经营企业及医疗机构追溯实操手册

随着黑龙江省药品安全追溯体系建设进入倒计时，药品经营企业和医疗机构需重点聚焦追溯赋码、数据上传与采集核心环节，确保按时完成合规改造。根据政策要求，药品批发企业需在2025年10月31日前完成追溯系统建设，零售药店和医疗机构则需在2025年11月底前实现扫码追溯。以下从实操角度精简说明关键实施要点。

追溯赋码管理核心要求

经营企业设备配置需根据业务规模选择适配方案：批发企业建议采用"固定式扫码平台+工业级手持终端"组合，确保入库验收环节每秒扫描速度≥20次，仓储管理设备具备4G/5G数据传输能力和IP67防护等级；零售药店配置基础桌面式扫码枪即可满足需求，重点确保设备对市场流通药品追溯码的识别率≥99%。设备采购前必须进行实地测试，优先选择支持DPM码识别的机型，避免因硬件兼容问题影响追溯数据采集。#药品追溯##药品追溯码#

医疗机构赋码管理需重点关注麻精药品特殊要求，门诊药房在销售时需同步扫描药品追溯码与患者身份证，实现"追溯到人"；住院药房向病区发药时必须扫描最小销售单元追溯码，护士站使用环节需二次扫码关联患者信息。赋码设备应与HIS系统无缝对接，支持扫码数据实时上传至省级智慧监管平台。

数据采集流程优化

入库验收环节是数据采集的关键节点，需严格执行"扫码-比对-核验"三步法：验收人员使用扫码设备采集药品最小销售单元追溯码，系统自动与上游企业提供的追溯数据比对，重点核验药品名称、规格、批号、有效期四项核心信息。发现码实不符或信息未激活情况，必须在2小时内联系上游企业处理，严禁将追溯信息异常药品验收入库。退货药品需单独扫码并标记"退货"状态，确保追溯链条完整。#药品追溯#

经营企业出库管理需根据销售包装扫描追溯码，向下游企业或医疗机构实时推送追溯信息。零售药店在完成销售后，必须在购药小票清晰展示追溯码，消费者可通过扫码查询药品全生命周期信息。数据采集过程中需建立异常处理机制，对下游反馈的信息不一致情况，应在24小时内查明原因并完成数据修正。

医疗机构数据采集覆盖药品购进、储存、使用全流程，入库时扫描追溯码核对信息并记录入库状态，出库时更新药品使用状态。数据采集应与现有HIS系统深度融合，避免增加额外操作负担，确保医护人员能高效完成扫码核验工作。

数据上传标准与安全规范

系统对接要求需严格遵循国家药监局数据接口标准，采用HTTPS加密传输协议，支持XML或JSON格式数据交互。经营企业追溯系统应具备与上下游企业实时对接能力，关键操作数据（如入库验收、销售出库）需实时上传，常规数据每日增量同步至省级智慧监管平台。第三方物流企业参照经营企业标准执行，确保物流环节数据不中断。

医疗机构数据上传需开发专用接口模块，实现与省级平台的无缝对接，重点保证麻精药品、冷藏药品等特殊品种追溯数据的完整性。数据上传频率遵循"关键操作实时传、常规数据每日传"原则，确保监管部门能及时获取药品流向信息。

数据安全管理实行分级授权制度，至少设置系统管理员、操作员、审计员三级权限，严格控制数据访问范围。追溯数据需进行本地+云端双备份，保存期限不少于5年，确保数据可追溯和灾难恢复能力。定期开展数据安全审计，防范信息泄露风险。

高效实施建议

经营企业和医疗机构应成立专项工作组，制定详细实施计划，优先完成追溯系统选型和扫码设备配置。批发企业重点测试与上游生产企业的数据对接能力，零售药店确保POS系统能正常打印追溯码，医疗机构加快HIS系统改造进度。通过模拟演练提前发现问题，确保在政策 deadline前完成全流程测试。

追溯体系建设核心在于"赋码准确、采集及时、上传规范"，企业需聚焦这三个关键环节，优化操作流程，加强人员培训，确保追溯数据真实、完整、可追溯。虽然短期内会增加一定工作量，但从长远看，将显著提升药品质量风险防控能力，为企业数字化转型奠定基础。

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