2025年8月19日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. 国内首款！日本抗失眠新药正式上市

8月18日，日本卫材制药宣布其失眠新药莱博雷生（lemborexant，商品名：达卫可）正式在中国上市，用于治疗以睡眠起始和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠症。莱博雷生于2025年5月27日获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，也是国内首款获批上市的双重食欲素受体拮抗剂（DORA）。此前该药已在中国香港、日本、美国等20多个国家和地区上市。

2. 产后抑郁症新药临床II期成功

8月18日，生物制药公司Reunion Neuroscience公布了其RECONNECT II期临床试验的积极顶线结果。在RECONNECT II期试验中，Reunion Neuroscience评估了RE104在患有中度至重度PPD的成年女性患者中的安全性和有效性。RE104是一种专有的、潜在同类最佳的、获得专利的4-OH-DiPT前药，通过单次皮下注射给药。与裸盖菇素或LSD等其他致幻剂相比，RE104旨在提供更短的急性精神活性体验。RECONNECT达到了主要终点，单次30毫克皮下注射剂量的RE104在第7天使Montgomery-Åsberg抑郁评定量表（MADRS）总分较基线平均降低23.0分，相比之下，接受1.5毫克RE104（活性对照组）的患者平均降低17.2分，显著差异达5.80分。

3. 百利天恒EGFR/HER3双抗ADC首次获FDA授予突破性疗法资格

8月18日，百时美施贵宝（BMS）及百利天恒美国子公司SysImmune共同宣布，FDA基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧盟/日本）三项研究的积极数据，授予伦康依隆妥单抗（Izalontamab Brengitecan）突破性疗法资格，用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变且既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是伦康依隆妥单抗在美国获得的第一个突破性疗法资格。

4. 又一款国产「司美格鲁肽」申报上市

8 月 16 日，CDE 官网显示，四环医药旗下惠升生物的司美格鲁肽生物类似药上市申请获得受理，适应症为用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。这是第 7 款申报上市的国产司美格鲁肽。目前，惠升生物司美格鲁肽注射液用于减重的适应症已完成 III 期临床入组，处于随访阶段。惠升生物专注糖尿病及并发症领域，其产品管线覆盖 SGLT-2 受体抑制剂 1 类创新药脯氨酸加格列净片，以德谷门冬双胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液为代表的全品类胰岛素（包括长效、速效、预混胰岛素），GLP-1 受体激动剂司美格鲁肽注射液等糖尿病及并发症药物超 20 款产品。

5. 全球第二家GDF-15进入关键临床

近日，据 clinicaltrials.gov 注册信息，CatalYm公司的GDF-15单抗 visugromab即将进入关键临床研究。其2/3期Vincit研究旨在招募518名癌症恶病质患者，对比visugromab与安慰剂给药12周后较基线的体重变化。登记信息显示计划2026年2月启动，进度落后于全球首个抗GDF-15抗体--辉瑞公司的ponsegromab，将于本月启动2/3期恶病质试验。

6. 安进/百济神州CD3/DLL3双抗中国II期研究数据公布

近日，随着2025年世界肺癌大会（WCLC）的摘要全文公布，塔拉妥单抗（tarlatamab）三线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的中国II期DeLLphi-307研究数据也揭开面纱。该研究是一项单臂临床试验（n=32），评估了塔拉妥单抗治疗接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）后失败的ES-SCLC中国患者的疗效、安全性以及耐受性。研究在今年5月达到主要终点，百济神州和安进已基于此向CDE递交上市申请。结果显示，在31例可评估疗效的患者中，中位随访时间为3.8个月时，ORR为39%（1例CR，11例PR），疾病控制率（DCR）为61.3%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，中位无进展生存期（PFS）为2.9个月，中位总生存期（OS）尚未达到。

7. 荣昌生物「维迪西妥单抗」肺癌 Ⅱ 期数据公布

2025 年世界肺癌大会（WCLC 2025）将于当地时间 2025 年 9 月6 日~ 9 日在西班牙巴塞罗那开幕。日前，大会的常规摘要正文已公布。荣昌生物维迪西妥单抗联合其它药物治疗肺癌的 Ⅱ 期临床数据在本次会议上进行了展示。本次WCLC上公布的是一项单臂 II 期临床试验 RESOLUTION（NCT06749860）的数据，研究旨在评估维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及贝伐珠单抗用于HER2突变/扩增/表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性。从 2024 年 4 月至 2025 年 1 月，共入组 11 例患者，其中 9 例可评估疗效。在这些患者中，3 例（33.3%）达到部分缓解，6 例（66.6%）病情稳定。确认的客观缓解率（ORR）为 33.3%，中位缓解持续时间为 5.1 个月。

行业资讯

1. 勃林格殷格翰与Palatin达成2.8亿欧元合作

8月18日，勃林格殷格翰与Palatin Technologies宣布建立全球研究合作及许可协议，这项合作旨在开发潜在的同类首创黑皮质素受体靶向疗法，以造福广大视网膜疾病患者。根据协议条款，Palatin将获得高达2.8亿欧元的前期、开发、监管和商业里程碑付款，以及基于净销售额的分级特许权使用费。当前，全球数百万患者正面临因糖尿病视网膜病变（DR）及其并发症（如糖尿病性黄斑水肿，DME）导致的视力逐渐下降。黑皮质素受体激动剂提供了一种有前景、差异化的治疗机制。

2. 超20亿美元！默克达成合作，开发RNA靶向小分子药物

8月18日，全球领先的RNA表达小分子发现与开发公司Skyhawk Therapeutics宣布，与德国默克公司 (Merck KGaA, Darmstadt, Germany) 达成一项战略研究合作。这项交易的总价值高达20多亿美元，包括前期款项、里程碑付款以及未来销售的潜在特许权使用费，旨在共同发现针对特定神经系统疾病的创新RNA靶向小分子药物。这项合作的核心在于充分利用双方的优势。Skyhawk Therapeutics将运用其独有的SkySTAR® (Skyhawk 小分子RNA可变剪接疗法) 平台，识别由默克公司指定的特定RNA靶点的小分子候选药物。