吉林MAH制度半年报：敷料霸榜72%，跨省委托率近两成

一、数据总览：

2025年上半年，注册人制度下吉林省共获批二类医疗器械注册证115项，产品类型分布如下：

IVD试剂：1项（0.9%），医用耗材：3项（2.6%），医用敷料：83项（72.2%），无源器械：28项（24.3%）。

吉林省注册人制度下二类医疗器械注册产品中，跨省委托生产率为19.1%，多数产品委托至河南、广东、辽宁、山西、四川等地生产，显示出较强的跨区域产业协作能力。

二、区域分布分析

从注册人地域分布来看，长春市是吉林省医疗器械企业的主要聚集地，尤其是经济开发区、净月开发区、绿园区等地，集中了大量注册人资源。其他地区如吉林市、敦化市、公主岭市也有部分企业分布。

长春市作为吉林省省会，依托多个产业园区（如中韩合作示范区、经济开发区、净月开发区等），形成了以医用敷料、妇科凝胶、口腔护理产品为主的产业集群。

三、产品类型深度分析

1. IVD试剂（1项）：C反应蛋白检测试剂盒（乳胶法）

注册人：博谱（长春）生物科技有限公司

委托生产：吉林夏兰生物科技有限公司（本地委托）

2. 医用耗材（3项）

主要为高频手术电极、解剖器、非吸收性外科缝线

受托方位于辽宁沈阳、吉林市等地

3. 医用敷料（83项，主导品类）

重组胶原蛋白类：修复敷料、凝胶、喷剂等

透明质酸钠类：修复敷料、皮肤护理喷剂

卡波姆基敷料：妇科凝胶、痔疮凝胶、口腔溃疡凝胶

功能性敷料：远红外贴、热敷贴、疤痕贴、止鼾液等

灭菌方式：多数为非无菌提供，部分采用辐照或EO灭菌

4. 无源器械（28项）

以口腔护理液、鼻腔喷雾、止鼾液、远红外治疗贴为主

多采用喷雾瓶、软管、贴剂等形式，适用于家用和临床辅助治疗

四、产业链特征

1. 生产模式：

跨省委托率约为19.1%（22/115），省内委托率为80.9%（93/115）

主要受托省份：吉林本省、河南（郑州）、辽宁（丹东）、广东江门（台山）、山西（侯马）、四川等

省外典型受托企业：时珍中科（郑州）健康产业有限公司，丹东欣时代生物医药科技有限公司，台山市弘毅医疗用品有限公司，山西健康之路医疗器械有限公司，四川藤王宫药业股份有限公司。

2. 专业化分工明确

敷料与凝胶类：多委托至河南、辽宁、广东的专业生产企业

手术器械类：委托至吉林本地及辽宁的精密制造企业

IVD试剂：以本地委托为主

五、重点企业分析

1.注册人TOP5

2. 受托方TOP5

2025年上半年，吉林省二类医疗器械注册呈现出以敷料类产品为主导：占比超过72%，以妇科凝胶、口腔护理、皮肤修复类产品为主；跨省协作显著：约19.1%的产品委托至河南、辽宁、广东等地生产，形成跨区域产业链协同；长春为核心聚集地：近80%的注册人位于长春，依托多个产业园区形成集群效应；功能性产品突出：远红外贴、止鼾液、疤痕修复等产品具有明显消费医疗属性，适合家用市场。

吉林省通过注册人制度，有效整合了本地研发资源与外地优质产能，推动医疗器械产业向专业化、市场化方向发展，形成了一条以功能性敷料和家用医疗器械为特色的发展路径。

注：本报告数据均来自吉林药监局2025年1-6月注册批件，旨在为行业提供参考和洞察。