国家药监局飞检停产案例-严重缺陷项解读（销售与售后服务等）

《医疗器械质量管理体系》专栏介绍

本专栏聚焦于医疗器械质量管理体系的政策法规、体系运行、风险防控、案例解析等核心内容。通过构筑监管与产业的桥梁，以监管科学研究为牵引，开展覆盖医疗器械全生命周期质量管理体系的监管技术支持，涵盖设计开发、生产质量控制、上市后监测、不良事件研究等领域的质量体系评估与优化服务，打破行业知识壁垒，精准把控质量风险，提升体系运行效能，实现质量管理水平的全面提升，助力产业高质量发展。

国家药监局飞行检查停产案例严重缺陷项解读

- 关于销售与售后服务、不合格品控制方面 -

基本概念

飞行检查是监管部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

后果：限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等。

依据：《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、医疗器械生产质量管理规范及相关附录等相关法律法规。

总体概况

自2021年以来，至2024年12月，国家药品监督管理局发布"关于企业的质量管理体系存在严重缺陷，被采取责令暂停生产的控制措施"的飞行检查情况通告共15次，涉及企业共24家，被记录为关键不符合项共102项。按《医疗器械生产质量管理规范》分析，涉及条款28条。

其中涉及销售与售后服务、不合格品控制的通告2次，涉及企业共3家，被记录为关键不符合项共4项，占比3.9%。

以下为销售与售后服务、不合格品控制方面的分析：

01 法规要求：企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。

案例分享：

企业销售记录无法追溯，如批号20200413和20200630的医用红外体温计、批次202004105的电子体温计的销售情况均未在《销售合同管理台账》中进行登记。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2021年第34号，产品类型：二类有源器械）

解读：企业应建立产品销售记录，记录产品的名称、批号、序列号、购货者等信息，帮助快速定位和追溯产品的使用情况…。

02 法规要求：企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应处置措施。

案例分享：

1. 企业仓储区没有明确的不合格品区域，没有隔离等防护措施，与退货区无有效隔离；未按照不合格品控制程序对原材料库现场堆放的不合格品进行处置，多品种多规格混放；无数量记录，无法提供不合格品处理单。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2023年第49号，产品类型：二类无菌器械）

解读：企业应通过严格的不合格品管理：隔离、标识、评估、处置，阻断不合格品流通进入临床…。

2. 在打包间发现的属地监管部门封存的产品未查见有不合格标识及隔离措施。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2023年第49号，产品类型：二类无菌器械）

解读：企业应对特殊状态产品（如封存、待验、可疑不合格等），执行分区隔离存放防止误触或误用、清晰标识明确状态属性…。

3. 企业未能提供生产过程中不合格中间品的处置记录。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2021年第34号，产品类型：二类有源器械）

解读：企业不合格品管理应记录不合格品的来源，如批次、生产日期等；记录不合格现象…。

▶ 飞行检查时销售与售后服务、不合格品控制方面的关注要点：

（一）以上不合格行为的总结分析

以上分享的案例，触发本章节关键条款的不合格行为归纳如下：

(1) 销售信息记录不完整。

(2) 未设置不合格区域，未进行不合格隔离。

(3) 未标识不合格状态。

(4) 无不合格处理记录。

（二）企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求

医疗器械的销售记录是连接生产端-流通端-使用端的追溯核心，保障产品质量追溯与精准安全召回，守护患者安全。

完整的销售记录可证明企业销售行为合法、产品来源可溯、流向清晰。销售记录应当包括：…

（三）企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施

企业应通过对不合格品进行管理，防止不合格品流入市场或后续环节，保障产品质量安全与合规性。对不合格品进行管理包括…

通过以上环节环环相扣，避免不合格品导致质量事故，为企业质量管理体系优化提供支撑。