【法律讲堂】别再混淆啦！药品不良反应≠医疗损害责任

作者简介：任美华 首都医科大学附属北京天坛医院助理研究员

近年来，药品安全事件屡屡牵动公众神经，由此引发的医疗纠纷也呈多发态势，医疗机构及医务人员往往成为矛盾焦点。面对这样的局面，一个关键问题亟待厘清：医疗机构是否要为所有药品安全事件"买单"？答案显然是否定的。然而现实中，一旦发生药品不良反应，不少患者会直接以"医疗事故"或医疗损害责任为由，要求医院赔偿。事实上，药品不良反应、医疗损害责任之间有着本质区别。因此，在临床工作中，精准识别二者的边界，明确责任划分，既是规范医疗行为的必然要求，也是妥善处理纠纷的关键前提。

案例介绍

案例一

患者张某有青霉素过敏史，某日因患肺炎入院，经检查、诊断，医嘱为青霉素静脉输注，一日2次。医生开具医嘱时，未看病历即给张某开具医嘱，患者用药后因过敏性休克死亡。表面看这是一起严重的药品不良反应，但仔细分析，显然是一起因责任心不强引发的医疗责任事件。

案例二

患者张某因患三叉神经痛到当地医院就诊，医生诊断后为其开出卡马西平，该药生产厂家为当地某药业公司。张某服药7天后，身上出现皮疹。他阅读了药品使用说明书未见不良反应中有关皮疹的内容，便继续服用。至第10天，张某皮疹反应加重，症状恶化，被送往市第一人民医院抢救，诊断结论为：卡马西平引起重症多型红斑性药疹。张某随即向法院提起诉讼。法院委托法医鉴定认为：张某因服用卡马西平过敏，致全身泛发性黄豆大小水肿红斑。经审理查明：该药厂家虽获得相关部门批文，但药品说明书中将市卫生局批文中的32种不良反应删除后仅剩5种，皮疹这条不良反应也同样在被删除之列。最终判该药厂赔偿原告各项损失约17万元。

一、概念及本质特征

（一）药品和药物的区别与联系

根据《中华人民共和国药品管理法》第2条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药物则是指能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。

两者的区别在于，药品是经过国家食品药品监督管理部门审批，允许其上市生产、销售的药物，不包括正在上市前临床试验中的药物。而药物是一个更广泛的概念，它包括了所有能够用于预防、治疗或缓解疾病、症状或生理状态的物质，不仅包括药品，还包括草药、维生素、矿物质、尚未经过审批的实验性药物等。

药品和药物的联系在于，药品是药物的一种特殊形式，是经过严格筛选、测试和监管后确定安全有效的药物，药物则是药品的来源和基础。本文所探讨的内容为药品不良反应，不包含药物研制、实验等过程中所涉及的责任问题。

（二）药品不良反应

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）中表明：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药物本身特性和人体个体差异共同作用的结果，并非人为过错导致。例如，某些人使用青霉素后即便按照正常剂量和方式注射，仍可能出现过敏反应。

药品不良反应的产生既有药物本身药理作用、杂质、污染等原因，也有患者体质差异、年龄、性别等机体方面的原因，还可能与给药方法有关.

1.药物因素 药物的药理作用具有多样性，除治疗作用外，其他作用可能成为不良反应。例如，阿托品在缓解胃肠道痉挛时，可能会引起口干、视力模糊等不良反应。此外，药物中的杂质、降解产物等也可能引发不良反应。

2.患者因素 患者的个体差异，如遗传、年龄、性别、生理状态等，会影响药物的反应。老年人和儿童对药物的耐受性和反应性与成年人不同；过敏体质的患者更容易发生药物过敏反应。

3.用药方法 包括给药途径、给药时间、剂量等。例如，静脉注射药物的不良反应发生率可能高于口服给药；用药剂量过大或过小都可能导致不良反应。

（三）医疗损害责任

医疗损害责任，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害时应承担的责任。《民法典》第1218条规定，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。这里强调医疗机构及其医务人员在医疗活动中存在过错行为，该过错行为与患者的损害结果之间存在因果关系。如案例1中，医生开具医嘱时未注意到患者青霉素过敏史，导致患者用药后过敏性休克死亡，属于明显的医疗损害责任事件。

