2025年8月６日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. 石药集团「司美格鲁肽」上市申请获受理

8月5日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，石药集团旗下司美格鲁肽注射液的上市申请已获正式受理。该药物是一款2.2类化药新药。2023年8月，石药集团的司美格鲁肽注射液获得NMPA临床试验批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。据石药集团新闻稿显示，该产品完全使用化学合成法制备，与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液相比杂质水平更低。此外，石药集团的司美格鲁肽在2~8℃长期储存条件下无新杂质产生。

2. 联用PD-L1，恒瑞启动HER2 ADC乳腺癌头对头三期临床试验

近期，恒瑞医药刚刚在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项HER2 ADC药物SHR-A1811联合PD-L1抗体阿得贝利单抗对比君实的PD-1抗体特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇在PD-L1阳性局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者中的一项多中心、随机、开放、阳性对照III期临床研究CTR20253073，这也是SHR-A1811启动第8项三期临床试验。PFS为主要临床终点，预计入组患者为400例。

3. BMS启动EGFR/HER3 ADC第二项全球2/3期临床

8月3日，百时美施贵宝在Clinicaltrials.gov网站上注册了EGFR/HER3 ADC新药BL-B01D1（Izalontamab Brengitecan）对比铂类-培美曲塞治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变非小细胞肺癌的全球2/3期临床试验IZABRIGHT-Lung01。该2/3期临床计划入组596例EGFR-TKI耐药的EGFR突变非小细胞肺癌患者，预计2028年初步完成。三期临床部分的主要终点为PFS。今年4月，百时美施贵宝在Clinicaltrials.gov网站上注册了BL-B01D1头对头一线治疗不适用PD-1的局部复发性、转移或转移性三阴乳腺癌患者的2/3期临床试验，研发代码为IZABRIGHT-Breast01。

4. 诺华「一年两针」长效降脂药启动新III期临床

8 月 4 日，ClinicalTrials.gov 官网显示，诺华登记了一项英克司兰钠的 III 期临床，旨在评估急性冠状动脉综合征（ACS）患者住院早期开始英克司兰钠治疗的疗效和安全性。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，受试者为近期发生急性冠状动脉综合征（ACS）的患者，包括 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）和非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）的患者。拟纳入 300 人，主要终点为从基线到第 150 天，低密度脂蛋白（LDL-C）变化百分比。英克司兰钠是全球首款获批的 PCSK9 siRNA 药物。

5. 创新药物获FDA突破性疗法认定，治疗杜氏肌营养不良症

8月5日，Dyne Therapeutics公司宣布，美国FDA已授予在研疗法DYNE-251突破性疗法认定，用于适合外显子51跳跃治疗的杜氏肌营养不良症（DMD）患者。该认定的授予基于正在进行的DELIVER临床试验的数据。Dyne已完成DELIVER试验注册性扩展队列的32名患者入组，预计将在2025年底公布该队列数据。该公司预计将于2026年初在美国提交加速批准的生物制品许可申请（BLA）。DYNE-251由磷酸二氨基甲酰吗啉寡核苷酸（PMO）与靶向转铁蛋白受体1（TfR1）的抗体片段（Fab）偶联而成。此前，该药已经被FDA授予快速通道和孤儿药资格，以及罕见儿科疾病认定。

行业资讯

1. 4.12亿美元！Y-mAbs被收购，股价暴涨100%

8月5日，专注于罕见病和医疗紧急情况药物的全球特种制药公司SERB Pharmaceuticals和专注于癌症抗体治疗药物开发和商业化的商业级生物制药公司Y-mAbs Therapeutics（Nasdaq:YMAB）宣布已达成最终合并协议，SERB将收购Y-mAbs，包括其主要商业化肿瘤资产DANYELZA®（naxit amab-gqgk）(赛生药业拥有大中华区权益)，在一项全现金交易中Y-mAbs的股权价值约为4.12亿美元。交易完成后Y-mAbs的股票将不再在纳斯达克交易所上市。该交易预计将于2025年第四季度完成。根据合并协议的条款，SERB将开始全现金要约收购Y-mAbs普通股的所有已发行股份。Y-mAbs普通股的持有人将获得每股8.60美元的现金，比Y-mAbs在2025年8月4日（交易公告前的最后一个完整交易日）的收盘价溢价约105%。

2. 近60亿美元！晶泰科技与新药公司Dovetree达成AI制药合作协议

8月5日，全球领先的AI+机器人新药与新材料研发平台晶泰科技宣布，与Dovetree达成合作，利用其AI+机器人平台为Dovetree选定的多个针对肿瘤、自免、CNS、代谢领域的靶点，发现和开发小分子及抗体类新药。根据协议，Dovetree支付5100万美元预付款，4900万美元进一步付款，58.9亿美元里程碑金额，以及个位数百分比的销售分成，合作总金额高达59.9亿美元。