2025年8月15日全球新药进展早知道

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药物研发进展

1. 赛诺菲授权GLP-1项目临床II期成功，针对停药后体重反弹

8月13日，Response Pharmaceuticals宣布了其研究性药物 RDX-002 在GLP-1停药后体重管理方面的积极2期临床试验结果，为肥胖症患者在停止GLP-1受体激动剂治疗后面临的体重反弹和代谢挑战带来了新希望。这项双盲、安慰剂对照的2期临床试验（NCT06640972）显示，RDX-002达到了主要终点，即餐后血脂水平的统计学显著降低。同时，多个次要终点也得到满足，包括与安慰剂相比体重反弹的统计学显著减少，以及心血管代谢风险因素的改善。这些顶线数据，预示着RDX-002有望解决GLP-1疗法停药后的一个关键未满足的临床需求。

2. ImmunityBio公布CAR-NK治疗华氏巨球蛋白血症最新数据，股价涨14%

8月13日，ImmunityBio公布CD19 CAR-NK治疗华氏巨球蛋白血症（WM）前2例患者的最新数据，第一例为三线治疗WM患者接受CD19 CAR-NK单药治疗取得完全环节，第二例患者接受CD19 CAR-NK+利妥昔单抗联合治疗达到完全缓解，随访六个月让维持完全缓解，第三例患者已经入组。这也是完全WM患者抽次在无化疗的免疫治疗方案中取得完全缓解的首个临床成就。受此消息影响，ImmunityBio当天股价涨14%，市值达到27亿美元。

3. 劲方医药公布KRAS抑制剂治疗肺癌最新临床数据

8月14日，劲方医药宣布小分子KRAS G12D抑制剂GFH375单药治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的最新临床研究数据入选世界肺癌大会（WCLC）突破性研究摘要（LBA）及小型口头报告。1/2期研究显示GFH375治疗KRAS G12D突变实体瘤患者的整体安全性良好，并在NSCLC患者治疗中显示突出疗效、及安全性/耐受性良好。今年WCLC大会将于9月6-9日在西班牙巴塞罗那召开，GFH375最新报告将于9月7日发布。截至今年7月15日，28名NSCLC患者中位随访时间为4.5个月，目前多个剂量组均已观察到肿瘤缓解；26名可评估NSCLC患者的客观缓解率（ORR）为57.7%、疾病控制率（DCR）为88.5%，其中600 mg QD (RP2D)剂量组ORR为68.8%、DCR为93.8%。

4. 同源康医药公布艾多替尼 vs 奥希替尼II期研究数据

8月14日，同源康医药公布了EGFR抑制剂艾多替尼（TY-9591）对比奥希替尼一线治疗EGFR变异型非小细胞肺癌（NSCLC）的关键性II期注册临床试验（ESAONA）结果。ESAONA研究是一项开放标签、多中心、随机II期临床试验，重点关注具有EGFR突变（L858R或19Del）和脑转移的患者，旨在比较艾多替尼（160mg，每日1次）对比奥希替尼（80mg，每日1次）一线治疗未经治疗的存在EGFR敏感突变且伴脑转移NSCLC患者的疗效和安全性。研究的主要终点为颅内客观缓解率（iORR）和颅内无进展生存期（iPFS）。截至2025年2月28日，基于224例受试者的中期分析显示，艾多替尼组经BICR评估的iORR显著高于奥希替尼组（91.9% vs 76.1%，P=0.001），艾多替尼组经研究者评估的iORR亦显著高于奥希替尼组（91.0% vs 75.2%，P=0.002）。全身客观缓解率（ORR）呈有利趋势，艾多替尼为84.7%，而奥希替尼为75.2%。iPFS、PFS、OS等疗效数据尚未成熟。