1.违反诊疗规范 医务人员在诊断、治疗过程中未遵循相关的诊疗指南和规范。例如，在诊断肺炎时，未按照规定进行必要的检查，仅凭经验用药，导致误诊误治。

2.未尽告知义务 医务人员没有向患者充分说明治疗方案的风险、益处、替代方案等信息，使患者在不知情的情况下接受治疗。例如，手术前未告知患者手术可能出现的并发症，导致患者在术后出现并发症时无法理解和接受。

3.操作失误 在手术、护理等操作过程中出现失误。例如，手术中器械遗留在患者体内，或者护士输错药液等。

二、判定标准

（一）药品不良反应

单纯的药品不良反应一般医方不负法律责任，但如果相关主体未履行报告义务，或药品生产企业未按规定在说明书中补充注明不良反应等，则需承担相应责任。

1.关联性评价 需要评估不良反应与用药之间的相关性，通常采用因果关系判定方法，如肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价等。判定时要考虑用药与症状出现的时间关系、症状的类型是否与该药物已知的不良反应相符等因素。

2.排除其他因素 排除药品质量问题、用药错误以及患者自身疾病进展等因素导致的类似症状。例如，患者在使用药品后出现发热症状，需要排除是否同时合并感染等其他疾病。

（二）医疗损害责任

《医疗损害责任依据《民法典》相关规定，若医疗机构或者其医务人员有过错，由医疗机构承担赔偿责任。如存在违反诊疗规范、隐匿或拒绝提供病历资料等情形时，可推定医疗机构有过错。

1.过错认定 依据医疗卫生管理相关法律、行政法规、部门规章和诊疗常规、护理规范等，判断医务人员是否存在过错。可以通过医疗事故技术鉴定、医疗损害司法鉴定等方式进行认定。

2.因果关系判定 确定医务人员的过错行为与患者的损害结果之间是否存在因果关系。因果关系可以是直接因果关系，也可以是间接因果关系。例如，医生的误诊导致患者延误治疗，使病情加重，两者之间存在因果关系。

三、法律责任承担

（一）药品不良反应

一般情况下，药品生产企业、经营企业、医疗机构如果履行了法定的义务，如药品不良反应报告义务等，不需要承担赔偿责任。但如果药品生产企业未按规定提供药品不良反应信息，或未及时修改药品说明书，导致患者损害的，依据相关药品管理法规，可能需要承担相应责任，如案例2中的责任认定。

（二）医疗损害责任

医疗机构及其医务人员如果存在过错，导致患者人身损害，依据《民法典》等法律法规，根据医疗机构及其医务人员的过错程度、损害后果等确定赔偿金额和责任承担方式，赔偿范围包括医疗费、误工费、护理费、残疾赔偿金、死亡赔偿金等。医务人员可能还会面临行政处分等责任。

四、处理程序

（一）药品不良反应

医疗机构、药品生产企业、经营企业发现可能与用药有关的不良反应后，应按规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。严重的不良反应需要立即报告。药品监督管理部门根据报告情况进行调查和评估，必要时采取责令修改药品说明书、暂停生产、销售和使用等措施。

（二）医疗损害责任

依据《民法典》《医疗纠纷预防和处理条例》，发生医疗纠纷后，医患双方可以通过下列途径解决：（一）双方自愿协商；（二）申请人民调解；（三）申请行政调解；（四）向人民法院提起诉讼；（五）法律、法规规定的其他途径。在诉讼过程中，通常需要进行医疗损害责任鉴定，以确定医疗机构及其医务人员是否存在过错、过错与损害结果之间的因果关系以及过错参与度等。

作者简介：任美华 首都医科大学附属北京天坛医院助理研究员

投稿邮箱：yyflzwh@163.com

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