国家药监局飞检停产案例-严重缺陷项解读（生产管理其他方面）

《医疗器械质量管理体系》专栏介绍

本专栏聚焦于医疗器械质量管理体系的政策法规、体系运行、风险防控、案例解析等核心内容。通过构筑监管与产业的桥梁，以监管科学研究为牵引，开展覆盖医疗器械全生命周期质量管理体系的监管技术支持，涵盖设计开发、生产质量控制、上市后监测、不良事件研究等领域的质量体系评估与优化服务，打破行业知识壁垒，精准把控质量风险，提升体系运行效能，实现质量管理水平的全面提升，助力产业高质量发展。

国家药监局飞行检查停产案例严重缺陷项解读

- 关于生产管理除可追溯性和灭菌外的其他方面 -

基本概念

飞行检查是监管部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

后果：限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等。

依据：《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、医疗器械生产质量管理规范及相关附录等相关法律法规。

总体概况

自2021年以来，至2024年12月，国家药品监督管理局发布"关于企业的质量管理体系存在严重缺陷，被采取责令暂停生产的控制措施"的飞行检查情况通告共15次，涉及企业共24家，被记录为关键不符合项共102项。按《医疗器械生产质量管理规范》分析，涉及条款28条。

其中涉及生产管理除可追溯性和灭菌外的其他方面的通告6次，涉及企业共9家，被记录为关键不符合项共11项，占比10.8%。

以下为生产管理其他方面的分析：

01

法规要求：应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序的要求。

案例分享：

1. ①抽查企业某批次一次性使用吸引连接管生产记录，记录中未包含原材料色母和环己酮批次及用量信息。

解读：企业应记录生产过程中所涉及的物料（如原材料、关键辅料/元器件等）的批号及数量信息，以便追溯使用物料本身质量达标情况、生产过程情况以及工艺执行符合性情况，利于精准定位质量问题的根本成因，为问题的有效解决与预防提供关键依据。

②现场发现无标识的色母料（太青蓝），企业未能提供该物料采购、出入库和领用记录；企业某生产车间中的合格品区存放有无标识的一次性使用吸引连接管半成品，其旁无标识区域混放有无标识的生产过程不合格品，企业未能提供上述半成品和不合格品的数量和批次信息

解读：企业应对存放在生产场所的所有物料（如原材料、关键辅料/元器件、中间产品、不合格品等）进行标识，明确物料对应的名称、批号、型号规格、数量、质量状态等信息…。

③聚氯乙烯（PVC）回用料情况不可追溯

解读：企业应对回用料进行严格控制，明确其生产过程控制要求、性能控制要求、使用情况要求等，以保障产品的质量。回用料通常是…。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2024年第44号，产品类型：二类无菌器械）

2. ①企业PP料粉碎房外堆放有无标识的待用物料；ABS料粉碎房内搅拌机内正在搅拌的粒料、混合料无标识，现场查见的物料储存箱上标识为PE高密度聚乙烯

解读：企业应对存放在生产场所的所有物料（如原材料、关键辅料/元器件等）进行标识，明确物料对应的名称、批号、型号规格、数量、质量状态等信息，避免误用、混淆、污染或交叉污染…

②企业声称过滤膜原材料由员工个人保管，检查时企业仅展示提供了无标识的一袋未封口包装的过滤膜，上述物料状态不可追溯

解读：企业应对产品生产过程使用的所有物料建立统一的物料管理体系（如仓库管理文件和相关记录、设置专门仓库管理人员等）…。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2024年第44号，产品类型：三类无菌器械）

3. 企业一楼检验区存放有两台口腔种植导航定位系统半成品样机，无产品标识，也没有状态标识，企业自称是研发专用样机。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2023年第64号，产品类型：三类有源器械

解读：依据《医疗器械监督管理条例》"第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。"因此企业应在研发阶段或研发前即建立质量管理体系…。

4. 现场查见洁净区挤塑间内的货架上堆放有大量内鞘管半成品，无任何标签标识，无法确定生产时间、数量及检验状态。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2023年第28号，产品类型：三类无菌器械）

