上海注册人制度半年报：省内协作100%闭环

一、数据总览：

2025年上半年上海市二类医疗器械注册人制度下，全市新增33项二类医疗器械注册证，按产品类型分布如下：

IVD试剂：18项（54.5%）、医疗设备：6项（18.2%）、医用耗材：6项（18.2%）、无源器械：3项（9.1%）。

二、区域分布分析

区域分工特征：

浦东新区：研发核心（75.8%注册人聚集），主导IVD试剂（西门子17项）。

江苏泰州：制造中心（承接全市51.5%生产），聚焦IVD试剂盒规模化委托生产（西门子17项）。

三、产品类型深度分析

1. IVD试剂（18项）

-技术分布：

酶法/比浊法主导：钒酸盐氧化法（胆红素）、清除法（脂蛋白）、乳胶增强比浊法（胱抑素C）占比72.2%（13项）。

化学发光法：仅复星铁蛋白检测1项（5.6%），升级为磁微粒技术。

-头部企业：

西门子实验系统：垄断生化检测赛道（17项），覆盖肝胆代谢（胆红素）、心血管（脂蛋白）、肾功能（胱抑素C）三大领域。

复星诊断：铁蛋白检测试剂盒专注肿瘤复发监测，有效期延长至15个月。

2. 医疗设备（6项）

-核心品类：

精准诊断设备：全自动化学发光仪（索灵）、动态脑电图机（博睿康）；

微创手术设备：脊柱内窥镜（今海派力亚）内窥镜摄像设备（爱仕瑞）；

便携治疗设备：医用便携式制氧机（扶弘康复，10型号）。

3. 医用耗材（6项）

泌尿耗材：经皮肾穿刺引流套件、内窥镜取石网篮（舒瑞康）；

创面耗材：一次性负压泡沫敷料（哈易拿，多规格）；

智能手术工具：骶神经监测导尿管（鸿瑞立道）、脊柱电阻抗探针（脊光医疗）。

4. 无源器械（3项）

心血管器械：经颈静脉肝内穿刺套件（拓脉医疗）

鼻腔护理：可调式鼻腔清洗器（浦易兴瑞，含透明质酸钠）；

基础外科：医用缝合针（锐合医疗，特种不锈钢材质）。

四、产业链特征：跨省协作成熟

（1）生产模式

跨省委托：23项（69.7%）产品采用"上海研发+苏浙制造"，其中江苏泰州承接17项（西门子IVD试剂），苏州/常州/南京承接5项（设备及耗材）。

本地生产：除西门子外，仅10项（30.3%）在上海宝山、浦东等地完成。

（2）受托方梯队：

分工模式：

-集群化：泰州医药高新区专注IVD试剂规模化生产；

-技术协同：常州武进区承接高精度设备（内窥镜摄像、脑电设备）。

五、重点企业分析

西门子实验系统（浦东）：

生化试剂全链条布局，17项试剂均采用"双试剂+校准品"系统，委托泰州生产，统一12个月有效期。

覆盖肝胆代谢（胆红素）、心血管风险（脂蛋白）、肾功能（胱抑素C）三大诊断场景。

复星诊断（宝山）：

铁蛋白检测试剂盒升级磁微粒化学发光法，有效期延长至15个月，定位肿瘤复发监测。

舒瑞康医疗（浦东）：

构建泌尿微创手术闭环：经皮肾穿刺引流套件+ 内窥镜取石网篮，委托本地生产。

索灵诊断（宝山）：

全自动化学发光仪（Liaison XL）支持多样本检测，覆盖肿瘤标志物、感染性疾病等高端项目。

2025年上半年注册人制度下，上海市二类医疗器械产业呈现 "浦东研发+长三角制造"的协同生态，浦东新区以西门子为核心，垄断高端IVD试剂研发；江苏泰州作为首要生产基地，承接超50%的委托制造；微创耗材（舒瑞康内窥镜取石网篮等）与便携设备（扶弘制氧机）成为创新亮点；跨省协作成熟度高达近70%，凸显长三角一体化产业优势。

注：本报告数据均来自上海药监局2025年1-6月注册批件，旨在为行业提供参考和洞察。