正在征求意见！四川拟推进药品全品种全过程信息化追溯（下）

赋码工作的责任主体与管理要求

《征求意见稿》明确了不同主体在赋码工作中的责任边界，形成 "生产主体主导、流通使用协同、监管部门监督" 的责任体系：

（一）药品上市许可持有人（MAH）与生产企业：赋码工作的第一责任人

作为药品追溯的责任主体，MAH 及生产企业需承担赋码工作的核心职责，具体包括：

• 制度与系统建设：需将赋码管理纳入企业质量管理体系（QMS），制定《药品追溯码赋码操作规程》，明确赋码岗位责任、操作流程、质量控制标准；同时通过自建或委托第三方建设符合国家追溯标准的信息化追溯系统，确保系统具备 "赋码生成、激活、关联、上传、查询" 等功能，且数据存储符合《药品追溯数据管理要求》。#药品追溯#

• 赋码质量控制：需按照 "一物一码，物码同追" 原则，确保赋码过程的准确性与唯一性 -- 严禁出现 "一码多物""多码一物" 或追溯码与药品信息不匹配的情况；对赋码过程中的异常情况（如追溯码打印模糊、关联失败），需建立异常处理机制，及时重新赋码并更新系统信息。

• 下游协同管理：需通过合同约定等方式，明确一级下游经营企业（批发企业）或使用单位的赋码核验责任，要求下游主体在入库时严格核验赋码信息；同时需开展对下游主体的 "追溯数据延伸审计"，定期核查下游主体的扫码核验记录，确保赋码信息从生产环节到流通环节的有效传递。

（二）流通与使用主体：赋码信息的核验与传递责任人

药品批发企业、零售药店、医疗机构作为赋码信息的 "接收方与传递方"，需承担赋码核验与信息上传责任：#药品追溯#

• 设备配置与技术适配：需配置符合国家追溯标准的扫码设备（如手持扫码枪、固定式扫码器），确保设备可识别主流追溯码格式；鼓励通过 "软件融合（如将追溯功能嵌入现有 ERP 系统）、安装插件、硬件升级" 等方式，实现追溯码扫码与业务流程（如入库验收、出库复核、销售结算）的无缝衔接，提升赋码核验效率。

• 入库核验与异常处置：药品入库时，需扫描追溯码并与上游传递的赋码信息（如发货单中的追溯码清单）进行比对，若发现 "追溯码未激活、药品信息不匹配、数量不一致" 等问题，需立即暂停入库，并向上游主体反馈，待问题解决后方可继续操作；对退货药品，需同步更新追溯码状态（如标记 "退货"），避免信息脱节。

• 医保场景的赋码要求：医保定点零售药店、医疗机构需额外将赋码信息（含追溯码、药品信息、交易信息）上传至医保信息系统，实现 "药品追溯码与医保结算码" 的关联，为医保基金监管（如防止欺诈骗保、监控药品合理使用）提供数据支撑。

四、赋码工作的监管保障与技术规范

为确保赋码工作落地，《征求意见稿》从监管机制与技术标准两方面提出保障措施：

（一）监管保障：将赋码纳入常态化监督检查

• 检查内容：各级药品监管部门（省药监局相关处室、检查分局、市州市场监管局）需将 "赋码制度建立、各级包装单元赋码覆盖率、追溯码激活率、信息上传及时性" 纳入药品生产、经营、使用环节的许可检查与日常监督检查；对未按要求赋码、上传信息的企业，依法依规查处。

• 数据监管：省药监局将构建药品追溯大数据监管系统，通过分析追溯协同服务平台中的赋码数据，实时监测 "赋码覆盖率、码物匹配率、信息上传率" 等指标，对异常数据（如某企业赋码率骤降、大量追溯码未激活）触发预警，开展针对性核查。

（二）技术规范：统一赋码标准与数据格式

• 编码规则：赋码需符合国家药品监督管理局发布的《药品信息化追溯码编码要求》，确保追溯码的唯一性与通用性；暂未明确国家统一编码规则的药品，需采用符合 GS1-128 标准的编码格式，避免地方标准与国家标准冲突。

• 数据格式：追溯码关联的信息（如药品基础信息、生产信息、流通信息）需符合《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》等国家规范，确保跨企业、跨系统的数据互通。