国家药监局拟调整六类口腔科器械分类目录内容

*图源：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心官网

好的牙·讯｜国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心近日发布通知，就《医疗器械分类目录》部分内容调整建议公开征求意见，反馈截止日期为2025年9月10日。

此次调整涉及多个医疗器械子目录，其中针对六类口腔科器械的预期用途和产品描述进行细化修订，重点强调专业医疗用途与日常护理的界限，包括牙齿漂白设备、研磨抛光材料、脱敏剂、防龋材料等。文件要求相关产品说明中新增"不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁"的明确表述。

*图源：《医疗器械分类目录》部分内容调整建议

根据附件内容显示，调整后的分类目录对口腔治疗辅助材料的临床使用场景作出严格限定。例如牙齿漂白设备配套用漂白剂和牙齿漂白材料均需明确标注"在牙齿漂白设备照射下使用"，且过氧化物含量大于3.0%的产品维持Ⅲ类管理。

研磨抛光材料新增使用限定条款，规定牙科喷砂粉、抛光膏等产品必须"由具备相关资质的医护人员完成操作"。

在医疗器械命名规范方面，调整后的目录对口腔科产品类别的品名举例实施标准化处理。原"牙齿漂白剂""脱敏凝胶"等通用表述统一调整为"牙科牙齿漂白剂""牙科脱敏凝胶"等专业术语。同时明确区分口内用（Ⅱ类）与口外用（Ⅰ类）研磨材料的管理差异。

此次调整基于《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，由国家药监局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成，旨在使分类管理更契合产品实际风险及使用特性。相关单位及个人可在规定时限内反馈意见。

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