亮点

一、数据总览：

2025年上半年，陕西省二类医疗器械注册人制度下共获批8项产品，呈现出敷料类产品绝对主导、重组胶原蛋白技术突出、全部为省内委托等特点。按产品类型分布如下：敷料类：6项（75%），耗材类：2项（25%）。跨省委托率为0%，所有产品均为省内委托生产。

二、区域分布分析

区域特色：

西安：绝对主导，涵盖重组胶原蛋白系列敷料、负压引流装置、内窥镜活检针等多类型产品。

西咸新区：以功能性敷料为主，β-葡聚糖医用无菌敷料为代表。

三、产品类型深度分析

1. 敷料类（6项，75%）

主要产品：β-葡聚糖医用无菌敷料、医用重组胶原蛋白修复贴、医用重组胶原蛋白修复敷料、医用重组胶原蛋白修复喷剂敷料、医用重组胶原蛋白敷料、护脐贴。

技术特点：以重组胶原蛋白为核心成分，复配β-葡聚糖、透明质酸钠等功能成分；剂型多样，包括贴剂、喷剂、膏状敷料等；多规格设计，适应不同临床使用场景；部分产品为非无菌提供，部分为无菌提供。

2. 耗材类（2项，25%）

主要产品：一次性使用负压引流装置、一次性内窥镜超声吸引活检针。

技术特点：结构复杂，多组件组合，均一次性使用，环氧乙烷灭菌，适用于临床手术和引流操作。

四、产业链特征

1. 生产模式：

全部为省内委托：8项产品均为陕西省内企业间委托生产，无跨省委托情况；

委托生产集中：主要委托至陕西佰傲再生医学有限公司、西安外科医学科技有限公司等本地企业。

2. 受托方集中度

五、重点企业分析

1. 注册人TOP3

2025年上半年，陕西省二类医疗器械产业呈现出以敷料类产品绝对主导，占比75%，以重组胶原蛋白为核心成分的功能性敷料为主；全部为省内委托生产，无跨省委托；西安为核心产业集聚地，产品类型多样；重组胶原蛋白技术突出，多企业、多剂型布局，形成明显技术特色。陕西模式凸显了功能性敷料为主导、重组胶原蛋白技术为亮点、省内产业链协同紧密的产业特色，依托西安的研发资源与本地生产配套能力，形成了具有技术特色的医疗器械产业生态。

注：本报告数据均来自陕西药监局2025年1-6月注册批件，旨在为行业提供参考和洞察。