欧盟官宣认可的ISO20916，看它如何化解IVDR性能研究

ISO 20916《使用人类受试者标本的临床性能研究--良好研究规范》2019年首次发布、2024年3月底以EN ISO 20916:2024欧洲标准形式发布，促使IVDR法规下性能研究与最新版标准的协同一致。

ISO 20916标准涵盖体外诊断器械临床性能研究的规划、设计、实施、记录和报告的综合实践，规定了基本原则、旨在评估临床性能和安全性以达到监管目标的一般要求，经过精心设计以确保IVD符合严格标准，确保研究产生稳健、合乎道德和可靠的结果。

一、EN ISO 20916:2024的重要作用

2024年3月ISO 20916修订，值得注意的是其纳入了附录ZA，从而促使该标准与IVDR法规相一致，为IVD制造商提供更简化的监管途径。

由此，附录ZA的重要性可见一斑，其弥合了ISO 20916和IVDR之间的差距，为制造商实现合规提供了清晰可行的框架。欧盟官方期刊也已正式认可ISO 20916:2024作为临床性能研究的IVDR协调标准。

二、EN ISO 20916:2024对开展性能研究的优势

√稳定的结果：确保生成高质量、准确可靠的数据，对安全的医疗决策至关重要。

√伦理标准：维护研究对象的权利/安全/尊严/福祉。

√研究的规划和实施：促进IVD性能研究的细致规划和执行，确保监管和伦理的合规性及科学有效性。

√合规性和清晰度：为遵守IVDR提供框架，明确所有相关方的角色和责任。

√风险管理：强调主体安全，尤其是标本采集风险，并确保数据完整性。

三、EN ISO 20916:2024的要点汇总

·符合性推定：符合表ZA.1中规定的ISO 20916规范性条款，即推定符合IVDR相应的通用安全和性能要求GSPR，证明了该标准在满足监管期望方面的稳定性。

·定义澄清：如果ISO 20916中的定义与IVDR中的定义有所差别，附录优先考虑了IVDR规定的定义，强调了该法规的首要地位。

·风险管理协调：附录强调了将EN ISO 20916:2024中风险管理过程与IVDR协调一致的必要性，该一致性确保了IVD相关风险被"尽可能地降低"。此外，ISO 20916不包括IVDR要求的风险管理过程中可预见的误用。

·制造商可接受风险政策：附件澄清了制造商确定可接受风险的方法必须符合IVDR概述的特定通用安全和性能要求GSPR（即1/2/3/4/5/8/10/11/13/15/16/17/18/19）。而申办人、CRO、制造商和其他利益相关者还需注意：ISO 20916未将用户培训作为降低风险的措施，但IVDR确实允许如此操作。

四、ISO20916和IVDR规定的不同之处

·IVDR临床性能参数：通常情况下ISO 20916和IVDR规定保持一致，但需注意ISO 20916并未提到将"正常和受影响人群的预期值"作为临床性能参数。

·伦理考虑：总体上一致，但ISO 20916为包括主要研究人员和申办人在内的所有相关方定义了伦理考虑和责任。

·尽量减少研究设计偏差的措施：ISO 20916进一步定义了避免偏差时应考虑的具体领域，包括：总体偏差、测试方案中的偏差、参考测量程序中的偏差等。

·现场资格认证：ISO 20916为现场资格认证提供更详细的框架，包括：研究人员资格、充足的资源和设施、经过验证的设备、实验室的质量管理体系等。

·临床性能研究计划CPSP：ISO 20916对CPSP中列出的样本细节（包括其储存）有更严格的规定，对CPSP大纲也有具体要求。

·临床性能研究报告CPSR：ISO 20916通常对临床性能研究内容有更多的规定，为涉及受试者风险的介入性和其他性能研究提供额外要求。

·IVD性能研究中使用的比较装置：ISO 20916进一步定义了比较IVD应如何列出，包括：商业名称、制造商、目录号等。

·不良事件：临床性能研究中发生的不良事件在分类方面存在差异。ISO 20916提供2种主要类型事件：非器械相关、器械相关，并将其进一步分为非严重和严重、预期和非预期，IVDR并无相关规定。

·监测计划：ISO 20916对此有更多的规定，包括监测员的资格和培训；IVDR要求申办人指定1名独立于调查现场的监督员，而ISO 20916对此并未强制要求。

·知情同意书：ISO 20916提供更多细节，为获得知情同意提供详细框架。