黑龙江省药品安全追溯体系建设政策解读（下）

推进医疗机构药品安全追溯体系建设

1. 制度要求：医疗机构需建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展数据采集和校验，按规定提供追溯信息。

2. 入库管理：入库时扫描追溯码核对信息，不一致时反馈上游企业并严禁入库；退货时同步更新追溯状态。#药品追溯#

3. 出库管理：出库时扫描追溯码更新状态，麻精药品需追溯到人--住院药房出库扫码，门诊药房需同时核验患者身份证。#药品追溯码#

4. 数据责任：保存追溯信息并向药监部门提供数据，配合质量安全问题处置和药品召回工作，记录并提供召回流向。

未赋码药品清理与追溯码备案

（一）未赋码药品清理

• 完成时限：原则上于2025年12月底前完成历史库存未赋码药品清理。

• 特殊处理：医疗机构退回的零散无赋码注射针剂，可按零头出库销售。

• "三专管理"：

• 专区存放（设置过渡期药品专柜）

• 专账登记（建立动态台账）

• 专项核验（销售时人工核对批号效期）

• 零售企业要求：排查店内药品，建立未赋码药品专项台账，协调供货单位补录追溯码，过渡期内专区存放。

（二）追溯码备案

持有人、境内责任人、生产企业需通过国家药监局政务服务门户登录国家药品追溯协同服务平台，及时、准确、完整备案药品标识码信息。

职责分工与实施步骤

（一）职责分工

• 省级药监部门：负责持有人、生产企业、批发企业和零售连锁总部的追溯体系建设，包括监督检查和违法查处。

• 市县市场监管部门：负责辖区内零售企业和医疗机构的追溯体系建设，组织指导和监督检查。

（二）四阶段实施计划