全新欧盟CE公告机构调查：提交完整性问题堪忧

出于支持"监测欧盟市场医疗器械可用性"研究的目的，欧盟全新发布《第14次NB公告机构MDR/IVDR申请和发证调查》。共有51家MDR/IVDR下指定公告机构参与调查（回复率100%）,数据范围涉及从公告机构被指定至2025年2月28日。

一、医疗器械调查结果

1.附录下的MDD/AIMDD 证书

数据状态：2022 年 4 月

总计数量：25034份

2.MDR申请提交和拒绝、签约

已提交认证申请总数（由公告机构获指定至2025年2月28日）：28594

MDR 被拒绝的申请数量（由公告机构获指定至2025年2月28日）：650

3.MDR质量管理体系数量/产品证书颁发

QMS证书颁发总数（由公告机构获指定至2025年2月28日）：8307

首次颁发QMS证书总数（由公告机构获指定至2025年2月28日）：4500

产品证书颁发总数（由公告机构获指定至2025年2月28日）：4148

首次颁发产品证书总数（由公告机构获指定至2025年2月28日）：2812

4.调查比较（2023年3月至2025年3月）

认证申请提交总数（包括已颁发证书）：28594↑（上期27830）

签约数量：18476↑（上期18173）

申请被拒绝数量：650↑（上期427）

5.调查比较（2023年3月至2025年3月）

首次颁发质量管理体系证书数量：4500↑（4301）

首次颁发产品证书数量：2812↑（2494）

6.MDR申请提交和签发证书

2025年2月申请提交数量：28489↑（24年10月-28069）

2025年2月证书签发数量：12177↑（24年10月-10554）

7.根据类型区分的MDR申请和证书(QMS与产品)调查比较

QMS申请总数18722、证书总数8035(2025年2月)

产品申请总数7438、证书总数4142(2025年2月)

8.签约平均耗时

自提交申请至签约平均耗时：64%的情况为自提交申请至签约耗时少于2个月

9.MDR申请被拒绝原因

原因占比由高到低：申请未完成39%、不属于NB指定范围26%、产品资质/分类错误、其他*

*其他：申请企业的退出、对违反第7条和/或损害的担忧、错误的资格/分类、申请企业停止沟通、未获解决的不合格项

10.提交的完整性

公告机构所提出的提交材料完整性调查比较：

·低于25%：22家

·25-50%：13家

*完整性不过半情况占比：70%

·51-75%：13家

·超过75%：2家

*完整性过半情况占比：30%

11.获得新证书(QMS与QMS产品)耗时

MDR QMS证书颁发耗时：

·51%的公告机构：13-18个月

·36%的公告机构：6-12个月

产品证书（时间更久）颁发耗时：

·60%的公告机构：13-18个月

·29%的公告机构：19-24个月

12.获得认证的总时间估算（公告机构与制造商对比）

•公告机构与制造商之间认证签约至颁发新证书的总耗时估算

•公告机构耗时是指检查文件（包括申请和技术文件）的时间

•制造商耗时是指修改文件（包括申请和技术文件）的时间

*平均耗时占比：制造商58%、公告机构42%

二、体外诊断医疗器械调查结果

1.IVDR申请提交和拒绝、签约

已提交认证申请总数(截止2025年2月28日)：2532

签约数量(截止2025年2月28日)：1195

IVDR申请被拒数量(截止2025年2月28日)：12

2.IVDR质量管理体系/产品证书颁发数量

质量管理体系证书颁发总数（截止2025年2月28日）：703

首次颁发质量管理体系证书总数（截止2025年2月28日）：408

产品证书颁发总数（截止2025年2月28日）：821

首次颁发产品证书总数（截止2025年2月28日）：678

3.调查比较(2023年3月至2025年3月)

已提交认证申请总数（包括已获发证书）：2532↑（上期2388）

申请被拒数量：12↑（上期7）

4.IVDR申请提交和证书颁发

申请数量（2025年2月）：2395↑（2201）

证书数量（2025年2月）：1490↑（1273）

5.IVDR 申请 - 拒绝原因

由高到低依次为：其他50%、申请未完成25%、产品资质/分类错误25%

*其他：不符合项未解决、申请企业的拒绝、负面的评估结果

6.提交的完整性

公告机构所提出的提交材料完整性调查比较：提交的内容大部分不完整

·低于25%：5家

·25-50%：6家

*完整性不过半情况占比：78.6%

·51-75%：3家

·超过75%：无

*完整性过半情况占比：21.4%

7.签约平均耗时

自提交申请到签约之间的平均耗时：66%的情况下自提交申请到签约耗时少于2个月。

8.获得新证书(QMS与QMS 产品)耗时

*QMS证书

·55%的公告机构：6-12个月

·27%的公告机构：13-18个月

*QMS产品证书（耗时更久）

·64%的公告机构：13-18个月

·9%的公告机构：19-24个月

9.获得认证的总耗时估算（公告机构与制造商对比）

•公告机构与制造商之间认证签约至颁发新证书的总耗时估算

•公告机构耗时是指检查文件（包括申请和技术文件）的时间

•制造商耗时是指修改文件（包括申请和技术文件）的时间

*平均耗时占比：制造商61%、公告机构39%