等同或临床试验？三步治好临床评价选择困难症，医械注册大提速

医疗器械临床评价，指运用兼具科学性与合理性的方法，评价和分析临床数据，为确认医疗器械适用范围下安全性、临床性能、有效性，而持续性开展的活动。

医疗器械注册，少不了临床评价报告。而临床评价并非一步就位，需持续开展贯穿于医疗器械完整生命周期。作为技术文档的重要组成，申请人应严格符合相关法规要求，根据规定编制和提交100%合规的临床评价报告。

那么关键问题来了：是否开展临床评价？临床评价开展应走哪种路径？请看本期解答↘

一、哪些医疗器械可免临床评价？

参见《免于进行临床评价医疗器械目录》，对列入《目录》产品注册申请人需提交：

① 申报产品相关信息与《目录》所列内容的对比数据；

② 申报产品与《目录》中批准的境内已注册医疗器械的对比说明。

提交的上述材料：

√ 应能证明申报产品与《目录》所述产品基本等同。

× 如果无法证明，应进行临床评价。

二、医疗器械临床评价有哪些流程？

①识别需要临床数据支持的安全和性能基本原则；

②识别与产品及其适用范围相关的可用临床数据；

③根据产品在适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的论证需要，评价临床数据的适宜性和贡献；

④以上述流程为基础，根据安全性、临床性能和/或有效性剩余问题的解决需要，产生新的临床数据；

⑤汇总所有临床数据，得出产品安全性、临床性能和/或有效性的结论（若临床证据不足以论证产品对安全和性能基本原则的符合性，则注册申请人需要生成新的数据，例如：开展临床试验、扩大文献检索范围）。

注意：上述流程的结果应文件化以形成临床评价报告。临床评价报告及作为其基础的临床数据将作为产品临床证据。

三、医疗器械临床评价路径怎么选？

1. 临床评价等同性论证的路线图

按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》，根据等同器械的临床数据开展临床评估，则需要进行等同性论证。

等同性论证：是指将申报产品的技术特性、生物学特性，与适用范围相同的对比器械进行比较，以证明二者基本等同的过程。

基本等同包括2种情况：

①申报产品的适用范围、技术特征和生物学特性与对比器械相同；

②申报产品与对比器械具有相同的适用范围、相似的技术特性和生物学特性；有充分的科学证据证明：申报产品与对比器械具有相同的安全性和有效性。

等同性论证步骤·参见下图↓

提示>>若已建立申报产品与对比产品间的等同性，则等同器械临床数据可用于临床评估。

2. 临床试验开展与否的决策流程

决定是否开展医疗器械临床试验时，应综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度和现有研究数据（包括临床数据和非临床数据）。

决策是否开展医疗器械临床试验？参见下图↓