临床评价：欧盟MDR技术文档头等难题，独门秘籍助你快速降服它

一、临床评价是什么、有何作用？

临床评价的过程具有系统性、计划性，其关键功能是持续地生成、收集、分析、评价医疗器械临床数据，以便证明医疗器械的安全与性能(包含预期用途中临床疗效)。

而临床评价报告(Clinical Evaluation Report,CER)则必须在医疗器械的全生命周期内定期更新，且作为技术文档难点及核心，于CE认证审核过程中发挥至关重要的作用。

二、MDR临床数据从哪来？3大源头！

MDR法规Article 2(48)指定临床数据来源为：

· 接受临床评价器械的临床研究；

· 科学文献中报道的等同器械临床研究，或其他研究，或发表于同行评议的科学文献，与受评价器械或等同器械相关的临床经验报道；

· 上市后监督的临床相关信息(重点为上市后临床跟踪PMCF内容)。

*重要提醒：

·MDR法规关于临床数据来源的要求比指令更为严苛，这导致某些在指令下可被采纳的数据无法被MDR临床评价所接受，例如：未经发表的其它临床经验、无法被证明等同的器械的临床数据等不再被认为是"临床数据"。

·MDR法规Article 61(3b)要求严格地评价全部临床研究结果，考虑其是否符合MDR Article 62-81和附录XV要求，部分MDD指令下已完成的临床研究可能不符合MDR要求，因而制造商需考虑从PMCF生成新临床数据，基于成熟技术的或风险较低的器械则可使用较低等级的临床证据证明其符合通用和安全性能要求GSPR。

三、MDR临床评价怎么做？七步走！

MDR附录XIV对该要求有定义，包括：计划、数据收集、数据评价、数据生成(如需)、数据分析和结论、上市后阶段持续收集数据以维护和更新临床评价。

【笔者整理·MDR临床评价操作步骤】

1.建立并更新临床评价计划；

2.确认临床数据、证据：通过系统的科学文献综述，确认与器械及其预期用途相关的可用临床数据及临床证据中的任何缺口；

3.评估临床数据：评估所有相关临床数据，评价其确立器械安全性和性能的适用性；

4.产生临床数据：根据临床开发计划，通过适当设计的临床研究，生成新的或额外的临床数据，以解决突出问题；若遗留器械的上市后数据无法提供充分全面的临床证据，则需要生成新的临床数据；

5.分析临床数据：分析所有相关的临床数据，以得出有关器械安全性和临床性能的结论，包括临床受益；

6.出具临床评价报告CER；

7.实施上市后临床跟踪PMCF。

可见，临床数据是MDR临床评价要求中当之无愧的核心。

四、MDR临床数据不足或无法提供怎么办？找等同！

等同器械的技术文档、研究、报道资料是临床评价的重要数据来源之一，从Directives 93/42/EEC到MDR，等同性的出现次数从3次增加至12次，对比MDD，MDR对等同性证明有更全面细致的要求。

按照MDR法规附录XIV及MEDDEV 2.7/1第四版实施临床评价时，当制造商临床数据不足以支持其所宣称的临床安全和性能时，或制造商无法提供拟评价器械的临床研究数据时，通常选择与市场上已有产品作比对以证明两者的等同性，即等同性证明（通过收集等同器械的临床数据用于证明拟评价器械的临床安全和性能）。