黑龙江生产企业药品追溯合规指南

随着《黑龙江省全面推进药品安全追溯体系建设工作方案》实施，药品生产企业需在 2025 年 9 月 30 日前完成追溯体系建设，实现药品各级销售单元序列化关联赋码与全生命周期可追溯。本指南为企业提供从系统选型到落地的全流程合规建议，助力平稳转型。

系统选型直接影响追溯效率与成本，市场主流方案分三类：自建系统、第三方平台、行业联盟平台，各有优劣。#药品追溯#选第三方平台时，需重点考察服务商行业经验、数据安全能力及上下游兼容性，优先选已接入国家药监局药品安全追溯协同服务平台的成熟服务商，可降低集成难度。无论选哪种方案，企业都应组建质量、IT、生产等部门的专项小组，明确需求清单与评估标准，避免盲目投资。

序列化赋码是追溯核心，需结合生产特点制定计划。编码规则须遵循 GS1 标准或国家药监局指定规则，包含产品代码、批次号、序列号、有效期等关键信息。生产线改造方面，高速线配激光喷码机（配合视觉检测系统，确保赋码质量），小批量生产可选热转印打码机平衡成本与灵活性。#药品追溯码#实施分四阶段：1 个月试点改造生产线并调试参数；2 周验证期通过 3 批产品测试稳定性；1-2 个月扩展至全生产线；最后邀第三方做合规审计。针对赋码模糊、扫码失败等问题，可通过定期清洁校准设备、优化扫码条件、开发自动校验算法解决，同时建立设备维护与操作 SOP。

上下游协同的管理策略

追溯有效性依赖上下游协同，生产企业作为链条起点需主动担责。信息传递优先用 API 接口实现实时交互，暂不具备条件的可用加密 Excel，但需保证药品出库 24 小时内推送信息，同时建预警机制，数据传递失败 2 小时内启动人工干预。延伸审计方面，对主要下游客户每年至少 1 次追溯审计，查系统使用、扫码设备维护、信息传递及时性等，推荐用电子表单便于整改跟踪。召回管理上，每半年开展 1 次追溯召回模拟演练，确保 48 小时内完成一级召回信息推送，完整记录召回流程并保存电子凭证。

过渡期的重点工作

2025 年 9-12 月为合规关键期，需有序推进工作：9-10 月：完成设备采购、系统选型，盘点现有库存并建未赋码药品台账；11 月：集中对接上下游系统，开展全流程模拟测试；12 月：清理未赋码库存，通过退换货、促销等减少积压。人员培训贯穿全程，质量管理人员学法规标准，操作工人练扫码技能，信息化人员掌握系统维护，保障追溯体系运行质量。

追溯体系建设需管理层重视与跨部门协作，短期虽有成本与工作压力，但长远能提升管理水平、降低风险、增强竞争力。企业应主动将其与数字化转型结合，为可持续发展奠基。