ISO10993-1“中国版“，医疗器械生物学评价新国标要来

近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布"关于征求《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中生物学安全性评价的要求和通用原则》医疗器械国家标准立项申请意见的通知"，发布GB/T 16886.1修订版标准草案及项目申报书。

本次为GB/T 16886.1-2022的修订版，属于推荐性国家标准，等同采用ISO国际标准：ISO/FDIS 10993-1:2025。

一、GB/T 16886.1修订版时间进度安排

·起草 2026 年 1 月

·征求意见 2026 年 6-8 月

·审查 2026 年 10 月

·报批 2026 年 12 月

二、关于ISO/FDIS 10993-1:2025

FDIS全称Final Draft International Standard，即最终国际标准草案，是标准制定过程中经过广泛征求意见和修订后形成的最终版本草案，为投票前的最后一版修订。

ISO10993-1《医疗器械的生物学评价 第1部分:风险管理过程中生物安全性评估的要求和一般原则》2025版目前已正式获批，现为出版中状态，预计10月初正式发布并取代ISO 10993-1:2018。

1. 内容归纳

·风险管理过程中医疗器械生物学评价通用原则；

·根据与身体接触的性质和持续时间对医疗器械作通用的分类；

·评估全部来源的现存有关数据；

·基于风险分析识别现有可用数据集的差距；

·识别分析医疗器械生物安全性所需补充数据集；

·医疗器械生物安全性的评价。

2. 适用于评价的对象

2.1适用于评价"预期同以下对象产生直接或间接接触的材料、医疗器械"：

·预期使用期间患者的身体；

·使用者的身体（若医疗器械为防护用途，如外科手套、口罩等）。

2.1该标准适合全部类别医疗器械的生物学评价，涵盖：有源、无源、植入、非植入医疗器械。

3.适用于评估的危害

为评估以下原因导致的生物危害提供指导：

·作为总体生物安全性评估的组成部分，医疗器械随时间变化引发的风险；

·医疗器械或其组件破损，导致人体组织暴露于新型材料。

该标准不涉及的危害有：与细菌、霉菌、酵母菌、病毒、传染性海绵状脑病（TSE）病原体及其他致病源等相关情况。

4.主要呈现4大变化

·关怀多样化人群健康：倡导制造商考虑多样化人群的生物学反应，推动更公平、安全的医疗器械发展，因而对女性和少数群体的健康有重要影响。

·测试不再一刀切：要求企业根据产品特点，合理评估是否需要进行某些生物测试，确保检测必要性和有效性。

·关注长期化学暴露危害性：新标准更注重可提取物（Extractables）和可浸出物（Leachables），确保长期使用不会因化学物质析出而影响人体健康，对植入类医疗器械尤为重要。

·提升全生命周期评估地位：从产品设计、使用、老化、降解到最终处理，整个生命周期都需考虑生物相容性，对长期植入类产品（如女性健康相关器械）尤为关键。