正在征求意见！四川拟推进药品全品种全过程信息化追溯（上）

四川省药品监督管理局发布的《关于推进药品全品种全过程信息化追溯工作的通知（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），以 "一物一码，物码同追" 为核心原则，将药品赋码作为追溯体系建设的基础支撑与关键环节，明确了赋码实施的时序要求、责任主体、技术规范及管理机制，为全省药品追溯数据链构建提供底层保障。以下从专业视角，围绕赋码工作的核心内容展开解读。

一、赋码工作的政策依据与核心定位

药品赋码是药品信息化追溯体系的 "数据源头"，其实施依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》及《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35 号）等法规文件，核心目标是通过为药品各级销售包装单元赋予唯一追溯标识，实现 "药品身份唯一化、追溯信息可关联、全链条流向可追踪"。#药品追溯码#

《征求意见稿》将赋码工作定位为追溯体系建设的前置条件 -- 仅通过规范赋码，才能打通药品生产、流通、使用各环节的信息壁垒，为后续追溯数据采集、传输、共享及监管应用奠定基础，是实现 "来源可查、去向可追、风险可防、责任可究" 的首要前提。#药品追溯#

二、赋码工作的实施阶段与范围界定

《征求意见稿》采用 "分阶段、分主体" 的推进策略，明确了赋码工作的时间节点与覆盖范围，避免实施过程中出现衔接断层：

（一）第一阶段（2026 年 1 月 1 日起）：核心生产主体率先实现全品类赋码

此阶段赋码责任主体限定为全省药品上市许可持有人（MAH）及药品生产企业，但明确 "中药饮片、原料药、医用氧生产企业除外"（该类企业后续将根据追溯体系建设进度逐步纳入）。

具体要求包括：

• 赋码覆盖范围：对所有在产上市药品的 "各级销售包装单元" 实施赋码，涵盖最小零售包装（如单盒、单支）、中包装（如药板、小箱）及大包装（如整箱），确保包装单元层级与追溯码一一对应。#药品追溯码##最小销售单元#

• 赋码实施要求：需按照国家药品追溯编码规则，为每一个包装单元赋予唯一追溯码（通常为符合 GS1 标准的商品条码或国家药品监督管理局指定的追溯码格式），并完成 "码激活"-- 即通过追溯系统将追溯码与药品基础信息（如药品通用名、批准文号、生产批次、有效期、生产企业等）关联绑定，确保 "码物匹配"。

• 信息上传要求：赋码完成后，需将追溯码及关联的药品基础信息、生产信息，实时上传至 "国家药品追溯协同服务平台" 及四川省指定的追溯协同服务平台，完成追溯码备案，确保监管部门可实时获取赋码数据。

（二）第二阶段（2027 年）：全链条赋码核验与数据关联闭环

至 2027 年，赋码工作不再局限于生产环节，而是延伸至流通、使用全链条，形成 "生产赋码 - 流通扫码核验 - 使用扫码记录" 的闭环管理：

• 上游赋码信息核验：药品批发企业、零售连锁总部、零售药店及使用单位（医疗机构）在药品入库验收时，需通过扫码设备读取药品追溯码，核验上游主体（生产企业或批发企业）上传的赋码信息与实物的一致性 -- 包括追溯码有效性、药品基础信息匹配度、批次及数量准确性，未赋码或赋码未激活的药品一律不得入库。

• 下游赋码信息关联：流通环节（批发企业、药店）在药品出库时，需扫描追溯码，将 "出库流向信息"（如下游企业名称、出库时间、数量）与原追溯码关联，并上传至追溯系统；使用环节（医疗机构）在药品调配使用时，需扫描追溯码，将 "使用信息"（如患者用药时间、科室等）与追溯码关联，实现 "赋码信息随药品流向动态更新"。

• 多码关联整合：生产企业需在国家药品追溯协同服务平台完成追溯码备案时，同步实现 "药品标识码、商品条码、国家药品标识码、本位码、医保编码、YPID" 的多码关联，确保赋码信息可跨系统（如药品监管系统、医保系统）互通，避免 "一码多义" 或 "多码脱节"。