天津注册人制度半年报：市内委托率82.8%，京浙粤成跨省协作

一、数据总览：

2025年上半年天津市二类医疗器械注册人制度下，市场呈现出鲜明的区域集聚特征，全市共新增29个委托生产产品，值得注意的是，省内委托占比达82.8%。按产品类型分布如下：

二、区域产能地图

1. 委托生产模式：

跨省委托5项（17.2%），流向北京（3项）、浙江（1项）、广东（1项）。北京、浙江、广东成为核心协作区，高端设备领域呈现"天津研发-外地制造"的产业分工格局。

市内委托25项（82.8%），委托地址集中于东丽区（9项）、经开区（8项）

双地协同华光东亮生物（北辰区+宁河区联合生产血管夹）

2. 东丽区以华明高新技术产业园为核心，承接9项委托生产（占总量31%），形成"IVD试剂+治疗设备"双支柱。

IVD集群：中成佳益生物承接瑞奥医疗、伊诺医疗3项血小板及过敏性检测试剂

设备高地：天瞳星医疗代工强脉冲光治疗仪设备

3. 跨区域协作热点：

北京技术输入：杰富瑞生物2款呼吸治疗机集团内委托北京五瑞美阳

浙江精密制造：迈吉安全自动分析仪集团内委托浙江迈纳士

广东泌尿器械：遐成医疗可调弯输尿管鞘导管委托东莞厚永

三、细分领域深度分析

1. 医疗设备（10项）：血小板分析引领创新

瑞奥医疗血小板聚集仪+配套试剂形成闭环（芯朗道医疗代工）

光治疗集群：强脉冲光（天瞳星）、超短波（海明医疗）等4项

呼吸治疗突破：杰富瑞生物2款正压通气治疗机（北京代工）

2. 医用耗材（11项）：手术耗材主导市场

基础耗材：红杉医疗3款内窥镜导管（麦可健康代工）

骨科耗材：正天医疗骨水泥输送器（北京蓝拓代工）

高值耗材：百通生物无菌骨动力系统（康尔诺科技代工）

3. IVD试剂（3项）：特色检测突围

过敏原检测：伊诺医疗艾蒿IgE抗体试剂（中成佳益代工）

血小板功能：瑞奥医疗双通路检测试剂（全市占比66.7%）

4. 产业链配套（6项）：

手术辅助器械：远东医材承接3项血管夹/固定器

管路系统：汇康生物独占负压连接管路+引流导管

四、产业链特征

1. 受托企业TOP3：

2. 专业化分工特征：

IVD专精型：中成佳益专注检测试剂生产（100%承接IVD类）

跨品类平台：天瞳星医疗横跨设备+敷料（强脉冲光仪+远红外贴）

区域协同体：东丽区形成"华丰路6号"产业带（5家企业集聚）

五、重点企业分析

1. 瑞奥医疗

血小板功能分析系统（设备+试剂）全链条获批

实现"仪器-试剂"闭环（东丽区内协同率100%）

2. 红杉医疗

一次性内窥镜导管3项连发（冲洗/膨宫/灌注）

全部委托东丽区麦可健康生产

3. 杰富瑞生物

两款呼吸治疗机跨省委托北京生产

开辟"京津研发-制造协同"新模式

2025年上半年注册人制度下，天津市二类医疗器械产业呈现"双核驱动"格局，东丽区以华明高新园为核心形成设备/IVD集群，经开区聚焦高值耗材（血管夹/固定器），跨省委托集中在呼吸治疗、精密分析设备等领域。

注：本报告数据均来自天津市药监局2025年1-6月注册批件，旨在为行业提供参考和洞察。

打赏