辽宁注册人制度半年报：敷料类产品占主导，中医器械特色鲜明

一、数据总览：

2025年上半年，辽宁省二类医疗器械注册人制度下共获批14项产品，呈现出敷料类产品绝对主导、中医特色器械显著、跨省委托模式多元等特点。按产品类型分布如下：敷料类：11项（78.6%），耗材类：2项（14.3%），设备类：1项（7.1%）。

跨省委托率达42.9%，6项为跨省委托（涉及山东、河南、浙江），8项为省内委托。

二、区域分布分析

区域特色：

沈阳：产品类型多样，涵盖传统贴剂、妇科凝胶、高端氧化透明质酸钠敷贴、耗材及大型医疗设备；

本溪：以中医外用贴剂为主，远红外磁疗贴、穴位永磁贴等产品集聚明显；

辽阳：辅助性耗材为辅，产业配套较为完善。

三、产品类型深度分析

1. 敷料类（11项，78.6%）

主要产品：医用远红外磁疗贴、穴位永磁贴、穴位磁疗贴、氧化透明质酸钠体表创面敷贴、前列腺磁疗敷袋、隔物治疗贴、远红外磁疗贴、医用妇科凝胶、抗HPV凝胶等。

技术特点：多具有中医器械特色，融合远红外、磁疗、穴位敷贴等传统疗法；剂型丰富，包括贴剂、凝胶、敷袋等；部分产品具备发热功能（如隔物治疗贴、前列腺磁疗敷袋）；妇科凝胶类产品多配有一次推注器，使用便捷。

2. 耗材类（2项，14.3%）

主要产品：一次性使用雾化器（微网）、一次性使用吸氧管。

技术特点：结构简单、使用方便，均一次性使用，部分配备湿化瓶、过滤器等选配件，满足临床多样化需求。

3. 设备类（1项，7.1%）

产品名称：移动式C形臂X射线机

技术组成：X射线发生装置、平板探测器、图像采集工作站、C形臂机架等；

用途：外科手术透视及摄影，供临床诊断使用；

委托生产：跨省委托至浙江嘉兴海宁市。

四、产业链特征

1. 生产模式：

跨省委托率42.9%：6项为跨省委托，流向山东、河南、浙江等地；

省内委托率57.1%：8项为省内委托，沈阳、本溪等地协同密切。

2. 受托方集中度

五、重点企业分析

1. 注册人TOP3

2025年上半年，辽宁省二类医疗器械产业呈现出敷料类产品绝对主导，占比近80%，中医特色显著，远红外、磁疗、穴位敷贴等传统疗法产品丰富；沈阳、本溪双核驱动，沈阳产品类型多样，本溪聚焦中医贴剂，形成差异化协同；跨省委托率较高（42.9%），涉及山东、河南、浙江等多地，显示辽宁企业与外省生产能力协作密切；产品功能多样化，既有传统贴剂、凝胶，也有高端氧化透明质酸钠敷贴和大型影像设备。

辽宁模式凸显了中医外用器械为主导、跨省协作活跃、产品功能与传统疗法深度融合的产业特色，依托沈阳的研发资源与本溪的生产配套，形成了具有一定全国影响力的中医特色医疗器械产业集聚区。

注：本报告数据均来自辽宁药监局2025年1-6月注册批件，旨在为行业提供参考和洞察。