5. 正大天晴首次公布HER2双抗ADC肺癌临床数据

当地时间 8 月 13 日，2025 年世界肺癌大会（WCLC 2025）常规摘要正文发布。正大天晴在大会上首次公布了 HER2 双抗 ADC 产品 TQB2102 治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的 II 期临床研究数据。TQB2102 是一款 HER2 双抗 ADC，采用双表位设计，通过同时结合 HER2 阳性肿瘤细胞表面的 ECD2、ECD4，增强药物内化效率，提升对肿瘤细胞的杀伤作用。此次在大会上公布的 II 期研究旨在评估 TQB2102 在至少接受过一线治疗的局部晚期或转移性 HER2 基因异常 NSCLC 患者中的疗效。结果显示，在 51 例可评估疗效的患者中，32 例（62.7%）达到部分缓解。队列 1（22/36）的 ORR 为 61.1%、队列 2（4/9）的 ORR 为 44.4%、队列 3（6/6）的 ORR 为 100%。在 32 名应答的受试者中，有 23 名早在第一次肿瘤评估时就观察到了应答。

6. 全球首批！肝病疗法在印度获批上市

8月14日，Shilpa Medicare宣布获得了印度中央药品标准控制组织（CDSCO）对500毫克去甲熊去氧胆酸（NorUDCA）片剂的全球首个监管批准，用以治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）。根据新闻稿，这是MAFLD领域首个获批的治疗方案。NorUDCA具有创新的双重作用机制，兼具抗炎功效与增强的胆汁酸调节功能。这一创新疗法有望阻止MAFLD恶化为更严重的肝脏疾病，如代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）、肝硬化和肝衰竭。大量临床试验证明NorUDCA在疗效上显著优于安慰剂，且安全性优异，未报告重大不良事件。

行业资讯

1. 13亿美元！礼来与Superluminal合作开发小分子心脏代谢和减肥新药

8月14日，Superluminal Medicines宣布，与礼来合作推进针对与心脏代谢疾病和肥胖相关的未公开GPCR靶点的小分子新药。此次合作将利用Superluminal基于结构的药物发现平台，结合礼来公司的小分子开发和商业化专业知识，迅速推进可能改变生命的治疗方法。根据与礼来公司的协议条款，Superluminal将利用其专有平台发现和优化与心脏代谢疾病和肥胖相关的未公开GPCR靶点的小分子新药。在Superluminal交付符合预定标准的开发候选药物后，礼来公司将获得开发和商业化合作化合物的独家权利。此次合作Superluminal有资格获得高达13亿美元的总金额，其中包括前期和近期付款、股权投资、开发和商业里程碑，以及净销售额的分层特许权使用费。

2. 3.25亿美元！授权一款口服抗生素

8月14日，Basilea Pharmaceutica宣布与Venatorx Pharmaceuticals签订了独家许可协议，获得了ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil的全球权利。这是一种已准备好进入3期临床试验的口服β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）组合，有望用于治疗包括肾盂肾炎在内的复杂性尿路感染（cUTI）。根据协议条款，Basilea将支付一笔预付款，并可能在2025年支付潜在的里程碑付款。在成功完成3期临床开发项目并获得监管批准及开始商业化后，Venatorx有资格获得分级的中个位数特许权使用费以及额外的潜在里程碑付款，如果在合同期内所有商定的商业里程碑事件都被触发，总额可达3.25亿美元。

3. 银诺医药登陆港交所

8月15日，银诺医药即将在港交所上市，成为又一登陆港交所的18A biotech，目前暗盘交易显示股价已经大涨超过200%，股价一度超过70，市值超过300亿港币，再次成为近期港股创新药的火热缩影。本次上市，银诺医药发行价为18.68港元，拟全球发售3655.64万股股份，募资总额为6.83亿港元，扣除发行费用后募资净额为6.1亿港元。引入的基石投资者分别为骏昇环球有限公司、Ginkgo Fund、迈富时管理有限公司、黎慧凤、邓海峰，一共认购420万股，认购总金额为7460万港元，占总募资的比例为11.49%。银诺医药成立于2014年，一直致力于研究及开发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法。目前有一款长效GLP-1药物依苏帕格鲁肽α获批上市。

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