创新还是优先？医疗器械快速上市通道，哪有那么难选！

同为国内医疗器械实现快速上市的绿色通道，创新医疗器械特别审批、医疗器械优先审批在目标、适用、优待、流程、结果等方面有着明显区别差异，本期特别归纳整理对比表格，期望帮助厂商能准确区分与运用这两大申请通道。

■ 办理流程不同

1.创新通道：

·境内申请人：向省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。

省级药品监督管理部门初审（20个工作日），若不符合则会告知申请人，若符合则将申报资料和初审意见报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

·境外申请人：向国家药品监督管理局提出创新医疗器械特别审查申请。

·由医疗器械技术审评中心进行形式审查（5个工作日内予以受理）。

·国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室，组织专家进行审查（60个工作日）。

·公示申请人、产品名称（10个工作日）。

2.优先通道：

·向国家食品药品监督管理总局提出优先审批申请；

·由国家食品药品监督管理总局医疗器械注册申请受理部门进行形式审查；

·对优先审批申请材料齐全的且予以受理的注册申请项目，注明优先审批申请并转交技术审评中心；

·器审中心每月集中组织专家论证审核，出具审核意见。经专家论证需要优先审批的，拟定予以优先审批(对列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械，器审中心自收到申请之日起5个工作日内审核，符合优先审批情形的，拟定予以优先审批)；

·网站公示申请人、产品名、受理号(5个工作日)。

■ 结果影响不同

·创新通道：获得更早的技术指导，降低研发风险。

·优先通道：缩短注册审评时间。

■ 制造商如何选择？

·创新通道更适合：技术突破性强、研发风险高的项目，需早期与药监部门沟通优化方案。

案例--首个国产人工心脏。

·优先通道更适合：临床需求明确、数据成熟的产品，需快速上市以抢占市场。

案例--新冠检测试剂。

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