“特种兵式”MDSAP迎审，12大考点1次盘清楚！

一、MDSAP审核顺序

二、MDSAP审核内容分解

1. 组织的角色与职能

· 拟上市或已上市产品应正确进行风险分级

· 必须符合规定的符合性评定程序（产品上市途径）

· 企业履行的职能应与登记的角色保持一致

· 设计开发的删减应做到有法可依

· 过程（如灭菌）实施外包，不代表减少发包人法律责任

2. 设计与开发

· 设计开发应包括制造过程、检测方法、工具设备及生产环境条件

· 放行销售的产品应与授权上市的产品保持一致(如技术/工艺/适应症)

· 设计变更应开展法规符合性的评审

· 设计开发确认应包括软件确认（若适用）

· 某些方法应进行确认，如某些检测方法

· 设计开发过程是风险管理的主要环节

3. 过程确认

· 充分识别并确认特殊过程

· 根据惯例对某些过程进行验证（如清洗过程）

· 过程确认应与产品确认相融合

4. 过程控制

· 必须对已确认的特殊过程参数进行监测

· 必要时应对环境条件、人员卫生进行控制（巴西尤为如此）

· 必要时应控制污染（特别是生物污染）

· 必须控制器械标记的使用

5. 采购控制

· 采购范围扩展至设备、过程、服务（如培训）

· 物料、设备、过程、服务的供应商，应区别采用不同的控制方法

· 应充分考虑供应商及其产品的合规性

6. 文件与记录控制

· 单独建立MDR、DHF、DHR、CCF（顾客抱怨档案）

· 文件和记录的保存期应满足产品相关法规和标准要求

· 上市申请文件及上市后文件资料是重要的质量体系文件

· 文件更改应充分识别所引发的影响

7. 设施与设备管理

· 提供特殊条件的基础设施应予以验证，如空气净化系统、工艺用水制备系统

· 质量管理、生产、产品监测三大工具软件应予以确认

· 无国家或国际标准物质的计量器具，应自建标准、校准并保证自建标准可再现

· IVD校准品和质控品应具备赋值过程且可溯源

8. 人力资源

各国要求无明显差异，但巴西要求评价咨询顾问资质、日本要求任命品质工程经理。

9. 产品监测与不合格品控制

各国无明显差异，但需注意产品合格与产品放行之间的概念差异。

不合格品包括返回组织的器械。

10. 反馈与抱怨处理

· 应区分反馈和抱怨（投诉是反馈的一部分）

· 抱怨处理应考虑调查、报告主管当局、启动纠正措施的需要

· 切勿混淆抱怨处理、纠正措施、日常售后服务（如维修）

· 抱怨处理可能涉及专门法规，如美国21CFR806要求

· 抱怨处理与改进过程、售后监督及主管当局的市场监管过程密切关联

11. 信息利用与纠正预防措施

· 充分利用顾客反馈（含抱怨和服务）、质量审核、过程监测、产品监测、数据分析、管理评审、内审及其他信息

· 纠正预防措施的制定应考虑风险管理因素

· 改进措施实施前后均应进行充分的评价

· 应将改进措施上传下达

12. 上市后监督及后续措施

· 实施上市后监督

· 报告不良事件或事故

· 追踪产品（植入及生命维持/支持器械）

· 重启风险管理过程

· 处理相关产品（撤市、现场纠正、召回等）