解读：企业应对存放在生产场所的所有物料（如中间产品）进行标识，明确物料对应的名称、批号、型号规格、数量、质量状态等信息…。

02

法规要求：应当按照建立的质量管理体系生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。

案例分享：

1. 企业更换生产设备加热封口器后调整封口参数未经工艺验证，抽查某批次产品生产记录显示产品封口工序温控参数不符合企业受控作业指导书中规定的温控参数范围。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2024年第20号，产品类型：三类无菌器械）

解读：企业应识别产品的关键工序/特殊过程、关键生产设备及工序的关键控制参数，对关键参数进行验证并规定在体系文件中；当关键生产设备、工艺方法发生变更时…。

2. 检查发现一台标签标示"产品编号210414"冲洗吸引仪，产品结构组成与医疗器械注册证中结构组成信息不一致。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2023年第64号，产品类型：二类无菌器械

解读：企业应熟知《医疗器械注册与备案管理办法》等产品相关的法律法规，对质量管理体系的变更进行识别和控制，针对如产品的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化的…。

3. 抽查企业成品库合格品区货架上标示为"动态血压记录分析系统"，规格型号为"CF3001"，记录器序列号为"AXM090426"的产品，开机后显示版本号信息"发布：V6，完整：V6.8.25"，但该产品技术要求标示"2.2.3.1嵌入式软件（即记录器端软件）软件标识-软件版本：发布版本为V6.08"，二者不一致。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2023年第20号，产品类型：二类有源器械

解读：企业应对质量管理体系的变更进行识别和控制，软件版本变更应当与软件更新情况相匹配…。

03

法规要求：应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

案例分享：

1. 企业制定的《外周球囊扩张导管生产作业指导书》中标注的各工序操作规程文件编号与实际文件编号不符，与《工艺流程卡》中登记的文件编号也不完全一致。未查见球囊拉伸工序的工艺参数卡。亲水涂层、远端/近端焊接等关键工序的工艺验证报告中原始数据记录不全。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2023年第28号，产品类型：三类无菌器械

解读：企业应当对质量管理体系文件进行统一管理，规定文件的编码规则（每份文件对应统一、唯一的编码）、编制、审批、发放、修订的控制要求。应识别产品的关键工序/特殊过程及工序的关键控制参数…

2. 企业持续正压呼吸机关键工序"打动平衡"使用的动平衡机有2种，但该工序作业指导书未全部涵盖，缺少动平衡值设定等参数的规定。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2021年第43号，产品类型：二类有源器械

解读：企业应识别产品的关键工序/特殊过程、关键生产设备及工序的关键控制参数，对关键生产设备和参数进行验证并规定在体系文件中…

3. 现场检查时，企业未能提供如特殊工序使用的某封口机、关键工序使用的某注塑机等部分生产设备的验证记录。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2024年第44号，产品类型：三类无菌器械

解读：企业应识别产品的关键工序/特殊过程及关键生产设备，对关键生产设备进行验证…

4. 抽查企业《酸蚀工艺确认报告》，该文件内容实际为水浴锅设备确认，企业未能提供酸蚀工艺验证记录。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2023年第28号，产品类型：三类植入器械

解读：企业应识别产品的关键工序/特殊过程、关键生产设备及工序的关键控制参数，识别 "工艺确认" 与 "设备确认" 的界限…。

▶ 飞行检查时生产管理其他方面的关注要点：

以上不合格行为的总结分析

以上分享的案例，触发本章节关键条款的不合格行为归纳如下：

(1) 物料/产品/生产状态未标识和/或未及时标识。

(2) 未对变更进行评审或验证，或未将验证结果规定在对应的质量管理体系文件中，导致产品的结构组成或操作与文件规定不一致。

(3) 未识别产品的关键工序/特殊过程或其关键参数，未对关键工序/特殊过程进行验证。

声明：本文为整理，仅供分享之用。来源：新型生物材料与高端医疗器械广东研究院。