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注册人制度半年报:浙江45证,杭州占6成,跨省协作率近1/4

2025-08-05 09:31   迅佳科技

注册人制度下,浙江省2025上半年新增45项二类医疗器械注册证,设备与耗材合计占比68.9%,凸显浙江在诊断设备和微创耗材领域的优势;IVD与无源类均衡发展。

一、数据总览:设备耗材双主导,IVD与无源均衡发展

注册人制度下,浙江省2025上半年新增45项二类医疗器械注册证,其中:

设备类(33.3%)以诊断与治疗设备为核心(15项),家用化趋势显著(如穿戴式心电记录仪)。

耗材类(35.6%)以微创手术耗材主导(16项),一次性内窥镜导管占比37.5%(6/16)。

IVD试剂(17.8%)以肿瘤标志物检测为主(8项),磁微粒化学发光法占75%(6/8)。

无源类(11.1%)以软件与口腔器械并重(5项),病原基因分析软件成亮点。

敷料类(2.2%)为重组胶原蛋白敷料(1项)。

设备与耗材合计占比68.9%,凸显浙江在诊断设备和微创耗材领域的优势;IVD与无源类均衡发展。

二、区域格局:杭州引领宁嘉两翼

杭州市以绝对优势主导产业布局(16/28家企业,占比57.1%),杭州(16家)宁波(4家)嘉兴(3家)三市覆盖82.1%产品,形成"一核两翼"格局:

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集群特征:

杭州高新区:数字医疗高地,心电设备与软件分析(质子科技、杰毅生物)。

宁波经开区:IVD试剂+微创耗材双链(海尔施智造聚焦肿瘤检测)。

嘉兴南湖区:全部为跨省委托生产,如口腔器械(正雅齿科委托四川生产)、敷料(奥精生物委托山东生产)、内窥镜(鸿茂康委托湘潭生产)。

三、产品深度解析:技术升级聚焦精准与便捷

1.设备类家用化与智能化融合

家用设备:穿戴式动态心电记录仪(杭州质子科技)覆盖多种型号,支持家庭监测。

高端诊断:全自动化学发光免疫分析仪(中翰盛泰)集成磁分离系统,委托深圳生产。

创新治疗:鼻部高频手术治疗仪(杭州祺晟医疗)搭配一次性消融电极,实现浅表组织精准凝固。

2.耗材类一次性内窥镜爆发

电子内窥镜导管占耗材类37.5%(6/16),脊柱/关节导管(朗迈医疗)支持微创手术成像。

微创吻合器:一次性电动腔镜切割吻合器(甬星医疗)实现自动闭合,委托宁波维尔凯迪生产。

3.IVD试剂肿瘤标志物检测主导

磁微粒化学发光法占比62.5%(5/8),覆盖CA72-4、SCC等8种肿瘤标志物(宁波海尔施智造)。

胶乳免疫比浊法:胃蛋白酶原检测试剂(杭州创新生物)用于早癌筛查。

4.无源类软件与器械创新

病原基因分析软件(杰毅生物)配合检测试剂盒,提供微生物比对功能。

定制式正畸矫治器(正雅齿科)采用PETG材料,支持非骨性畸形矫正。

5.敷料类生物材料

重组胶原蛋白敷料(奥精生物)委托山东生产,用于创面物理屏障。

四、产业链特征:跨省协作率高,三类委托模式成型

(1)生产委托全景:

跨省委托率24.4%(11/45):深圳、上海、广东为主要受托地(如全自动化学发光仪委托深圳拓诚生产)。

省内协作率75.6%(34/45):杭州、嘉兴、湖州为主要生产承接地。

(2)头部受托方梯队:

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协作模式创新:

集团内协同:质子科技(杭州)委托浙江质子医疗(湖州)生产心电产品。

专业化代工:伽奈维医疗专注电极类耗材,服务祺晟医疗等4家企业。

技术嫁接:朗迈医疗(杭州)委托上海朗迈生产脊柱内窥镜,引入精密制造技术。

五、重点企业: 技术破局者与生态整合者

1.杭州质子科技有限公司

心电监测领域龙头,推出穿戴式动态心电记录仪+贴片传感器组合。

委托湖州企业生产,实现"研发-生产"省内闭环,覆盖多种型号。

2.宁波海尔施智造有限公司

IVD试剂领导者,5款磁微粒化学发光试剂聚焦肿瘤监测。

技术突破:ProGRP检测试剂盒辅助肺癌疗效评估,委托宁波基因科技生产。

3.朗迈(杭州)医疗器械有限公司

微创耗材创新者,一次性电子脊柱/关节内窥镜导管打破进口垄断。

委托上海企业生产,集成高精度成像模块。

4.湖州艾琳医学科技有限公司

宫腔手术耗材专家,一次性宫腔吸引管+电子成像导管组合。

委托浙江源通医疗生产,实现"即用即弃"降低感染风险。

注册人制度下,浙江省2025上半年二类医械产业,呈 "杭州研发、全省制造、跨省补链" 特征:杭州贡献57.8%产品,聚焦数字医疗与微创器械;宁波、嘉兴承接转化。省内协作率75.6%(如湖州承接心电设备),跨省委托率24.4%引入深圳、上海精密制造技术。

注:本报告数据均来自浙江省药监局2025年1-6月注册批件,旨在为行业提供参考和洞察。

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